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Studio clinico sull'effetto antitumorale indotto da cellule natural killer primarie (NK) attivate

9 gennaio 2019 aggiornato da: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Questo studio analizzerà e valuterà i seguenti elementi:

  1. La sicurezza delle cellule natural killer (NK) per il trattamento di soggetti con tumori solidi. Saranno arruolati quaranta pazienti per ciascuno dei cinque tumori (in totale saranno arruolati 200 pazienti).
  2. L'efficacia della terapia cellulare natural killer (NK) da sola o con chemioterapia o farmaci mirati.

I soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stato diagnosticato un tumore solido compreso il cancro al pancreas, il cancro ai polmoni, il cancro al seno, il cancro alle ovaie e il cancro al colon e per i quali i trattamenti standard non sono efficaci, possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

Il sangue periferico sarà raccolto da una vena del braccio. Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) saranno isolate e purificate per la produzione di NK. Dopo 14~21 giorni di coltivazione, le NK attivate saranno raccolte e formulate per la somministrazione clinica.

I soggetti riceveranno un trattamento con cellule NK mediante infusione endovenosa. La frequenza è di una volta ogni 3 o 4 settimane per i primi 3 mesi. I partecipanti che rispondono bene dopo 3 mesi possono essere idonei a continuare la terapia con cellule NK; e coloro che non possono ricevere la terapia NK combinata con chemioterapia e/o farmaci mirati, o solo chemioterapia/farmaci mirati.

Valutazioni durante la terapia tra cui:

  1. Valutazione clinica e storia dei farmaci;
  2. Prelievi di sangue per test di routine e di ricerca, inclusi ma non limitati a: popolazione linfocitaria e analisi delle cellule tumorali circolanti nel sangue periferico;
  3. Scansione TC, scintigrafia ossea e tomografia a emissione di positroni (PET), se indicata, per la valutazione della malattia;
  4. Studio di farmacocinetica dopo infusione di NK. Per questo test, il numero di cellule NK nel sangue viene misurato nel tempo nei punti temporali indicati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yu Zhao, PhD
  • Numero di telefono: 86-10-83198274

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
          • Zhiguo Chen
        • Sub-investigatore:
          • Yu Zhao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fei Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hua Kang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shijun Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni (compresi i limiti);
  2. Diagnosi di cancro del polmone, della mammella, del pancreas, dell'ovaio o del colon confermato istologicamente e cellulare;
  3. Almeno 8 settimane da qualsiasi precedente terapia sistemica per il trattamento del tumore maligno sottostante (standard o sperimentale);
  4. Aspettativa di vita > 6 mesi e performance status (KPS) > 60 punti;

  5. Le funzioni degli organi soddisfano i seguenti criteri:

    1. Bilirubina ematica < 2 mg/dL,
    2. Aspartato transaminasi (AST) <100 IU/L,
    3. Alanina transaminasi (ALT) <100 IU/L,
    4. Creatinina <1,5 mg/dL,
    5. Azoto ureico ≤ 25 mg/dL,
    6. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL,
    7. Conta dei globuli bianchi> 3,5 × 109 / L,
    8. Conta dei neutrofili >1,5x109/L,
    9. Conta piastrinica > 80 × 109 /L,
    10. Ematocrito >0,20,
  6. Nessuna infezione grave.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono steroidi sistemici combinati entro 2 settimane prima del trattamento (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria);
  2. Pazienti che assumono chemioterapia entro 1 mese prima del trattamento;
  3. Soggetti che ricevono farmaci che stimolano la produzione di cellule ematopoietiche del midollo osseo entro due settimane prima del trattamento;
  4. Pazienti con linfoma T e linfoma a cellule NK;
  5. Pazienti con malattie autoimmuni, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso, artrite reumatoide, ecc.;
  6. Pazienti infetti gravemente incontrollabili;
  7. Pazienti allergici agli agenti biologici di questo trattamento;
  8. Pazienti con trapianto di organi o insufficienza d'organo;
  9. Soggetti con grave malattia cardiovascolare e grave insufficienza renale;
  10. Pazienti sottoposti a trattamento con farmaci immunosoppressori o somministrazione a lungo termine di farmaci immunosoppressori dopo trapianto di organi;
  11. Pazienti con infezione attiva o febbre;
  12. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, diabete e disfunzione renale;
  13. Soggetti in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cellule NK
NK attivato da sangue periferico e/o sangue del cordone ombelicale (UCB)
Biologico: NK attivato
Sospensione cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità indotta dall'infusione di NK
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza di tossicità all'interno di ciascuna infusione entro 6 mesi dalla somministrazione di NK
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 6 infusioni di somministrazione di NK
Tasso di risposta obiettiva (ORR): definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in qualsiasi momento dello studio.
6 mesi dopo 6 infusioni di somministrazione di NK
Persistenza di NK
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 180
Durata della persistenza di NK: definita come la durata dal giorno 1 al momento in cui il livello di NK torna a un livello stabile
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XuanWuH-NK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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