Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Awake Intraoperativ Language Mapping og kinesisk probabilistisk kortkonstruktion

19. august 2018 opdateret af: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Prospektiv undersøgelse af vågen intraoperativ sprogkortlægning og konstruktion af kinesisk probabilistisk kort baseret på direkte elektrisk stimulering

Undersøgelsen har til formål at konstruere et kinesisk sproglig probabilistisk kort ved vågen intraoperativ direkte elektrisk stimulation (DES) sprogkortlægning. Samtidig vil standardisering og optimering af vågne intraoperative DES-parametre blive udforsket, faktorer, der påvirker postoperativ funktionsmorbiditet og overlevelse vil også blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at konstruere et kinesisk sproglig probabilistisk kort ved vågen intraoperativ direkte elektrisk stimulation (DES) sprogkortlægning.

Den "maksimal sikre resektion" af hjernetumor, der støder op til sprogcortex, kræver præcis lokalisering i realtid af den intraoperative sprogcortex.

Vågen kraniotomi kombineret med DES for at lokalisere sprogcortex er blevet udført i flere årtier. Der er dog endnu ingen ensartet standard for specifikation af dets tekniske parametre. Desuden er sproglige probabilistiske kort baseret på DES blevet rapporteret af adskillige hold rundt om i verden. Disse undersøgelser var imidlertid baseret på de indoeuropæiske sprogtalere alene. Der var et papir offentliggjort i 2015 af efterforskergruppen, der brugte DES til det kinesiske probabilistiske kort, men det er også et enkelt center-studie, og stikprøvestørrelsen er relativt lille.

Vågen kraniotomi og intraoperativ DES til sproglig cortex lokalisering vil blive brugt til at konstruere et kinesisk probabilistisk kort i denne undersøgelse. Adskillige almindelige opgaver til sprogkortlægning (dvs. taltælling, billednavngivning, ordlæsning) vil blive anvendt på kinesisktalende. De positive sprogsteder inklusive talestop, anomi, aleksi, anartri, dysartri, semantisk parafasi og fonologisk parafasi, rumlig negativitet og anden kognitiv funktion af højere orden vil blive identificeret hos individuelle patienter og normaliseret til standard hjerneatlas. De tilsvarende probabilistiske kort vil blive integreret og genereret.

Samtidig vil standardisering og optimering af vågne intraoperative DES-parametre blive udforsket, faktorer, der påvirker postoperativ funktionsmorbiditet og overlevelse vil også blive analyseret.

Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne yderligere popularisere individualiseret vågen kirurgi af gliom i sprogcortex, forbedre omfanget af tumorresektion, beskytte postoperativ sprogfunktion og forbedre postoperativ livskvalitet. Ved at konstruere dette standardiserede kinesiske probabilistiske kort vil efterforskerne give mere direkte beviser for hjernesprogsforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jinsong Wu, MD
  • Telefonnummer: 86-021-52887200
  • E-mail: wjsongc@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Junfeng Lu, MD
  • Telefonnummer: 86-021-52887200
  • E-mail: hlujf@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junfeng Lu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-52887200
          • E-mail: hlujf@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jinsong Wu, MD
        • Underforsker:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Underforsker:
          • Tianming Qiu, MD
        • Underforsker:
          • Junfeng Lu, MD
        • Underforsker:
          • Jie Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Bin Wu, BS
        • Underforsker:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-64041990
        • Underforsker:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Kontakt:
          • Liusong Yang, MD
        • Underforsker:
          • Liusong Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 14-70 år med stærkt mistænkt (som vurderet af undersøgelseskirurg), nyligt diagnosticeret, ubehandlet malignt gliom;
  2. Individer med gliomer med kroppe involveret i dominerende sidesprogsområde (se bilag 1);
  3. Personer med den præoperative vurdering, at radiologisk radikalt bør opnås;
  4. Individer, der er samarbejdsvillige og veltolererede med vågen kraniotomi;
  5. Individer præsenterer med god kommunikation og forklaring præoperativt;
  6. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.

Bilag 1. Tumorplacering i veltalende områder: lokaliseret i eller tæt på områder af den dominante halvkugle, der er forbundet med motoriske eller sproglige funktioner, herunder:

