Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifluridin/tipirACil i metastatisk kolorektal cancer (TACTIC)

27. november 2024 opdateret af: Servier

En ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trifluridin/Tipiracil hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

En ikke-interventionel, prospektiv, åben, multicenterundersøgelse i Tyskland med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for kandidater til tilgængelige behandlinger og med beslutning om behandling med trifluridin/tipiracil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne NIS, efter markedsgodkendelse af trifluridin/tipiracil som behandling for mCRC-patienter, der tidligere er blevet behandlet med, eller ikke anses for kandidater til, tilgængelige behandlinger, er at evaluere effektivitet, QoL, behandlingsdetaljer og sikkerhed af trifluridin/tipiracil behandling i en virkelig verden. Derudover vil terapistyring og sundhedsøkonomiske parametre vedrørende trifluridin/tipiracil behandling blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for at være kandidater til tilgængelige behandlinger, herunder fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baserede kemoterapier, anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) midler og anti -EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) midler og med beslutning om behandling med trifluridin/tipiracil.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Patienter med mCRC, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for kandidater til tilgængelige behandlinger, herunder fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baserede kemoterapier, anti-VEGF-midler og anti-EGFR-midler.
  • Indikation for behandling vurderet af den behandlende læge.
  • Beslutning om behandling med trifluridin/tipiracil.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Kriterier i henhold til gældende produktresumé (SmPC) for patienter behandlet med trifluridin/tipiracil.
  • Evne til at læse og forstå tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til produktresumé for metastaserende kolorektal cancerpatienter behandlet med trifluridin/tipiracil.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding eller samtidig deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 3 år
tid fra første administration af trifluridin/tipiracil til død uanset årsag
Baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 3 år
PFS: tid fra første administration af trifluridin/tipiracil til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Baseline op til 3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Baseline op til 3 år
ORR: andelen af ​​patienter, hvis bedste respons var en fuldstændig eller delvis respons
Baseline op til 3 år
Sygdomsbekæmpelsesrate 8 uger
Tidsramme: Baseline op til 3 år
DCR-8: andelen af ​​patienter med det bedste respons af fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom, med vurderingen af ​​stabil sygdom foretaget mindst 8 uger efter første administration af trifluridin/tipiracil
Baseline op til 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline
Trifluridin/Tipiracil-behandlingslinje (Beskrivende statistik ved hjælp af frekvenstabeller vil blive brugt til at vurdere antallet af tidligere palliative systemiske antineoplastiske behandlingsregimer)
Baseline
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Behandlingens varighed
Baseline op til 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Dosisintensitet (absolut og relativ)
Baseline op til 3 år
Trifluridin/tipiracil behandlingsdetaljer
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Behandlingssekvens (tidligere og efterfølgende terapier i relation til Trifluridin/Tipiracil-behandling) (Beskrivende statistik ved hjælp af frekvenstabeller vil blive brugt til at vurdere tidligere og efterfølgende palliativt systemisk antineoplastisk behandlingsregime.)
Baseline op til 3 år
AE'er og SAE'er i henhold til NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline op til 3 år
AE'er og SAE'er i henhold til NCI CTCAE
Baseline op til 3 år
Sikkerhedslaboratorieværdier for deltagere
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Visning af alle sikkerhedslaboratorieresultater registreret i henhold til klinisk rutine (f.eks. CEA, CA 19-9, hæmoglobin, neutrofiler absolut, antal lymfocytter, antal blodplader, antal leukocytter, alkalisk fosfatase, ALT (GPT), AST (GOT), total bilirubin og serumkreatinin. Derudover vil CTCAE-grader af neutrofiler, antal hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, alkalisk fosfatase og kreatinin blive præsenteret ved brug af frekvenser og procenter for hvert besøg. Skifttabeller, der modsætter sig CTCAE-grader under behandling i forhold til baseline CTCAE-grader af de nævnte parametre, vil også blive præsenteret pr. besøg ved brug af frekvenser og procenter.
Baseline op til 3 år
Terapihåndtering (brug af relevant understøttende medicin)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Antal patienter, der modtager G-CSF'er til profylakse af kemoterapi-induceret neutropeni og febril neutropeni (frekvenser)
Baseline op til 3 år
Patientrapporterede resultater (PRO'er) på livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
PRO-CTCAE: Spørgeskema PRO-CTCAE bruges til at bestemme patienters symptomatiske toksicitet. Vareklyngescorer af PRO-CTCAE-spørgeskema ved hvert besøg og ændring fra baseline af scores.
Baseline op til 3 år
Patientrapporterede resultater (PRO'er) på livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
EQ-5D-5L: Spørgeskema EQ-5D-5L bruges til at bestemme patienters sundhedsrelaterede livskvalitet. EQ-5D-5L indeks og visuel analog score ved hvert besøg og ændring fra baseline for både indeks og visuel analog score.
Baseline op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forringelse af ECOG-ydelsesstatus
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelse (hyppighed)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Hyppighed af hospitalsindlæggelse (frekvenser)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Samlet varighed af hospitalsophold pr. patient (beskrivende statistik)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Årsager til indlæggelser pr. patient og pr. tilfælde (frekvenser)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Antal konsultationer af forskellige speciallæger
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Forekomst af hjemmepleje (frekvenser)
Baseline op til 3 år
Vurdering af sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Placering af terminal pleje (frekvenser)
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier

Samarbejdspartnere

iOMEDICO AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-040380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner