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Eine Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit der Venetoclax-Behandlung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in der klinischen Routinepraxis (REVEAL)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: AbbVie

Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit der Venetoclax-Behandlung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in der klinischen Routinepraxis

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Routinepraxis bei Teilnehmern bewerten, die mit der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit Venetoclax beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 210900
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 210320
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 206963
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 207896
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 207898
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 215466
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 207899
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 206961
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 207902
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center /ID# 215462
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 207897
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 207900
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 206962

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter CLL, die Venetoclax gemäß Etikett erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die laut Etikett Anspruch auf Venetoclax haben.
  • Teilnehmer, bei denen der Arzt beschlossen hat, eine CLL-Behandlung mit Venetoclax einzuleiten.
  • Teilnehmer, die mündlich und schriftlich über diese Studie informiert wurden und der Verarbeitung ihrer Daten oder einer Datenqualitätskontrolle nicht widersprechen.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Venetoclax-Behandlung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen (oder zuvor daran teilgenommen haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Patienten mit diagnostizierter CLL, die laut Etikett Anspruch auf Venetoclax haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Die ORR auf die Behandlung ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi), nodulärer partieller Remission (nPR) und partieller Remission (PR) nach Einschätzung des Arztes.
Bis ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Beurteilung der minimalen Resterkrankung unter Behandlung mit Venetoclax (beurteilt durch Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion).
Bis etwa 24 Monate
Änderung der Punktzahl von EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Der EQ-5D-5L hat fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Diese Dimensionen werden auf einer fünfstufigen Skala gemessen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindexwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt. Der EQ-5D-5L enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Probanden.
Bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Venetoclax-Einnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 48 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Venetoclax-Einnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression.
Bis ca. 48 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die ORR auf die Behandlung ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi), nodulärer partieller Remission (nPR) oder partieller Remission (PR), je nach Einschätzung des Arztes.
Bis ca. 24 Monate
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
CR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit entweder CR oder CRi, entsprechend der Einschätzung des Arztes.
Bis ca. 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die TTR wird durch die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Datum der ersten Beurteilung definiert, bei der das Ansprechen zwischen vollständigem Ansprechen, vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung, nodulärem Teilansprechen und teilweisem Ansprechen dokumentiert wurde.
Bis ca. 24 Monate
Zeit bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Zeit bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung wird durch die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Datum der Beurteilung definiert, bei der das beste Ansprechen bei CR, CRi, nPR und PR dokumentiert wurde.
Bis ca. 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Venetoclax-Einnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 48 Monate
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Venetoclax-Einnahme und dem Datum der ersten nächsten Behandlungseinnahme nach Absetzen von Venetoclax.
Bis ca. 48 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Die DOR wird für die Teilpopulation von Patienten berechnet, bei denen vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens ein Ansprechen auf die Behandlung (vollständiges Ansprechen, vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung, noduläres teilweises Ansprechen oder teilweises Ansprechen) auftritt.
Bis ca. 48 Monate
PFS nach Krankheitsprogression nach Venetoclax-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Das PFS nach einer Venetoclax-Behandlung ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten nächsten CLL-Behandlung bis zum Datum der folgenden dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 48 Monate
Beste Reaktion bei der nächsten CLL-Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Das beste Ansprechen auf die nächste CLL-Behandlung wird für die Teilpopulation der Teilnehmer berechnet, die nach Absetzen von Venetoclax eine nächste CLL-Behandlung erhalten.
Bis ca. 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P19-287

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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