Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NanoDoce® hos deltagere med urothelial carcinom

20. juli 2023 opdateret af: NanOlogy, LLC

Fase 1/2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NanoDoce®-injektion og intravesikal instillation hos forsøgspersoner med urothelial carcinom

Dette er et klinisk forsøg, der studerer administrationen af ​​NanoDoce som en direkte injektion i blærevæggen umiddelbart efter tumorresektion og som en intravesikal instillation. Alle deltagere vil modtage NanoDoce, og vil blive evalueret for sikkerhed og tolerabilitet, samt de potentielle effekter af NanoDoce på urotelialt karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil forsøgspersoner med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) eller muskelinvasiv blærekræft (MIBC) modtage NanoDoce. Forsøgspersoner vil blive stratificeret i to behandlingsgrupper, gruppe 1 (NMIBC) og gruppe 2 (MIBC). Alle forsøgspersoner vil modtage NanoDoce injiceret i indekstumorresektionsstedet på blærevæggen umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumoren (TURBT), efterfulgt af en initial NanoDoce intravesikal instillation.

Når TURBT-resektionsstedet er helet (ca. 1 måned), vil gruppe 1 (NMIBC) forsøgspersoner fortsætte til en 3-måneders induktionsperiode (6 ugentlige NanoDoce intravesikale instillationer, efterfulgt af 6 ugers hvile). Efter induktionsperioden, efter bekræftelse af ikke-tilbagefald, vil gruppe 1-personer fortsætte til en 3-måneders vedligeholdelsesperiode (3 ugentlige NanoDoce intravesikale instillationer, efterfulgt af 9 ugers hvile).

Efter direkte NanoDoce-injektion og den indledende intravesikale instillation, vil gruppe 2-patienter fortsætte til institutionel standardbehandling og vil ikke modtage intravesikale instillationer af Induction of Maintenance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Alder ≥18 år;

  • Patienter med enten:

    • Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC);
    • Muskelinvasiv blærekræft (MIBC);
  • Urothelial carcinom bekræftet ved biopsi, urincytologi, computertomografiskanning (CT) eller anden institutionsgodkendt diagnostisk metodologi;
  • Alle synlige tumorer fjernet under blæreresektion (TURBT);
  • Performance Status (ECOG) 0-2 ved studiestart;
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder;

  • Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion;

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L;
    • Hæmoglobin ≥ 9,5 gram/dL;
    • Blodplader ≥ 75 x 10^9/L;
    • Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel ULN;
    • AST/ALAT ≤ 2,5x institutionel ULN;
    • Kreatinin ≤ 1,5x institutionel ULN;
  • Tilstrækkelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom;
  • Tidligere (inden for 12 måneder) eller samtidig anamnese med ikke-blære malignitet, undtagen hudkræft uden melanom;
  • Intravesikal behandling inden for 6 uger før samtykke (kemoterapi eller immunterapi inklusive BCG indgivet direkte i blæren);
  • Resektionsoverfladeareal større end 8 cm2;
  • Øvre kanal og urinrørssygdom inden for 18 måneder;
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemiddelkomponenterne eller rekonstitutionskomponenterne;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltagelse i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før samtykke;
  • Efterforskerens mening om forsøgspersonens sandsynlige manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og/eller give tilstrækkeligt informeret samtykke;
  • Igangværende stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-muskelinvasiv blærekræft
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielle, dosiseskalerende kohorter af NanoDoce direkte injektion (0,75, 1,5, 2,5 eller 3,75 mg/ml). Forsøgspersoner vil også modtage en indledende NanoDoce intravesikal instillation ved 2,0 eller 3,0 mg/ml og yderligere induktion (6 ugentlige NanoDoce intravesikale instillationer, efterfulgt af 6 ugers hvile) og vedligeholdelse (3 ugentlige NanoDoce intravesikale instillationer, efterfulgt af 9 ugers hvile) instillationer ved 2,0 eller 3,0 mg/ml.
Medicin: NanoDoce (direkte injektion)
Forsøgspersoner vil modtage NanoDoce injiceret i indekstumorresektionsstedet på blærevæggen umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumoren (TURBT)
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Medicin: NanoDoce (intravesikal instillation) - Besøg 2 instillation
Alle forsøgspersoner vil modtage en indledende intravesikal instillation inden for 2 timer efter direkte injektion.
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Medicin: NanoDoce (intravesikal instillation) - Induktions- og vedligeholdelsesinstillationer
Gruppe 1 (NMIBC) vil modtage intravesikale instillationer i en induktionsperiode og en vedligeholdelsesperiode.
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Eksperimentel: Muskelinvasiv blærekræft
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielle, dosiseskalerende kohorter af NanoDoce direkte injektion (0,75, 1,5, 2,5 eller 3,75 mg/ml). Forsøgspersonerne vil også modtage en indledende NanoDoce intravesikal instillation ved 2,0 eller 3,0 mg/ml. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte med at modtage institutionel standardbehandling.
Medicin: NanoDoce (direkte injektion)
Forsøgspersoner vil modtage NanoDoce injiceret i indekstumorresektionsstedet på blærevæggen umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumoren (TURBT)
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Medicin: NanoDoce (intravesikal instillation) - Besøg 2 instillation
Alle forsøgspersoner vil modtage en indledende intravesikal instillation inden for 2 timer efter direkte injektion.
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Andet: Institutionel plejestandard
Gruppe 2 (MIBC) vil modtage institutionel standardbehandling efter Visit 2 intravesikal instillation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (måned 6 for gruppe 1 og gruppe 2 undergruppe, og dag 45 for gruppe 2)
Behandling Nye uønskede hændelser omfattede laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn.
Op til slutningen af ​​behandlingen (måned 6 for gruppe 1 og gruppe 2 undergruppe, og dag 45 for gruppe 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Ingen tegn på tumortilbagefald eller sygdomsprogression
6, 9 og 12 måneder
Sygdomsprogression
Tidsramme: Dag 45
Sygdomsprogression på dag 45 afledt af cytologi- og biopsivurderinger
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbejdspartnere

US Biotest, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NANODOCE-2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med NanoDoce (direkte injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner