Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation af bronkiale basalceller til behandling af KOL

4. november 2018 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital

Autolog transplantation af bronkiale basalceller til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sygdom karakteriseret ved langvarig dårlig luftstrøm, hvilket resulterer i kronisk lungehjertesygdom, kronisk respirationssvigt eller endda død. Indtil nu kan de beskadigede lungebronkusstrukturer hos KOL-patienter hidtil ikke repareres med nyere kliniske metoder. I denne undersøgelse har vi til hensigt at udføre et enkelt-centreret, ikke-randomiseret og selvkontrolleret klinisk forsøg i en tidlig fase. Under processen vil autologe bronkiale basalceller (BBC'er) blive dissekeret fra forsøgsvæv fra bronkoskopisk børstning. Så vil BBC'erne blive udvidet og opdaget ved kvalitetskontrol. I det følgende vil kvalificerede BBC'er blive injiceret direkte i læsionen ved fiberoptisk bronkoskopi efter skylning. Efter seks måneders observation vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen ved at måle en række indikatorer, herunder forekomst af uønskede hændelser, lungefunktion, CT-billeddannelse, 6 minutters gangafstand (6MWD), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC) dyspnøskala og COPD assessment test (CAT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wei Zuo, Ph. D
  • Telefonnummer: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-21-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 40 til 75.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med KOL og opfylder følgende standarder: a. vedvarende luftvejsobstruktion; b.tilstedeværelse af vedvarende luftstrømsbegrænsning bekræftet af post-bronkodilatator FEV1<70 % forudsagt værdi og FEV1/FVC < 0,7.
  • Personer med lungeemfysem bekræftet af billeddiagnostik.
  • Forsøgspersoner med DLCO <80 % forudsagt værdi i lungefunktionstest.
  • Personer med stabil tilstand i mere end 4 uger.
  • Personer, der er tolerante over for bronkoskopi.
  • Emner underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med syfilis eller et hvilket som helst af HIV-, HBV-, HCV-positive antistoffer.
  • Personer med enhver malignitet.
  • Personer, der lider af en af ​​følgende lungesygdomme: astma, aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal arteriehypertension eller interstitiel lungesygdom.
  • Personer, der lider af andre alvorlige sygdomme, såsom diabetes, myokardieinfarkt, ustabil angina, skrumpelever og akut glomerulonefritis.
  • Personer med leukopeni (WBC mindre end 4x10^9 / L) eller agranulocytose (WBC mindre end 1,5x10^9 / L eller neutrofiler mindre end 0,5x10^9 / L) forårsaget af en hvilken som helst årsag.
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med leversygdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med en historie med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
  • Personer med svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimren og atrieflimren osv.) eller hjerte-grad II eller højere ledningsabnormiteter vist via 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Emner accepteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  • Emner med dårlig compliance, vanskeligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bronchiale basalceller
Autolog transplantation af bronkiale basalceller
Biologisk: Bronchiale basalceller
Autolog transplantation af bronkiale basalceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En indikator for lungefunktion
6 måneder -1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen målt i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, en markør til at vurdere luftvejsobstruktion
6 måneder -1 år
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der angiver den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding
6 måneder -1 år
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og den forcerede vitale kapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der repræsenterer den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen ekspiration til den fulde vitale kapacitet
6 måneder -1 år
Maksimal Mid Expiratory Flow (MMF)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, står for maksimal (midt-)ekspiratorisk flow og er toppen af ​​eksspiratorisk flow taget fra flow-volumen kurven og målt i liter pr.
6 måneder -1 år
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En af indikatorerne i lungefunktionstest, der måler den maksimale mængde luft, der kan indåndes og udåndes inden for et minut
6 måneder -1 år
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
En indikator til at evaluere træningsfunktionen hos patienter med moderate eller svære lungehjertesygdomme
6 måneder -1 år
Billeddannelse af lungestruktur ved høj opløsning computertomografi (HR-CT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
Billeder af lunger vil blive analyseret for at indikere den nyligt afledte lungestruktur.
6 måneder -1 år
Vurder livskvalitet påvirket af luftvejsproblemet ved hjælp af St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ) skala
Tidsramme: 6 måneder -1 år
Totalscore (0-100) vil blive beregnet og sammenlignet før og efter transplantation, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder -1 år
Modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC) skala for kronisk dyspnø til at evaluere niveauet af dyspnø
Tidsramme: 6 måneder -1 år
mMRC Dyspnø-skala-score (1-5) vil blive målt og sammenlignet før og efter transplantation, og lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder -1 år
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 6 måneder -1 år
Et patientudfyldt spørgeskema, der vurderer alle aspekter af virkningen af ​​KOL
6 måneder -1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regend Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger