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Autologe Transplantation bronchialer Basalzellen zur Behandlung von COPD

4. November 2018 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital

Autologe Transplantation bronchialer Basalzellen zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Krankheit, die durch eine lang anhaltende schlechte Luftzirkulation gekennzeichnet ist, die zu einer chronischen pulmonalen Herzerkrankung, chronischem Atemversagen oder sogar zum Tod führt. Bislang können die geschädigten Lungenbronchusstrukturen bei COPD-Patienten mit den bisherigen klinischen Methoden nicht repariert werden. In dieser Studie beabsichtigen wir, eine monozentrische, nicht randomisierte und selbstkontrollierte klinische Studie in einer frühen Phase durchzuführen. Während des Prozesses werden autologe bronchiale Basalzellen (BBCs) aus dem Versuchsgewebe aus dem bronchoskopischen Bürsten präpariert. Dann werden die BBCs erweitert und von der Qualitätskontrolle erfasst. Im Folgenden werden qualifizierte BBCs nach der Lavage durch faseroptische Bronchoskopie direkt in die Läsion injiziert. Nach sechsmonatiger Beobachtung bewerten die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, indem sie eine Reihe von Indikatoren messen, darunter das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Lungenfunktion, CT-Bildgebung, 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Dyspnoe-Skala des modifizierten Medical Research Council (mMRC) und COPD Assessment Test (CAT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wei Zuo, Ph. D
  • Telefonnummer: +86-21-65985082
  • E-Mail: zuow@regend.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-21-64370045
  • E-Mail: jmqu0906@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die folgenden Standards erfüllen: a. anhaltende Obstruktion der Atemwege; b.Vorhandensein einer anhaltenden Einschränkung des Luftstroms, bestätigt durch Post-Bronchodilatator-FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC < 0,7.
  • Patienten mit Lungenemphysem, bestätigt durch bildgebende Verfahren.
  • Probanden mit DLCO < 80 % des vorhergesagten Werts im Lungenfunktionstest.
  • Probanden mit stabilem Zustand für mehr als 4 Wochen.
  • Patienten, die Bronchoskopie tolerieren.
  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden mit Syphilis oder HIV-, HBV-, HCV-positiven Antikörpern.
  • Subjekte mit Malignität.
  • Personen, die an einer der folgenden Lungenerkrankungen leiden: Asthma, aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, pulmonale arterielle Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Personen, die an anderen schweren Erkrankungen wie Diabetes, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Zirrhose und akuter Glomerulonephritis leiden.
  • Personen mit Leukopenie (WBC weniger als 4 x 10^9 / L) oder Agranulozytose (WBC weniger als 1,5 x 10 ^9 / L oder Neutrophile weniger als 0,5 x 10 ^9 / L) verursacht aus irgendeinem Grund.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin > 1,5-mal der oberen Normgrenze.
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-mal der oberen Normgrenze.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Suizidrisiko, mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, die über ein 12-Kanal-EKG angezeigt werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung von anderen klinischen Studien akzeptiert wurden.
  • Probanden mit schlechter Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
  • Alle anderen Bedingungen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bronchiale Basalzellen
Autologe Transplantation von bronchialen Basalzellen
Biologisch: Bronchiale Basalzellen
Autologe Transplantation von bronchialen Basalzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Ein Indikator für die Lungenfunktion
6 Monate -1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen, gemessen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, ein Marker zur Beurteilung einer Atemwegsobstruktion
6 Monate -1 Jahr
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge angibt, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann
6 Monate -1 Jahr
Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der den Anteil der Vitalkapazität eines Menschen darstellt, der in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration bis zur vollen Vitalkapazität auslaufen kann
6 Monate -1 Jahr
Maximaler mittlerer exspiratorischer Fluss (MMF)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der für den maximalen (mittel-)exspiratorischen Fluss steht, ist der Spitzenwert des exspiratorischen Flusses, wie er aus der Fluss-Volumen-Kurve entnommen und in Litern pro Sekunde gemessen wird
6 Monate -1 Jahr
Maximale freiwillige Ventilation (MVV)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Einer der Indikatoren im Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge misst, die innerhalb einer Minute ein- und ausgeatmet werden kann
6 Monate -1 Jahr
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Ein Indikator zur Bewertung der Belastungsfunktion von Patienten mit mittelschweren oder schweren pulmonalen Herzerkrankungen
6 Monate -1 Jahr
Darstellung der Lungenstruktur durch hochauflösende Computertomographie (HR-CT)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Bilder der Lunge werden analysiert, um die neu abgeleitete Lungenstruktur anzuzeigen.
6 Monate -1 Jahr
Bewerten Sie die durch das Atemwegsproblem beeinträchtigte Lebensqualität anhand der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Skala
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Gesamtwerte (0-100) werden vor und nach der Transplantation berechnet und verglichen, und höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
6 Monate -1 Jahr
Modifizierte Skala für chronische Dyspnoe des Medical Research Council (mMRC) zur Bewertung des Ausmaßes der Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
mMRC Dyspnea Scale Scores (1-5) werden vor und nach der Transplantation gemessen und verglichen, und niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
6 Monate -1 Jahr
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 6 Monate -1 Jahr
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der alle Aspekte der Auswirkungen von COPD bewertet
6 Monate -1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regend Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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