Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisolie til behandling af kronisk smerte uden kræft (CONCEPT)

8. november 2018 opdateret af: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Cannabisolie til behandling af kronisk smerte uden kræft [CONCEPT] - Alpha (α): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Cannabis ordineres medicinsk til kroniske smerter uden for kræft på trods af begrænset dokumentation for, om det virker for at reducere gennemsnitssmerter hos patienter med kroniske smerter uden kræft. Cannabisplanten (Cannabis sativa, Cannabis indica) består af flere hundrede forbindelser, hvoraf cirka 70 menes at være aktive. De to aktive cannabinoider af interesse i dette forsøg er tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) og cannabidiol (CBD). Målet med dette forsøg er at afgøre, om CBD eller CBD+THC reducerer den gennemsnitlige smerte hos deltagere med kroniske ikke-kræftsmerter. Efterforskerne sigter også på at afgøre, om CBD eller CBD+THC er forbundet med en reduktion i smertens sværhedsgrad, smerteinterferens, angst, depression, søvnløshed, opioider og brug af benzodiazepiner, analgetika, antidepressiva, anxiolytika eller hypnotika blandt kroniske ikke-kræftsmerter patienter eller en stigning i fysisk funktion, fysisk sundhedsrelaterede rollebegrænsninger, social funktion, mental funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lisa L Patterson, BA
  • Telefonnummer: 905-978-7908
  • E-mail: pattersl@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Poly Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >25
  • Gennemsnitlig smertescore i den seneste uge på ≥ 4/10.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med bipolar lidelse
  • Personlig eller familiehistorie (første grads slægtning - forælder til søskende) af psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni)
  • Aktiv cancer (en person, der gennemgår aktiv cancerkemoterapi, stråling eller kirurgisk behandling og anses for ikke at være i remission ifølge en onkologs rapport)
  • Intention om at rejse internationalt under forsøget
  • Ukontrolleret diabetes (A1C > 11)
  • Cannabisbrug inden for de seneste 4 uger (rekreativt eller medicinsk)
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer (f.eks. kokain)
  • Nuværende brug af ikke-receptpligtige opioider
  • Kan ikke læse og skrive på engelsk
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer; eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBD
10mg kapsler Cannabidiol (CBD)
Medicin: CBD
Deltagerne vil blive randomiseret til CBD 10mg kapsler i 12 uger. Deltagerne starter med 1 CBD (10 mg) kapsel om dagen og selvtitrerer op til 8, 10 mg CBD kapsler (80 mg) om dagen efter behov.
Aktiv komparator: CBD+THC
10mg kapsler Cannabidiol (CBD) +THC tetrahydrocannabinol (CBD 5mg + (THC)
Medicin: CBD+THC
Deltagerne vil blive randomiseret til CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) i 12 uger. Deltagerne starter med 1, 10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapsel pr. dag og selvtitrerer op til 8, 10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapsler til et maksimum på 80mg (40mg CBD + 40mg THC) pr. dag efter behov.
Placebo komparator: Placebo
10 mg kapsler placebo
Andet: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til placebo 10 mg kapsler i 12 uger. Deltagerne starter med 1, 10 mg placebo kapsel om dagen og selvtitrerer op til 8 10 mg placebo kapsler (80 mg) om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 12 uger efter behandling (uge 16 i forsøget)
Relativ ændring i den gennemsnitlige smertescore målt ved den gennemsnitlige smertescore (0=ingen smerte og 10=smerte så slem som du kan forestille dig) fra den numeriske vurderingsskala
12 uger efter behandling (uge 16 i forsøget)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad for smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fald i smertens sværhedsgrad målt ved sammensætning af 4 smertepunkter (værst, mindst, gennemsnit, nu med 0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig) (gennemsnitlig sværhedsgrad) fra Brief Pain Inventory
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forbedret smerteintensitetsscore målt ved hjælp af 7 sværhedsgrader (generelt, aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, forhold til andre og søvn med 0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt som du kan forestille dig) fra Brief Smerte opgørelse
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Score for fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forøgelse i fysisk funktionsscore målt af SF-36V2. 10 punkter i denne skala repræsenterer niveauer og former for begrænsninger mellem ekstremerne af fysiske aktiviteter, herunder løft og transport af dagligvarer; klatring af trapper; bøjer, knæler eller bøjer sig og går moderate afstande. En egenomsorgspost er inkluderet for at repræsentere begrænsninger i egenomsorgsaktiviteter. Denne skala fanger både tilstedeværelsen og eksistensen af ​​fysiske begrænsninger ved hjælp af et responskontinuum i tre niveauer. Lav score indikerer betydelige begrænsninger i at udføre fysiske aktiviteter, mens høje scores afspejler få eller ingen sådanne begrænsninger.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Score for mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forøgelse i mental sundhed (MH)-score målt ved SF-36V2. Denne skala med 5 punkter inkluderer et eller flere elementer fra hver af fire store mentale sundhedsdimensioner (angst, depression, tab af adfærdsmæssig/emotionel kontrol og psykologisk velvære). Lave scores på MH er tegn på hyppige følelser af nervøsitet og depression, mens høje scorer indikerer følelser af fred, lykke og ro hele eller det meste af tiden.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Score for socialt fungerende
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forøgelse i Social Functioning (SF)-score målt ved SF-36V2. Denne 2-punkts skala vurderer sundhedsrelaterede effekter på kvantitet og kvalitet af sociale aktiviteter, og spørger specifikt enten fysiske eller følelsesmæssige problemer på sociale aktiviteter. Den grad, hvori fysiske og følelsesmæssige problemer forstyrrer normale sociale aktive, stiger med faldende SF-score. Den laveste score er relateret til ekstrem eller hyppig interferens med normale sociale aktive på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; den højeste score indikerer, at individet udfører normale sociale aktiviteter uden indblanding fra fysiske eller følelsesmæssige problemer.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fysiske helbredsrelaterede rollebegrænsninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fald i fysiske helbredsrelaterede rollebegrænsninger målt med SF-36V2. Denne skala med 4 punkter dækker en række fysiske sundhedsrelaterede rollebegrænsninger, herunder a) begrænsninger i formen af ​​arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter, b) reduktion i mængden af ​​tid, der bruges på arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter, c) vanskeligheder med at udføre arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter, og d) at opnå mindre. Lave scores på denne skala afspejler problemer med arbejde eller andre aktive som følge af fysiske problemer. Høje score indikerer få eller ingen problemer med arbejde eller andre daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Depressionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forbedring i depressionsscore målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 depressionens sværhedsgrad beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag'. ', henholdsvis. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Angst score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forbedring i depressionsscore målt ved den generaliserede angstlidelse (GAD-7). Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag'. GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forbedring i søvnkvalitetsscore målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Forbedring i søvnkvalitetsscore målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Syv spørgsmål tilføjet for at få samlet score (0-28). Score på 0-7 har ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 subthreshold søvnløshed, 15-21 klinisk søvnløshed - moderat sværhedsgrad og 22-28 klinisk søvnløshed - svær.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fald i brugen af ​​receptpligtig smertestillende medicin. Målt ved at registrere initial og ændringer i navne på receptpligtig medicin, dosis og hyppighed
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Anden ikke-smertepligtig receptpligtig medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fald i anden smertefri receptpligtig medicin. Målt ved at registrere initiale og ændringer i ikke-receptpligtige lægemidlers navne, dosis og hyppighed
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Relativ ændring i den gennemsnitlige smertescore målt ved den gennemsnitlige smertescore (0=ingen smerte og 10=smerte så slem som du kan forestille dig) fra den numeriske vurderingsskala
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGD-011-20180805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger