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Óleo de cannabis para tratamento de dor crônica não oncológica (CONCEPT)

8 de novembro de 2018 atualizado por: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Óleo de cannabis para tratamento de dor crônica não oncológica [CONCEITO] - Alfa (α): um estudo controlado randomizado

A cannabis está sendo prescrita clinicamente para dor crônica não oncológica, apesar das evidências limitadas de que funciona ou não para reduzir a dor média em pacientes com dor crônica não oncológica. A planta de cannabis (Cannabis sativa, Cannabis indica) consiste em várias centenas de compostos, dos quais aproximadamente 70 são considerados ativos. Os dois canabinóides ativos de interesse neste estudo são o tetrahidrocanabinol (Δ9-THC) e o canabidiol (CBD). O objetivo deste estudo é determinar se o CBD ou o CBD+THC reduz a dor média em participantes com dor crônica não oncológica. Os investigadores também pretendem determinar se o CBD ou CBD+THC está associado a uma redução na intensidade da dor, interferência na dor, ansiedade, depressão, insônia, opioides e uso de benzodiazepínicos, analgésicos, antidepressivos, ansiolíticos ou hipnóticos entre dores crônicas não oncológicas pacientes ou um aumento no funcionamento físico, limitações de função relacionadas à saúde física, funcionamento social, funcionamento mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
309

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lisa L Patterson, BA
  • Número de telefone: 905-978-7908
  • E-mail: pattersl@hhsc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Poly Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 25
  • Pontuação média de dor na última semana de ≥ 4/10.

Critério de exclusão:

  • História pessoal de transtorno bipolar
  • História pessoal ou familiar (parente de primeiro grau - pai do irmão) de transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia)
  • Câncer ativo (um indivíduo submetido a quimioterapia, radiação ou tratamento cirúrgico de câncer ativo e é considerado não estar em remissão de acordo com o relatório de um oncologista)
  • Intenção de viajar internacionalmente durante o julgamento
  • Diabetes não controlado (A1C > 11)
  • Uso de cannabis nas últimas 4 semanas (recreativo ou medicinal)
  • Uso atual de drogas ilícitas (por exemplo, cocaína)
  • Uso atual de opioides sem receita médica
  • Incapaz de ler e escrever em inglês
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando; ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante o período experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CDB
Cápsulas de 10mg Canabidiol (CBD)
Medicamento: CDB
Os participantes serão randomizados para cápsulas de CBD 10mg por 12 semanas. Os participantes começarão com 1 cápsula de CBD (10 mg) por dia e autotitularão até 8 cápsulas de CBD de 10 mg (80 mg) por dia, conforme necessário.
Comparador Ativo: CBD+THC
Cápsulas 10mg Canabidiol (CBD) +THC tetrahidrocanabinol (CBD 5mg + (THC)
Medicamento: CBD+THC
Os participantes serão randomizados para CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) por 12 semanas. Os participantes começarão com 1 cápsula de 10mg CBD+THC (5mg+5mg) por dia e autotitularão até 8 cápsulas de 10mg CBD+THC (5mg+5mg) até um máximo de 80mg (40mg CBD + 40mg THC) por dia como necessário.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas 10mg
Outro: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber cápsulas de placebo de 10 mg por 12 semanas. Os participantes começarão com 1 cápsula de placebo de 10 mg por dia e autotitularão até 8 cápsulas de placebo de 10 mg (80 mg) por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: 12 semanas após o tratamento (semana 16 do teste)
Mudança relativa na pontuação média de dor medida pela pontuação média de dor (0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) da escala de classificação numérica
12 semanas após o tratamento (semana 16 do teste)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da gravidade da dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Diminuição na pontuação da gravidade da dor medida por um composto de 4 itens de dor (pior, menor, média, agora com 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) (pontuação média da gravidade) do inventário breve de dor
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pontuação de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pontuação de intensidade de dor melhorada medida por meio de 7 itens de gravidade (geral, atividade, caminhada, trabalho, humor, prazer de vida, relações com outras pessoas e sono com 0 = Sem dor e 10 = Dor tão ruim quanto você pode imaginar) do Resumo Inventário de Dor
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pontuação de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Aumento na Pontuação de Funcionamento Físico medido pelo SF-36V2. 10 itens nesta escala representam níveis e tipos de limitações entre os extremos das atividades físicas, incluindo levantar e carregar mantimentos; subindo escadas; curvar-se, ajoelhar-se ou curvar-se e caminhar distâncias moderadas. Um item de autocuidado é incluído para representar limitações nas atividades de autocuidado. Esta escala captura tanto a presença quanto a existência de limitações físicas usando uma resposta contínua de três níveis. Escores baixos indicam limitações significativas na realização de atividades físicas, enquanto escores altos refletem pouca ou nenhuma limitação.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pontuação de saúde mental
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Aumento na Pontuação de Saúde Mental (SM) medida pelo SF-36V2. Esta escala de 5 itens inclui um ou mais itens de cada uma das quatro principais dimensões da saúde mental (ansiedade, depressão, perda de controle comportamental/emocional e bem-estar psicológico). Pontuações baixas em HM são indicativas de sentimentos frequentes de nervosismo e depressão, enquanto pontuações altas indicam sentimentos de paz, felicidade e calma o tempo todo ou a maior parte do tempo.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pontuação de Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Aumento no Escore de Funcionamento Social (SF) medido pelo SF-36V2. Esta escala de 2 itens avalia os efeitos relacionados à saúde na quantidade e qualidade das atividades sociais, perguntando especificamente sobre problemas físicos ou emocionais nas atividades sociais. O grau em que os problemas físicos e emocionais interferem nas atividades sociais normais aumenta com a diminuição dos escores de SF. A pontuação mais baixa está relacionada à interferência extrema ou frequente nas atividades sociais normais devido a problemas físicos e emocionais; a pontuação mais alta indica que o indivíduo realiza atividades sociais normais sem interferência de problemas físicos ou emocionais.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Limitações de funções relacionadas à saúde física
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Diminuição das Limitações de Papel Relacionadas à Saúde Física medidas pelo SF-36V2. Esta escala de 4 itens cobre uma série de limitações relacionadas à saúde física, incluindo a) limitações no tipo de trabalho ou outras atividades habituais, b) redução na quantidade de tempo gasto no trabalho ou outras atividades habituais, c) dificuldade em desempenhar trabalho ou outras atividades habituais, e d) realizando menos. Pontuações baixas nesta escala refletem problemas com o trabalho ou outras atividades como resultado de problemas físicos. Pontuações altas indicam pouco ou nenhum problema com o trabalho ou outras atividades diárias.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pontuação Depressão
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Melhora no escore de Depressão medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). A gravidade da depressão PHQ-9 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias ', respectivamente. A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pontuação de ansiedade
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Melhora no escore de Depressão medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias', respectivamente. A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Melhora no Índice de Qualidade do Sono medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Melhora no Índice de Qualidade do Sono medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Sete perguntas adicionadas para obter a pontuação total (0-28). Pontuação de 0-7 não tem insônia clinicamente significativa, 8-14 insônia sublimiar, 15-21 insônia clínica - gravidade moderada e 22-28 insônia clínica - grave.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Medicação para dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Diminuição do uso de medicamentos prescritos para dor. Medido registrando alterações iniciais e nos nomes de medicamentos prescritos, dose e frequência
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Outros medicamentos prescritos sem dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Diminuição de outros medicamentos prescritos sem dor. Medido pelo registro inicial e alterações nos nomes, dose e frequência de medicamentos não prescritos
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Pontuação média de dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Mudança relativa na pontuação média de dor medida pela pontuação média de dor (0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) da escala de classificação numérica
Linha de base, semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MGD-011-20180805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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