Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisolie til behandling af kronisk smerte uden kræft (CONCEPT)

8. november 2018 opdateret af: Ramesh Zacharias, Hamilton Health Sciences Corporation

Cannabisolie til behandling af kronisk smerte uden kræft [CONCEPT] - Alpha (α): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Cannabis ordineres medicinsk til kroniske smerter uden for kræft på trods af begrænset dokumentation for, om det virker for at reducere gennemsnitssmerter hos patienter med kroniske smerter uden kræft. Cannabisplanten (Cannabis sativa, Cannabis indica) består af flere hundrede forbindelser, hvoraf cirka 70 menes at være aktive. De to aktive cannabinoider af interesse i dette forsøg er tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) og cannabidiol (CBD). Målet med dette forsøg er at afgøre, om CBD eller CBD+THC reducerer den gennemsnitlige smerte hos deltagere med kroniske ikke-kræftsmerter. Efterforskerne sigter også på at afgøre, om CBD eller CBD+THC er forbundet med en reduktion i smertens sværhedsgrad, smerteinterferens, angst, depression, søvnløshed, opioider og brug af benzodiazepiner, analgetika, antidepressiva, anxiolytika eller hypnotika blandt kroniske ikke-kræftsmerter patienter eller en stigning i fysisk funktion, fysisk sundhedsrelaterede rollebegrænsninger, social funktion, mental funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa L Patterson, BA
  • Telefonnummer: 905-978-7908
  • E-mail: pattersl@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >25
  • Gennemsnitlig smertescore i den seneste uge på ≥ 4/10.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med bipolar lidelse
  • Personlig eller familiehistorie (første grads slægtning - forælder til søskende) af psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni)
  • Aktiv cancer (en person, der gennemgår aktiv cancerkemoterapi, stråling eller kirurgisk behandling og anses for ikke at være i remission ifølge en onkologs rapport)
  • Intention om at rejse internationalt under forsøget
  • Ukontrolleret diabetes (A1C > 11)
  • Cannabisbrug inden for de seneste 4 uger (rekreativt eller medicinsk)
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer (f.eks. kokain)
  • Nuværende brug af ikke-receptpligtige opioider
  • Kan ikke læse og skrive på engelsk
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer; eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD
10mg kapsler Cannabidiol (CBD)
Medicin: CBD
Deltagerne vil blive randomiseret til CBD 10mg kapsler i 12 uger. Deltagerne starter med 1 CBD (10 mg) kapsel om dagen og selvtitrerer op til 8, 10 mg CBD kapsler (80 mg) om dagen efter behov.
Aktiv komparator: CBD+THC
10mg kapsler Cannabidiol (CBD) +THC tetrahydrocannabinol (CBD 5mg + (THC)
Medicin: CBD+THC
Deltagerne vil blive randomiseret til CBD+THC 10mg (CBD 5mg + THC) i 12 uger. Deltagerne starter med 1, 10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapsel pr. dag og selvtitrerer op til 8, 10mg CBD+THC (5mg+5mg) kapsler til et maksimum på 80mg (40mg CBD + 40mg THC) pr. dag efter behov.
Placebo komparator: Placebo
10 mg kapsler placebo
Andet: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til placebo 10 mg kapsler i 12 uger. Deltagerne starter med 1, 10 mg placebo kapsel om dagen og selvtitrerer op til 8 10 mg placebo kapsler (80 mg) om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 12 uger efter behandling (uge 16 i forsøget)
Relativ ændring i den gennemsnitlige smertescore målt ved den gennemsnitlige smertescore (0=ingen smerte og 10=smerte så slem som du kan forestille dig) fra den numeriske vurderingsskala
12 uger efter behandling (uge 16 i forsøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad for smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fald i smertens sværhedsgrad målt ved sammensætning af 4 smertepunkter (værst, mindst, gennemsnit, nu med 0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig) (gennemsnitlig sværhedsgrad) fra Brief Pain Inventory
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forbedret smerteintensitetsscore målt ved hjælp af 7 sværhedsgrader (generelt, aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, forhold til andre og søvn med 0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt som du kan forestille dig) fra Brief Smerte opgørelse
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Score for fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forøgelse i fysisk funktionsscore målt af SF-36V2. 10 punkter i denne skala repræsenterer niveauer og former for begrænsninger mellem ekstremerne af fysiske aktiviteter, herunder løft og transport af dagligvarer; klatring af trapper; bøjer, knæler eller bøjer sig og går moderate afstande. En egenomsorgspost er inkluderet for at repræsentere begrænsninger i egenomsorgsaktiviteter. Denne skala fanger både tilstedeværelsen og eksistensen af ​​fysiske begrænsninger ved hjælp af et responskontinuum i tre niveauer. Lav score indikerer betydelige begrænsninger i at udføre fysiske aktiviteter, mens høje scores afspejler få eller ingen sådanne begrænsninger.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Score for mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forøgelse i mental sundhed (MH)-score målt ved SF-36V2. Denne skala med 5 punkter inkluderer et eller flere elementer fra hver af fire store mentale sundhedsdimensioner (angst, depression, tab af adfærdsmæssig/emotionel kontrol og psykologisk velvære). Lave scores på MH er tegn på hyppige følelser af nervøsitet og depression, mens høje scorer indikerer følelser af fred, lykke og ro hele eller det meste af tiden.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Score for socialt fungerende
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forøgelse i Social Functioning (SF)-score målt ved SF-36V2. Denne 2-punkts skala vurderer sundhedsrelaterede effekter på kvantitet og kvalitet af sociale aktiviteter, og spørger specifikt enten fysiske eller følelsesmæssige problemer på sociale aktiviteter. Den grad, hvori fysiske og følelsesmæssige problemer forstyrrer normale sociale aktive, stiger med faldende SF-score. Den laveste score er relateret til ekstrem eller hyppig interferens med normale sociale aktive på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; den højeste score indikerer, at individet udfører normale sociale aktiviteter uden indblanding fra fysiske eller følelsesmæssige problemer.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fysiske helbredsrelaterede rollebegrænsninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fald i fysiske helbredsrelaterede rollebegrænsninger målt med SF-36V2. Denne skala med 4 punkter dækker en række fysiske sundhedsrelaterede rollebegrænsninger, herunder a) begrænsninger i formen af ​​arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter, b) reduktion i mængden af ​​tid, der bruges på arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter, c) vanskeligheder med at udføre arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter, og d) at opnå mindre. Lave scores på denne skala afspejler problemer med arbejde eller andre aktive som følge af fysiske problemer. Høje score indikerer få eller ingen problemer med arbejde eller andre daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Depressionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forbedring i depressionsscore målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 depressionens sværhedsgrad beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag'. ', henholdsvis. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Angst score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forbedring i depressionsscore målt ved den generaliserede angstlidelse (GAD-7). Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag'. GAD-7 totalscore for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Forbedring i søvnkvalitetsscore målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Forbedring i søvnkvalitetsscore målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Syv spørgsmål tilføjet for at få samlet score (0-28). Score på 0-7 har ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 subthreshold søvnløshed, 15-21 klinisk søvnløshed - moderat sværhedsgrad og 22-28 klinisk søvnløshed - svær.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fald i brugen af ​​receptpligtig smertestillende medicin. Målt ved at registrere initial og ændringer i navne på receptpligtig medicin, dosis og hyppighed
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Anden ikke-smertepligtig receptpligtig medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fald i anden smertefri receptpligtig medicin. Målt ved at registrere initiale og ændringer i ikke-receptpligtige lægemidlers navne, dosis og hyppighed
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Relativ ændring i den gennemsnitlige smertescore målt ved den gennemsnitlige smertescore (0=ingen smerte og 10=smerte så slem som du kan forestille dig) fra den numeriske vurderingsskala
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGD-011-20180805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner