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Olio di cannabis per il trattamento del dolore cronico non oncologico (CONCEPT)

8 novembre 2018 aggiornato da: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Olio di cannabis per il trattamento del dolore cronico non oncologico [CONCEPT] - Alpha (α): uno studio controllato randomizzato

La cannabis viene prescritta a livello medico per il dolore cronico non oncologico nonostante prove limitate se funzioni o meno per ridurre il dolore medio nei pazienti con dolore cronico non oncologico. La pianta di cannabis (Cannabis sativa, Cannabis indica) è composta da diverse centinaia di composti, di cui circa 70 sono ritenuti attivi. I due cannabinoidi attivi di interesse in questo studio sono il tetraidrocannabinolo (Δ9-THC) e il cannabidiolo (CBD). L'obiettivo di questo studio è determinare se il CBD o il CBD+THC riduca il dolore medio nei partecipanti con dolore cronico non oncologico. Gli investigatori mirano anche a determinare se il CBD o CBD + THC è associato a una riduzione della gravità del dolore, interferenza del dolore, ansia, depressione, insonnia, oppioidi e uso di benzodiazepine, analgesici, antidepressivi, ansiolitici o ipnotici tra il dolore cronico non oncologico. pazienti o un aumento del funzionamento fisico, limitazioni di ruolo legate alla salute fisica, funzionamento sociale, funzionamento mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa L Patterson, BA
  • Numero di telefono: 905-978-7908
  • Email: pattersl@hhsc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Poly Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >25
  • Punteggio medio del dolore nell'ultima settimana ≥ 4/10.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di disturbo bipolare
  • Anamnesi personale o familiare (parente di primo grado - genitore di fratello) di disturbi psicotici (es. schizofrenia)
  • Cancro attivo (un individuo sottoposto a chemioterapia attiva del cancro, radiazioni o trattamento chirurgico ed è considerato non in remissione secondo il rapporto di un oncologo)
  • Intenzione di viaggiare all'estero durante il processo
  • Diabete non controllato (A1C > 11)
  • Consumo di cannabis nelle ultime 4 settimane (ricreativo o medicinale)
  • Uso corrente di droghe illecite (ad es. cocaina)
  • Uso attuale di oppioidi senza prescrizione medica
  • Impossibile leggere e scrivere in inglese
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano; o donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBD
Capsule da 10 mg Cannabidiolo (CBD)
Droga: CBD
I partecipanti saranno randomizzati a capsule da 10 mg di CBD per 12 settimane. I partecipanti inizieranno con 1, capsula di CBD (10 mg) al giorno e autotitoleranno fino a 8, capsule di CBD da 10 mg (80 mg) al giorno secondo necessità.
Comparatore attivo: CBD+THC
Capsule da 10 mg Cannabidiolo (CBD) + THC tetraidrocannabinolo (CBD 5 mg + (THC)
Droga: CBD+THC
I partecipanti saranno randomizzati a CBD + THC 10 mg (CBD 5 mg + THC) per 12 settimane. I partecipanti inizieranno con 1 capsula da 10 mg di CBD+THC (5 mg+5 mg) al giorno e autotitoleranno fino a 8 capsule da 10 mg di CBD+THC (5 mg+5 mg) fino a un massimo di 80 mg (40 mg di CBD + 40 mg di THC) al giorno come necessario.
Comparatore placebo: Placebo
10mg capsule placebo
Altro: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a capsule da 10 mg di placebo per 12 settimane. I partecipanti inizieranno con 1 capsula di placebo da 10 mg al giorno e autotitoleranno fino a 8 capsule di placebo da 10 mg (80 mg) al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento (settimana 16 di prova)
Variazione relativa nel punteggio medio del dolore misurato dal punteggio medio del dolore (0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare) dalla scala di valutazione numerica
12 settimane dopo il trattamento (settimana 16 di prova)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Diminuzione del punteggio di gravità del dolore misurato da un composto di 4 item relativi al dolore (peggiore, minimo, medio, ora con 0=nessun dolore e 10=dolore il più intenso che puoi immaginare) (punteggio medio di gravità) dal Brief Pain Inventory
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di intensità del dolore migliorato misurato per mezzo di 7 elementi di gravità (generale, attività, camminata, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno con 0=nessun dolore e 10=il dolore più forte che puoi immaginare) dal Brief Inventario del dolore
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Aumento del punteggio di funzionamento fisico misurato dall'SF-36V2. 10 elementi in questa scala rappresentano livelli e tipi di limitazioni tra gli estremi delle attività fisiche, compreso il sollevamento e il trasporto di generi alimentari; salire le scale; piegarsi, inginocchiarsi o chinarsi e camminare per distanze moderate. Un oggetto per la cura di sé è incluso per rappresentare i limiti nelle attività di cura di sé. Questa scala cattura sia la presenza che l'esistenza di limitazioni fisiche utilizzando un continuum di risposta a tre livelli. Punteggi bassi indicano limitazioni significative nello svolgimento di attività fisiche, mentre punteggi alti riflettono limitazioni scarse o nulle.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di salute mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Aumento del punteggio di salute mentale (MH) misurato dall'SF-36V2. Questa scala a 5 item include uno o più item di ciascuna delle quattro principali dimensioni della salute mentale (ansia, depressione, perdita di controllo comportamentale/emotivo e benessere psicologico). Punteggi bassi su MH sono indicativi di frequenti sentimenti di nervosismo e depressione, mentre punteggi alti indicano sentimenti di pace, felicità e calma tutto o la maggior parte del tempo.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Aumento del punteggio di funzionamento sociale (SF) misurato dall'SF-36V2. Questa scala a 2 voci valuta gli effetti relativi alla salute sulla quantità e sulla qualità delle attività sociali, chiedendo specificamente problemi fisici o emotivi sulle attività sociali. Il grado in cui i problemi fisici ed emotivi interferiscono con le normali attività sociali aumenta con la diminuzione dei punteggi SF. Il punteggio più basso è correlato a interferenze estreme o frequenti con normali attività sociali dovute a problemi fisici ed emotivi; il punteggio più alto indica che l'individuo svolge normali attività sociali senza interferenze da problemi fisici o emotivi.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Limitazioni di ruolo legate alla salute fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Diminuzione delle limitazioni di ruolo relative alla salute fisica misurate dall'SF-36V2. Questa scala a 4 voci copre una serie di limitazioni di ruolo legate alla salute fisica, tra cui a) limitazioni nel tipo di lavoro o altre attività abituali, b) riduzione della quantità di tempo dedicato al lavoro o ad altre attività abituali, c) difficoltà nell'esecuzione lavoro o altre attività abituali, e d) realizzare meno. Punteggi bassi su questa scala riflettono problemi con il lavoro o altri attivi a causa di problemi fisici. Punteggi alti indicano pochi o nessun problema con il lavoro o altre attività quotidiane.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Miglioramento del punteggio di depressione misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). La gravità della depressione PHQ-9 viene calcolata assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". ', rispettivamente. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Miglioramento del punteggio di depressione misurato dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Questo viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Miglioramento del punteggio della qualità del sonno misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI). Miglioramento del punteggio della qualità del sonno misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI). Sette domande aggiunte per ottenere il punteggio totale (0-28). Il punteggio 0-7 non presenta insonnia clinicamente significativa, 8-14 insonnia sottosoglia, 15-21 insonnia clinica - gravità moderata e 22-28 insonnia clinica - grave.
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Antidolorifico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Diminuzione dell'uso di farmaci antidolorifici. Misurato registrando i nomi iniziali e le variazioni dei nomi dei farmaci prescritti, la dose e la frequenza
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Altri farmaci da prescrizione non dolorosi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Diminuzione di altri farmaci da prescrizione senza dolore. Misurato registrando l'iniziale e le modifiche nei nomi, nella dose e nella frequenza dei farmaci non soggetti a prescrizione medica
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8 e 12
Variazione relativa nel punteggio medio del dolore misurato dal punteggio medio del dolore (0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare) dalla scala di valutazione numerica
Basale, settimana 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MGD-011-20180805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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