  1. Frontallappen, som er opdelt i inferior frontal gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Brocas område), midterste frontal gyrus (BA9, BA46), superior frontal gyrus (BA4, BA6, BA8), primær motorisk cortex (BA4) , præmotorisk cortex (BA6) og supplerende motorisk område (BA6);
  2. parietal lap, som er opdelt i inferior parietal lobul (BA40- supramarginal gyrus, BA39-angular gyrus), parietal operculum (BA43) og primær somatosensorisk cortex (BA1, BA2, BA3);
  3. Temporallap, som opdeles i transversal temporal gyrus (BA41, BA42), superior temporal gyrus (BA38, BA22/Wernickes område), mellem temporal gyrus (BA21);
  4. Insulær lap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alder < 14 år eller > 70 år;
  2. Individer viser sig med nedsat kognitiv funktion eller ustabil mental status;
  3. Individer har højere intrakranielt tryk, søvnapnøsyndrom, vanskelige luftveje eller sygelig fedme, klaustrofobi, ukontrolleret hoste, ukontrollerede anfald eller manglende evne til at holde sig stille osv.;
  4. Tilbagevendende gliomer efter operation (undtagen nålebiopsi);
  5. Primære gliomer med historie med strålebehandling eller kemoterapi;
  6. Nyreinsufficiens eller leverinsufficiens;
  7. Anamnese med ondartede tumorer på ethvert kropssted;
  8. Tumorer i midterlinjen, basalganglierne, lillehjernen eller hjernestammen;
  9. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte elektrisk stimulation
Intraoperativ direkte kortikal elektrisk stimulation eller intraoperativ direkte subkortikal elektrisk stimulation på sprog- eller sprogassocierede områder, og deltagernes aktivitet efter udskrivning ville blive overvåget. Deltagerne ville blive undergået vågenbedøvelse og bedt om at udføre sproglige opgaver under stimuleringen.
Procedure: Intraoperativ direkte kortikal elektrisk stimulation
Intraoperativ direkte elektrisk stimulation på sprog eller sprogassocieret cortex blev udført ved hjælp af en 5 mm bred bipolær elektrode med en pulsfrekvens på 60 Hz og en amplitude på 1,5 til 6 milliampere. Det somatosensorisk fremkaldte potentiale blev registreret med en 6-kontakts subdural stripelektrode. Hvis aktiviteten efter afladning indikerede, at stimuleringsstrømmen var for høj, blev strømamplituden reduceret med 0,5 til 1 milliampere. Deltagerne ville blive undergået vågenbedøvelse og bedt om at udføre sproglige opgaver under stimuleringen.
Procedure: Intraoperativ direkte subkortikal elektrisk stimulation
Intraoperativ direkte elektrisk stimulation på sprog- eller sprogassocierede subkortikale veje, blev udført ved hjælp af en bifasisk firkantbølgeimpuls leveret ved 60 Hz med en strømamplitude fra 1,5 til 10 milliamplitude. Det somatosensorisk fremkaldte potentiale blev registreret med en 6-kontakts subdural stripelektrode. Hvis aktiviteten efter afladning indikerede, at stimuleringsstrømmen var for høj, blev strømamplituden reduceret med 0,5 til 1 milliampere. Deltagerne ville blive undergået vågenbedøvelse og bedt om at udføre sproglige opgaver under stimuleringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative sprogunderskud
Tidsramme: Den første måned og den tredje måned efter operationen
Sprogunderskud blev taget i betragtning, når deltageren viser sig med afasi eller svær dysfasi målt ved standardiseret afasibatteri på kinesisk (ABC, en kinesisk version af Western Aphasia Battery) med afasikvotienten (AQ) mindre end 50 (hvor lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat) .
Den første måned og den tredje måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af positive steder i kortikal kortlægning
Tidsramme: Under operationen

Positiv stimulering af sprogområdet blev antaget, når deltageren udviste tælleafbrydelser, fejl under objektnavngivning, sprogforvirring eller andre sprogproblemer forårsaget af DES.

Positiv stimulering af bevægelsesområdet blev antaget, når bevægelser af det kontralaterale lem, ansigt, læbe eller tunge blev induceret af DES, med samtidig optagelse af et elektromyogram.

Positiv stimulation, der påvirker følelsesområdet, blev antaget, når en unormal følelse blev induceret af DES i det kontralaterale lem, ansigt, læbe eller tunge.

Placeringerne af positive steder vil blive registreret af neuro-navigationssystem.
Under operationen
Incidensrate af intraoperativ epilepsi induceret af direkte kortikal stimulering
Tidsramme: Under operationen
En strimmelelektrode ville blive placeret tangentielt over den centrale sulcus for at overvåge kortikale anfaldsaktivitet eller efterudledning under intraoperativ DCS. Og deltageren ville blive nøje observeret for ufrivillig rysten eller trækninger. Enhver rystelse, trækninger eller efterudladning under monitoren vil blive betragtet som en epileptisk hændelse. Alle epileptiske hændelser vil blive registreret, og DES vil blive afsluttet for deltageren.
Under operationen
Omfang af resektion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Omfang af resektion (EOR) baseret på tidlig postoperativ MR opnået inden for 72 timer efter operationen. Brutto total resektion (GTR) blev defineret som den fuldstændige forsvinden af ​​alle forstærkende læsioner (T1WI) for HGG og den fuldstændige forsvinden af ​​alle ikke-forstærkende (T2WI FLAIR) læsioner for LGG. EOR var kvantitativt volumetriske analyser for alle gliomer og gliomer grupperet efter veltalende områder og ikke-veltalende områder og stratificeret som: GTR, 100 % resektion; subtotal resektion ≥ 90 % resektion, delvis resektion ≥ 70 % resektion, biopsi, resektion ≥98 % for samlet overlevelsesfordel (HGG) og resektion ≥90 % for samlet overlevelsesfordel (LGG).
Inden for 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Studieleder: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Studieleder: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Studieleder: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2012-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Der henvises til hovedefterforskeren for deltagernes data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Intraoperativ direkte kortikal elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner