Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne efektu przeciwnowotworowego indukowanego przez aktywowane komórki pierwotnego naturalnego zabójcy (NK)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhiguo Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

To badanie przeanalizuje i oceni następujące elementy:

  1. Bezpieczeństwo komórek NK (natural killer) w leczeniu pacjentów z guzami litymi. Czterdziestu pacjentów zostanie zapisanych na każdy z pięciu nowotworów (łącznie zapisanych zostanie 200 pacjentów).
  2. Skuteczność terapii komórkami naturalnych zabójców (NK), samej lub z chemioterapią lub lekami celowanymi.

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano guz lity, w tym raka trzustki, raka płuc, raka piersi, raka jajnika i raka okrężnicy, u których standardowe leczenie nie jest skuteczne, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą następujące procedury:

Krew obwodowa zostanie pobrana z żyły ramienia. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane i oczyszczone do produkcji NK. Po 14-21 dniach hodowli aktywowany NK będzie zbierany i formułowany do podawania klinicznego.

Osobnicy otrzymają leczenie komórkami NK przez wlew dożylny. Częstotliwość to raz na 3 lub 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące. Uczestnicy, którzy dobrze zareagują po 3 miesiącach, mogą kwalifikować się do kontynuacji terapii komórkami NK; a ci, którzy nie mogą otrzymać terapii NK połączonej z chemioterapią i/lub lekami celowanymi, lub samą chemioterapią/lekami celowanymi.

Oceny podczas terapii, w tym:

  1. Ocena kliniczna i historia leków;
  2. Pobieranie krwi do badań rutynowych i badawczych, w tym między innymi: analiza populacji limfocytów i krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej;
  3. tomografia komputerowa, skan kości i pozytonowa tomografia emisyjna (PET), jeśli jest to wskazane, w celu oceny choroby;
  4. Badanie farmakokinetyki po infuzji NK. W tym teście liczba komórek NK we krwi jest mierzona w czasie we wskazanych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yu Zhao, PhD
  • Numer telefonu: 86-10-83198274

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiguo Chen
        • Pod-śledczy:
          • Yu Zhao, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fei Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hua Kang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shijun Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (w tym wartości graniczne);
  2. Zdiagnozowany histologicznie i komórkowo potwierdzony rak płuca, piersi, trzustki, jajnika lub okrężnicy;
  3. Co najmniej 8 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia choroby podstawowej (standardowej lub eksperymentalnej);
  4. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy i stan sprawności (KPS) > 60 punktów;

  5. Funkcje narządów spełniają następujące kryteria:

    1. bilirubina we krwi < 2mg/dL,
    2. Transaminaza asparaginianowa (AST) <100 IU/L,
    3. Transaminaza alaninowa (ALT) <100 j.m./l,
    4. kreatynina <1,5 mg/dl,
    5. Azot mocznikowy ≤ 25 mg/dL,
    6. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl,
    7. Liczba krwinek białych >3,5×109/l,
    8. liczba neutrofili >1,5x109/l,
    9. liczba płytek krwi > 80 × 109/l,
    10. Hematokryt >0,20,
  6. Brak ciężkich infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali złożone układowe steroidy w ciągu 2 tygodni przed leczeniem (z wyjątkiem steroidów wziewnych);
  2. Pacjenci, którzy przyjmują chemioterapię w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem;
  3. Osoby otrzymujące leki stymulujące produkcję komórek krwiotwórczych szpiku kostnego w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem;
  4. Pacjenci z chłoniakiem T i chłoniakiem z komórek NK;
  5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym między innymi toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów itp.;
  6. Poważnie niekontrolowani zainfekowani pacjenci;
  7. Pacjenci uczuleni na czynniki biologiczne stosowane w tym leczeniu;
  8. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub niewydolności narządu;
  9. Osoby z ciężką chorobą układu krążenia i ciężką niewydolnością nerek;
  10. Pacjenci w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi lub długotrwale przyjmujący leki immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu;
  11. Pacjenci z czynną infekcją lub gorączką;
  12. Podmioty z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, cukrzycą i zaburzeniami czynności nerek;
  13. Osoby w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Komórki NK
Aktywowane NK z krwi obwodowej i/lub krwi pępowinowej (UCB)
Biologiczny: Aktywowany NK
Zawiesina komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności wywołanej infuzją NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania toksyczności w obrębie każdego wlewu w ciągu 6 miesięcy po podaniu NK
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 6 infuzjach podania NK
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których w dowolnym momencie badania uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1.
6 miesięcy po 6 infuzjach podania NK
Trwałość NK
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 180
Czas utrzymywania się NK: definiowany jako czas trwania od dnia 1 do czasu, kiedy poziom NK powraca do stabilnego poziomu
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhiguo Chen, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XuanWuH-NK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami