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Uno studio per descrivere l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Venetoclax nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) nella pratica clinica di routine (REVEAL)

19 ottobre 2023 aggiornato da: AbbVie

Studio osservazionale post-marketing per descrivere l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Venetoclax nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) nella pratica clinica di routine

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza nella pratica clinica di routine nei partecipanti che iniziano il trattamento con venetoclax per la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210900
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 210320
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah /ID# 207898
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 215466
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 207899
      • Petakh Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 206961
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 207902
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center /ID# 215462
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 207897
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con CLL diagnosticata e che ricevono venetoclax come da etichetta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) e idonei per venetoclax come da etichetta.
  • Partecipanti per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento della CLL con venetoclax.
  • Partecipanti che sono stati informati verbalmente e per iscritto di questo studio e che non si oppongono al trattamento dei loro dati o al controllo della qualità dei dati.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che attualmente partecipano (o hanno partecipato in precedenza) a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con venetoclax.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Pazienti con LLC diagnosticata e idonei a venetoclax come da etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'ORR al trattamento è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), risposta parziale nodulare (nPR) e risposta parziale (PR), secondo la valutazione del medico.
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua minima
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La percentuale di partecipanti con valutazione della malattia minima residua durante il trattamento con venetoclax (valutata mediante citometria a flusso o reazione a catena della polimerasi).
Fino a circa 24 mesi
Variazione del punteggio di EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'EQ-5D-5L ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste dimensioni sono misurate su una scala a cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un unico indice di utilità che va da zero (0.0) a 1 (1.0) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo. L'EQ-5D-5L contiene anche una scala analogica visiva (VAS) per valutare la salute generale del soggetto.
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 48 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla data della prima assunzione di venetoclax alla data della prima progressione documentata della malattia.
Fino a circa 48 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'ORR al trattamento è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), risposta parziale nodulare (nPR) o risposta parziale (PR), secondo la valutazione del medico.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La CR è definita come la percentuale di partecipanti con CR e CRi, secondo la valutazione del medico.
Fino a circa 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il TTR è definito dal tempo intercorrente tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima valutazione che ha documentato la risposta tra risposta completa, risposta completa con recupero midollare incompleto, risposta parziale nodulare e risposta parziale.
Fino a circa 24 mesi
Tempo per la migliore risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il tempo per la migliore risposta al trattamento è definito dal tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della valutazione che ha documentato la migliore risposta tra CR, CRi, nPR e PR.
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima assunzione di venetoclax alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 48 mesi
Tempo al prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima assunzione di venetoclax e la data della prima assunzione del trattamento successivo dopo l'interruzione di venetoclax.
Fino a circa 48 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Il DOR viene calcolato nella sottopopolazione di pazienti che presentano una risposta al trattamento (risposta completa, risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo, risposta nodulare parziale o risposta parziale) dalla data in cui la risposta viene raggiunta per la prima volta alla data della prima progressione documentata successiva.
Fino a circa 48 mesi
PFS dopo la progressione della malattia dopo il trattamento con Venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La PFS dopo il trattamento con venetoclax è definita come il tempo dalla data della prima successiva assunzione del trattamento per la LLC alla data della successiva progressione documentata o decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 48 mesi
Migliore risposta nell'ambito del successivo trattamento per la LLC
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La migliore risposta al successivo trattamento per la LLC viene calcolata nella sottopopolazione di partecipanti sottoposti a un successivo trattamento per la LLC dopo l'interruzione di venetoclax.
Fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P19-287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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