Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax-behandling til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i rutinemæssig klinisk praksis (REVEAL)

19. oktober 2023 opdateret af: AbbVie

Observationsundersøgelse efter markedsføring for at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax-behandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i rutinemæssig klinisk praksis

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet og sikkerhed i rutinemæssig klinisk praksis hos deltagere, der starter venetoclax-behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210900
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 210320
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 207898
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 215466
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 207899
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 206961
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 207902
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center /ID# 215462
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 207897
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosticeret CLL og modtager venetoclax i henhold til etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og berettiget til venetoclax i henhold til etiket.
  • Deltagere, for hvem lægen har besluttet at påbegynde CLL-behandling med venetoclax.
  • Deltagere, der er blevet informeret mundtligt og skriftligt om denne undersøgelse, og som ikke gør indsigelse mod, at deres data behandles eller underkastes datakvalitetskontrol.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere, der i øjeblikket deltager (eller tidligere har deltaget) i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af venetoclax-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Patienter med diagnosticeret CLL og berettiget til venetoclax i henhold til etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
ORR til behandling er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR) og partiel respons (PR), ifølge lægens vurdering.
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdom
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med vurdering af den minimale resterende sygdom under venetoclax-behandling (vurderet ved flowcytometri eller polymerasekædereaktion).
Op til cirka 24 måneder
Ændring i score for EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
EQ-5D-5L har fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse dimensioner måles på en skala på fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteindeksscore, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), der repræsenterer individets generelle sundhedsstatus. EQ-5D-5L indeholder også en visuel analog skala (VAS) til at vurdere emnets generelle helbred.
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første venetoclax-indtagelse til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til cirka 48 måneder
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Time To Progression (TTP) er defineret som tiden fra datoen for første venetoclax-indtagelse til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression.
Op til cirka 48 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR til behandling er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR) eller partiel respons (PR), ifølge lægens vurdering.
Op til cirka 24 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
CR defineres som andelen af ​​deltagere med enten CR og CRi ifølge lægens vurdering.
Op til cirka 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
TTR er defineret af tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for den første vurdering, der har dokumenteret responsen blandt komplet respons, komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse, nodulær partiel respons og delvis respons.
Op til cirka 24 måneder
Tid til bedste respons på behandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tiden til bedste respons på behandlingen er defineret af tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for vurderingen, der har dokumenteret den bedste respons blandt CR, CRi, nPR og PR.
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første venetoclax-indtagelse til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til cirka 48 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Tid til næste behandling er defineret som tiden mellem datoen for den første venetoclax-indtagelse og datoen for den første næste behandlingsindtagelse efter seponering af venetoclax.
Op til cirka 48 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
DOR beregnes i underpopulationen af ​​patienter, der oplever behandlingsrespons (komplet respons, fuldstændig respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse, nodulær partiel respons eller delvis respons) fra den dato, hvor respons først opnås, til datoen for første gang efter dokumenteret progression.
Op til cirka 48 måneder
PFS efter sygdomsprogression efter Venetoclax-behandling
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
PFS efter venetoclax-behandling er defineret som tiden fra datoen for første næste CLL-behandlingsindtagelse til datoen for følgende dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
Op til cirka 48 måneder
Bedste respons under næste CLL-behandling
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Den bedste respons under næste CLL-behandling beregnes i underpopulationen af ​​deltagere, der får en næste CLL-behandling efter seponering af venetoclax.
Op til cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P19-287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger