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Awake Intraoperative Language Mapping und chinesische probabilistische Kartenkonstruktion

19. August 2018 aktualisiert von: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Prospektive Studie zur intraoperativen Sprachkartierung im Wachzustand und zur Konstruktion einer chinesischen Wahrscheinlichkeitskarte basierend auf direkter elektrischer Stimulation

Die Studie zielt darauf ab, eine probabilistische Karte der chinesischen Sprache durch intraoperative Sprachkartierung mit direkter elektrischer Stimulation (DES) im Wachzustand zu erstellen. Gleichzeitig wird die Standardisierung und Optimierung intraoperativer DES-Parameter im Wachzustand untersucht und Faktoren analysiert, die die Morbidität und das Überleben der postoperativen Funktion beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, eine probabilistische Karte der chinesischen Sprache durch intraoperative Sprachkartierung mit direkter elektrischer Stimulation (DES) im Wachzustand zu erstellen.

Die „maximal sichere Resektion“ eines an den Sprachkortex angrenzenden Hirntumors erfordert eine präzise Echtzeitlokalisierung des intraoperativen Sprachkortex.

Die Wachkraniotomie in Kombination mit DES zur Lokalisierung des Sprachkortex wird seit mehreren Jahrzehnten durchgeführt. Allerdings gibt es noch keinen einheitlichen Standard zur Spezifikation seiner technischen Parameter. Darüber hinaus haben mehrere Teams auf der ganzen Welt über auf DES basierende Sprachwahrscheinlichkeitskarten berichtet. Diese Studien basierten jedoch ausschließlich auf den Sprechern der indogermanischen Sprache. Im Jahr 2015 wurde von der Forschergruppe ein Artikel veröffentlicht, der DES für die chinesische Wahrscheinlichkeitskarte verwendete, aber es handelt sich ebenfalls um eine Einzelzentrumsstudie, und die Stichprobengröße ist relativ klein.

In dieser Studie werden Wachkraniotomie und intraoperatives DES zur Lokalisierung des Sprachkortex verwendet, um eine chinesische Wahrscheinlichkeitskarte zu erstellen. Mehrere gängige Aufgaben zur Sprachkartierung (z. B. Zahlenzählen, Benennen von Bildern, Lesen von Wörtern) werden auf Chinesisch sprechende Personen angewendet. Die positiven Sprachstandorte, einschließlich Sprachstillstand, Anomie, Alexie, Anarthrie, Dysarthrie, semantische Paraphasie und phonologische Paraphasie, räumliche Negativität und andere kognitive Funktionen höherer Ordnung, werden bei einzelnen Patienten identifiziert und auf den Standard-Gehirnatlas normalisiert. Die entsprechenden Wahrscheinlichkeitskarten werden integriert und generiert.

Gleichzeitig wird die Standardisierung und Optimierung intraoperativer DES-Parameter im Wachzustand untersucht und Faktoren analysiert, die die Morbidität und das Überleben der postoperativen Funktion beeinflussen.

Durch diese Studie werden die Forscher die individualisierte Wachchirurgie von Gliomen im Sprachkortex weiter bekannt machen, das Ausmaß der Tumorresektion verbessern, die postoperative Sprachfunktion schützen und die postoperative Lebensqualität verbessern. Durch die Erstellung dieser standardisierten chinesischen Wahrscheinlichkeitskarte werden die Forscher direktere Beweise für die Erforschung der Gehirnsprache liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jinsong Wu, MD
  • Telefonnummer: 86-021-52887200
  • E-Mail: wjsongc@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Junfeng Lu, MD
  • Telefonnummer: 86-021-52887200
  • E-Mail: hlujf@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junfeng Lu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-52887200
          • E-Mail: hlujf@126.com
        • Hauptermittler:
          • Jinsong Wu, MD
        • Unterermittler:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Unterermittler:
          • Tianming Qiu, MD
        • Unterermittler:
          • Junfeng Lu, MD
        • Unterermittler:
          • Jie Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Bin Wu, BS
        • Unterermittler:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-64041990
        • Unterermittler:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Kontakt:
          • Liusong Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Liusong Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 14 bis 70 Jahren mit dringendem Verdacht (nach Einschätzung des Studienchirurgen), neu diagnostiziertem, unbehandeltem malignen Gliom;
  2. Personen mit Gliomen, deren Organe im dominanten seitlichen Zungenbereich beteiligt sind (siehe Anhang 1);
  3. Personen mit der präoperativen Einschätzung, dass eine radiologische Radikalisierung erreicht werden sollte;
  4. Personen, die kooperativ sind und die Wachkraniotomie gut vertragen;
  5. Die Patienten verfügen präoperativ über eine gute Kommunikation und Erklärung;
  6. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Anhang 1. Tumorlokalisation in eloquenten Bereichen: befindet sich in oder in der Nähe von Bereichen der dominanten Hemisphäre, die mit motorischen oder sprachlichen Funktionen verbunden sind, einschließlich:

  1. Frontallappen, der sich in den unteren Frontalgyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca-Bereich), den mittleren Frontalgyrus (BA9, BA46), den oberen Frontalgyrus (BA4, BA6, BA8) und den primären motorischen Kortex (BA4) unterteilt. , prämotorischer Kortex (BA6) und ergänzender motorischer Bereich (BA6);
  2. Parietallappen, der sich in den unteren Parietallappen (BA40 – supramarginaler Gyrus, BA39 – angulärer Gyrus), den Parietaldeckel (BA43) und den primären somatosensorischen Kortex (BA1, BA2, BA3) unterteilt;
  3. Temporallappen, der sich in transversalen Temporalgyrus (BA41, BA42), oberen Temporalgyrus (BA38, BA22/Wernicke-Bereich) und mittleren Temporalgyrus (BA21) unterteilt;
  4. Insellappen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Alter < 14 Jahre oder > 70 Jahre;
  2. Personen mit eingeschränkter kognitiver Funktion oder instabilem Geisteszustand;
  3. Personen haben einen höheren Hirndruck, ein Schlafapnoe-Syndrom, schwierige Atemwege oder krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie, unkontrollierten Husten, unkontrollierte Anfälle oder die Unfähigkeit, still zu bleiben usw.;
  4. Wiederkehrende Gliome nach Operationen (außer Nadelbiopsie);
  5. Primäre Gliome mit Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vorgeschichte;
  6. Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz;
  7. Vorgeschichte bösartiger Tumoren an irgendeiner Körperstelle;
  8. Tumoren der Mittellinie, der Basalganglien, des Kleinhirns oder des Hirnstamms;
  9. Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direkte elektrische Stimulation
Intraoperative direkte kortikale Elektrostimulation oder intraoperative direkte subkortikale Elektrostimulation an der Sprache oder sprachassoziierten Bereichen sowie die Aktivität der Teilnehmer nach der Entlassung würden überwacht. Die Teilnehmer wurden einer Wachnarkose unterzogen und gebeten, während der Stimulation Sprachaufgaben auszuführen.
Verfahren: Intraoperative direkte kortikale Elektrostimulation
Die intraoperative direkte elektrische Stimulation der Sprache oder des sprachassoziierten Kortex wurde unter Verwendung einer 5 mm breiten bipolaren Elektrode mit einer Pulsfrequenz von 60 Hz und einer Amplitude von 1,5 bis 6 Milliampere durchgeführt. Das somatosensorisch evozierte Potenzial wurde mit einer subduralen Streifenelektrode mit 6 Kontakten aufgezeichnet. Wenn die Aktivität nach der Entladung anzeigte, dass der Stimulationsstrom zu hoch war, wurde die Stromamplitude um 0,5 bis 1 Milliampere verringert. Die Teilnehmer wurden einer Wachnarkose unterzogen und gebeten, während der Stimulation Sprachaufgaben auszuführen.
Verfahren: Intraoperative direkte subkortikale Elektrostimulation
Die intraoperative direkte elektrische Stimulation der Sprache oder sprachassoziierter subkortikaler Bahnen wurde mithilfe eines biphasischen Rechteckimpulses durchgeführt, der bei 60 Hz mit einer Stromamplitude im Bereich von 1,5 bis 10 Milliampere abgegeben wurde. Das somatosensorisch evozierte Potenzial wurde mit einer subduralen Streifenelektrode mit 6 Kontakten aufgezeichnet. Wenn die Aktivität nach der Entladung anzeigte, dass der Stimulationsstrom zu hoch war, wurde die Stromamplitude um 0,5 bis 1 Milliampere verringert. Die Teilnehmer wurden einer Wachnarkose unterzogen und gebeten, während der Stimulation Sprachaufgaben auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate postoperativer Sprachdefizite
Zeitfenster: Der erste Monat und der dritte Monat nach der Operation
Sprachdefizite wurden berücksichtigt, wenn der Teilnehmer an Aphasie oder schwerer Dysphasie litt, gemessen anhand der standardisierten Aphasia Battery of Chinese (ABC, eine chinesische Version der Western Aphasia Battery) mit einem Aphasiequotienten (AQ) von weniger als 50 (wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen). .
Der erste Monat und der dritte Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung positiver Stellen in der kortikalen Kartierung
Zeitfenster: Während der Operation

Eine positive Stimulation des Sprachbereichs wurde angenommen, wenn der Teilnehmer Zählunterbrechungen, Fehler bei der Benennung von Objekten, Sprachverwirrungen oder andere durch DES verursachte Sprachprobleme aufwies.

Eine positive Stimulation des Bewegungsbereichs wurde angenommen, wenn Bewegungen der kontralateralen Extremität, des Gesichts, der Lippe oder der Zunge durch DES bei gleichzeitiger Aufzeichnung eines Elektromyogramms induziert wurden.

Eine positive Stimulation des Empfindungsbereichs wurde angenommen, wenn durch DES ein abnormales Gefühl in der kontralateralen Extremität, im Gesicht, auf der Lippe oder der Zunge hervorgerufen wurde.

Die Standorte positiver Stellen werden durch ein Neuronavigationssystem aufgezeichnet.
Während der Operation
Inzidenzrate intraoperativer Epilepsie, die durch direkte kortikale Stimulation hervorgerufen wird
Zeitfenster: Während der Operation
Eine Streifenelektrode würde tangential über dem zentralen Sulcus platziert, um die kortikale Anfallsaktivität oder Nachentladung während der intraoperativen DCS zu überwachen. Und der Teilnehmer wurde genau auf unwillkürliches Zittern oder Zucken hin beobachtet. Jegliches Zittern, Zucken oder Nachentladen während der Überwachung wird als epileptisches Ereignis gewertet. Alle epileptischen Ereignisse werden aufgezeichnet und DES wird für den Teilnehmer beendet.
Während der Operation
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Ausmaß der Resektion (EOR) basierend auf einer frühen postoperativen MRT, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation durchgeführt wurde. Die Bruttototalresektion (GTR) wurde als vollständiges Verschwinden aller anreichernden Läsionen (T1WI) bei HGG und als vollständiges Verschwinden aller nicht anreichernden Läsionen (T2WI FLAIR) bei LGG definiert. Bei den EOR handelte es sich um quantitative volumetrische Analysen für alle Gliome und Gliome, gruppiert nach eloquenten Bereichen und nicht eloquenten Bereichen, geschichtet wie: GTR, 100 % Resektion; Zwischensumme Resektion ≥ 90 % Resektion, Teilresektion ≥ 70 % Resektion, Biopsie, Resektion ≥ 98 % für Gesamtüberlebensvorteil (HGG) und Resektion ≥ 90 % für Gesamtüberlebensvorteil (LGG).
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Studienleiter: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Studienleiter: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Studienleiter: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2012-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Daten der Teilnehmer wenden Sie sich bitte an den Hauptermittler.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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