Awake Intraoperativ Language Mapping og kinesisk probabilistisk kortkonstruktion
Prospektiv undersøgelse af vågen intraoperativ sprogkortlægning og konstruktion af kinesisk probabilistisk kort baseret på direkte elektrisk stimulering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at konstruere et kinesisk sproglig probabilistisk kort ved vågen intraoperativ direkte elektrisk stimulation (DES) sprogkortlægning.
Den "maksimal sikre resektion" af hjernetumor, der støder op til sprogcortex, kræver præcis lokalisering i realtid af den intraoperative sprogcortex.
Vågen kraniotomi kombineret med DES for at lokalisere sprogcortex er blevet udført i flere årtier. Der er dog endnu ingen ensartet standard for specifikation af dets tekniske parametre. Desuden er sproglige probabilistiske kort baseret på DES blevet rapporteret af adskillige hold rundt om i verden. Disse undersøgelser var imidlertid baseret på de indoeuropæiske sprogtalere alene. Der var et papir offentliggjort i 2015 af efterforskergruppen, der brugte DES til det kinesiske probabilistiske kort, men det er også et enkelt center-studie, og stikprøvestørrelsen er relativt lille.
Vågen kraniotomi og intraoperativ DES til sproglig cortex lokalisering vil blive brugt til at konstruere et kinesisk probabilistisk kort i denne undersøgelse. Adskillige almindelige opgaver til sprogkortlægning (dvs. taltælling, billednavngivning, ordlæsning) vil blive anvendt på kinesisktalende. De positive sprogsteder inklusive talestop, anomi, aleksi, anartri, dysartri, semantisk parafasi og fonologisk parafasi, rumlig negativitet og anden kognitiv funktion af højere orden vil blive identificeret hos individuelle patienter og normaliseret til standard hjerneatlas. De tilsvarende probabilistiske kort vil blive integreret og genereret.
Samtidig vil standardisering og optimering af vågne intraoperative DES-parametre blive udforsket, faktorer, der påvirker postoperativ funktionsmorbiditet og overlevelse vil også blive analyseret.
Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne yderligere popularisere individualiseret vågen kirurgi af gliom i sprogcortex, forbedre omfanget af tumorresektion, beskytte postoperativ sprogfunktion og forbedre postoperativ livskvalitet. Ved at konstruere dette standardiserede kinesiske probabilistiske kort vil efterforskerne give mere direkte beviser for hjernesprogsforskning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jinsong Wu, MD
- Telefonnummer: 86-021-52887200
- E-mail: wjsongc@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junfeng Lu, MD
- Telefonnummer: 86-021-52887200
- E-mail: hlujf@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jinsong Wu, MD
- Telefonnummer: 86-021-52887200
- E-mail: wjsongc@126.com
-
Kontakt:
- Junfeng Lu, MD
- Telefonnummer: 86-021-52887200
- E-mail: hlujf@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jinsong Wu, MD
-
Underforsker:
- Dongxiao Zhuang, MD
-
Underforsker:
- Tianming Qiu, MD
-
Underforsker:
- Junfeng Lu, MD
-
Underforsker:
- Jie Zhang, MD
-
Underforsker:
- Bin Wu, BS
-
Underforsker:
- Yanming Zhu, BS
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-021-64041990
-
Underforsker:
- Wei Zhu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201907
- Huashan Hospital North, Fudan University
-
Kontakt:
- Liusong Yang, MD
-
Underforsker:
- Liusong Yang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 14-70 år med stærkt mistænkt (som vurderet af undersøgelseskirurg), nyligt diagnosticeret, ubehandlet malignt gliom;
- Individer med gliomer med kroppe involveret i dominerende sidesprogsområde (se bilag 1);
- Personer med den præoperative vurdering, at radiologisk radikalt bør opnås;
- Individer, der er samarbejdsvillige og veltolererede med vågen kraniotomi;
- Individer præsenterer med god kommunikation og forklaring præoperativt;
- Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.
Bilag 1. Tumorplacering i veltalende områder: lokaliseret i eller tæt på områder af den dominante halvkugle, der er forbundet med motoriske eller sproglige funktioner, herunder:
- Frontallappen, som er opdelt i inferior frontal gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Brocas område), midterste frontal gyrus (BA9, BA46), superior frontal gyrus (BA4, BA6, BA8), primær motorisk cortex (BA4) , præmotorisk cortex (BA6) og supplerende motorisk område (BA6);
- parietal lap, som er opdelt i inferior parietal lobul (BA40- supramarginal gyrus, BA39-angular gyrus), parietal operculum (BA43) og primær somatosensorisk cortex (BA1, BA2, BA3);
- Temporallap, som opdeles i transversal temporal gyrus (BA41, BA42), superior temporal gyrus (BA38, BA22/Wernickes område), mellem temporal gyrus (BA21);
- Insulær lap.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alder < 14 år eller > 70 år;
- Individer viser sig med nedsat kognitiv funktion eller ustabil mental status;
- Individer har højere intrakranielt tryk, søvnapnøsyndrom, vanskelige luftveje eller sygelig fedme, klaustrofobi, ukontrolleret hoste, ukontrollerede anfald eller manglende evne til at holde sig stille osv.;
- Tilbagevendende gliomer efter operation (undtagen nålebiopsi);
- Primære gliomer med historie med strålebehandling eller kemoterapi;
- Nyreinsufficiens eller leverinsufficiens;
- Anamnese med ondartede tumorer på ethvert kropssted;
- Tumorer i midterlinjen, basalganglierne, lillehjernen eller hjernestammen;
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte elektrisk stimulation
Intraoperativ direkte kortikal elektrisk stimulation eller intraoperativ direkte subkortikal elektrisk stimulation på sprog- eller sprogassocierede områder, og deltagernes aktivitet efter udskrivning ville blive overvåget.
Deltagerne ville blive undergået vågenbedøvelse og bedt om at udføre sproglige opgaver under stimuleringen.
|
Intraoperativ direkte elektrisk stimulation på sprog eller sprogassocieret cortex blev udført ved hjælp af en 5 mm bred bipolær elektrode med en pulsfrekvens på 60 Hz og en amplitude på 1,5 til 6 milliampere.
Det somatosensorisk fremkaldte potentiale blev registreret med en 6-kontakts subdural stripelektrode.
Hvis aktiviteten efter afladning indikerede, at stimuleringsstrømmen var for høj, blev strømamplituden reduceret med 0,5 til 1 milliampere.
Deltagerne ville blive undergået vågenbedøvelse og bedt om at udføre sproglige opgaver under stimuleringen.
Intraoperativ direkte elektrisk stimulation på sprog- eller sprogassocierede subkortikale veje, blev udført ved hjælp af en bifasisk firkantbølgeimpuls leveret ved 60 Hz med en strømamplitude fra 1,5 til 10 milliamplitude.
Det somatosensorisk fremkaldte potentiale blev registreret med en 6-kontakts subdural stripelektrode.
Hvis aktiviteten efter afladning indikerede, at stimuleringsstrømmen var for høj, blev strømamplituden reduceret med 0,5 til 1 milliampere.
Deltagerne ville blive undergået vågenbedøvelse og bedt om at udføre sproglige opgaver under stimuleringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperative sprogunderskud
Tidsramme: Den første måned og den tredje måned efter operationen
|
Sprogunderskud blev taget i betragtning, når deltageren viser sig med afasi eller svær dysfasi målt ved standardiseret afasibatteri på kinesisk (ABC, en kinesisk version af Western Aphasia Battery) med afasikvotienten (AQ) mindre end 50 (hvor lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat) .
|
Den første måned og den tredje måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af positive steder i kortikal kortlægning
Tidsramme: Under operationen
|
Positiv stimulering af sprogområdet blev antaget, når deltageren udviste tælleafbrydelser, fejl under objektnavngivning, sprogforvirring eller andre sprogproblemer forårsaget af DES. Positiv stimulering af bevægelsesområdet blev antaget, når bevægelser af det kontralaterale lem, ansigt, læbe eller tunge blev induceret af DES, med samtidig optagelse af et elektromyogram. Positiv stimulation, der påvirker følelsesområdet, blev antaget, når en unormal følelse blev induceret af DES i det kontralaterale lem, ansigt, læbe eller tunge. Placeringerne af positive steder vil blive registreret af neuro-navigationssystem. |
Under operationen
|
|
Incidensrate af intraoperativ epilepsi induceret af direkte kortikal stimulering
Tidsramme: Under operationen
|
En strimmelelektrode ville blive placeret tangentielt over den centrale sulcus for at overvåge kortikale anfaldsaktivitet eller efterudledning under intraoperativ DCS.
Og deltageren ville blive nøje observeret for ufrivillig rysten eller trækninger.
Enhver rystelse, trækninger eller efterudladning under monitoren vil blive betragtet som en epileptisk hændelse.
Alle epileptiske hændelser vil blive registreret, og DES vil blive afsluttet for deltageren.
|
Under operationen
|
|
Omfang af resektion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Omfang af resektion (EOR) baseret på tidlig postoperativ MR opnået inden for 72 timer efter operationen.
Brutto total resektion (GTR) blev defineret som den fuldstændige forsvinden af alle forstærkende læsioner (T1WI) for HGG og den fuldstændige forsvinden af alle ikke-forstærkende (T2WI FLAIR) læsioner for LGG.
EOR var kvantitativt volumetriske analyser for alle gliomer og gliomer grupperet efter veltalende områder og ikke-veltalende områder og stratificeret som: GTR, 100 % resektion; subtotal resektion ≥ 90 % resektion, delvis resektion ≥ 70 % resektion, biopsi, resektion ≥98 % for samlet overlevelsesfordel (HGG) og resektion ≥90 % for samlet overlevelsesfordel (LGG).
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
- Studieleder: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
- Studieleder: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
- Studieleder: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tate MC, Herbet G, Moritz-Gasser S, Tate JE, Duffau H. Probabilistic map of critical functional regions of the human cerebral cortex: Broca's area revisited. Brain. 2014 Oct;137(Pt 10):2773-82. doi: 10.1093/brain/awu168. Epub 2014 Jun 25.
- Sanai N, Mirzadeh Z, Berger MS. Functional outcome after language mapping for glioma resection. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):18-27. doi: 10.1056/NEJMoa067819.
- Chang EF, Breshears JD, Raygor KP, Lau D, Molinaro AM, Berger MS. Stereotactic probability and variability of speech arrest and anomia sites during stimulation mapping of the language dominant hemisphere. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):114-121. doi: 10.3171/2015.10.JNS151087. Epub 2016 Feb 19.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Guo Q, Hu X, Mao Y, Zhou L. Direct evidence from intraoperative electrocortical stimulation indicates shared and distinct speech production center between Chinese and English languages. Hum Brain Mapp. 2015 Dec;36(12):4972-85. doi: 10.1002/hbm.22991. Epub 2015 Sep 9.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Mao Y, Zhou L. Probabilistic map of language regions: challenge and implication. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):e337. doi: 10.1093/brain/awu247. Epub 2014 Sep 4. No abstract available.
- Nakai Y, Jeong JW, Brown EC, Rothermel R, Kojima K, Kambara T, Shah A, Mittal S, Sood S, Asano E. Three- and four-dimensional mapping of speech and language in patients with epilepsy. Brain. 2017 May 1;140(5):1351-1370. doi: 10.1093/brain/awx051.
- Breshears JD, Molinaro AM, Chang EF. A probabilistic map of the human ventral sensorimotor cortex using electrical stimulation. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):340-9. doi: 10.3171/2014.11.JNS14889. Epub 2015 May 15.
- Lu J, Wu J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Hu X, Zhang J, Gong X, Liang W, Mao Y, Zhou L. Awake language mapping and 3-Tesla intraoperative MRI-guided volumetric resection for gliomas in language areas. J Clin Neurosci. 2013 Sep;20(9):1280-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.042. Epub 2013 Jul 10.
- Ritaccio AL, Brunner P, Schalk G. Electrical Stimulation Mapping of the Brain: Basic Principles and Emerging Alternatives. J Clin Neurophysiol. 2018 Mar;35(2):86-97. doi: 10.1097/WNP.0000000000000440.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2012-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
NCT07562971Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07567196RekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | Gliomkirurgi
-
NCT07506239RekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitet
-
NCT06894979RekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliom
-
NCT07306299Rekruttering
-
NCT07471100Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
NCT04461938Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01774253Afsluttet
-
NCT05100173AfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandet
-
NCT05399524RekrutteringGlioma Glioblastoma Multiforme
Kliniske forsøg med Intraoperativ direkte kortikal elektrisk stimulation
-
NCT04578574AfsluttetNeuropatisk smerte
-
NCT04010617UkendtSlag | Dysfagi | Ekstubationsfejl
-
NCT06252532Tilmelding efter invitationEpilepsi | Arbejdshukommelse
-
NCT03840395Afsluttet
-
NCT06984224Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03111290Trukket tilbageEpilepsi | Arbejdshukommelse
-
NCT06747676Rekruttering
-
NCT05613790Rekruttering
-
NCT07217223RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)
-
NCT00380042AfsluttetDepressiv lidelse | Depression