Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sundhedsøkonomisk evaluering af brugen af ​​N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) ved akut hjertesvigt

12. september 2018 opdateret af: Heart Failure Biomarker Group

En sundhedsøkonomisk evaluering af brugen af ​​N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) til behandling af akut hjertesvigt på et tertiært henvisningshospital i Jakarta, Indonesien

Hjertebiomarkører har dramatisk påvirket den måde, hvorpå HF-patienter evalueres og håndteres. Faktisk har biomarkørers rolle udviklet sig til bedre at differentiere HF i forhold til andre sygdomme og for rettidigt at igangsætte og påvirke mere præcis diagnose (udelukke) og behandlinger, til at forudsige begyndelsen af ​​fremtidig HF, til at risiko-stratificere berørte patienter og til at tjene som et værktøj til at vejlede intensiteten af ​​terapien. NT-proBNP er blevet validerede biomarkører med højeste vejledende anbefaling (klasse I) og uafhængige prædiktorer for genindlæggelse og dødelighed hos HF-patienter. Mange indonesiske kardiologer bruger dog ikke disse biomarkører, for det meste på grund af begrænsede tilgængelige hjertebiomarkører til omkostningseffektiv behandling af hjertesvigt. Vi vurderer 2 alternative behandlinger, hvoraf den ene er mere omkostningseffektiv mellem biomarkørs guidede terapi og uden biomarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med stigende krav til begrænsede sundhedsbudgetter er optimal ressourceallokering hos HF-patienter afgørende. Selvom NT pro BNP foreslås at være effektiv til evaluering og behandling af patienter med hjertesvigt, findes der ingen data om omkostningseffektivitetsanalyser, der er baseret på praksismønstre godkendt af universelle dækningssystemer i Indonesien (Jaminan Kesehatan Nasional). Fordi NT-proBNP-terapivejledning i HF menes at skabe ekstra omkostninger, er den endnu ikke bredt anvendelig. Det er derfor, vi er nødt til at uddybe dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10420
        • Heart Failure Biomarker Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Den primære diagnose på Akutmodtagelsen (ED) er akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)
  • Brug af den nationale sygesikring
  • Vil gerne følges i 3 måneder
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svære livstruende følgesygdomme med en forventet levetid på <2 år
  • Akut hjertesvigt andet end ADHF såsom akut lungeødem, akut hjertesvigt i forbindelse med akut koronarsyndrom, kardiogent shock, højre hjertesvigt og hypertensivt hjertesvigt
  • ADHF ledsaget af sepsis, leversygdom, lungesygdom med alvorlige radiologiske fund, mekaniske komplikationer ved akut myokardieinfarkt, aortadissektion, medfødt hjertesygdom, idiopatisk pulmonal hypertension, lungeemboli, alvorlig respirationssvigt og alvorlige forbrændinger
  • Patienter indlagt på ICVCU (Intensive Cardiovascular Care Unit)
  • Patienterne tog ikke medicin regelmæssigt og kontrollerer rutinemæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NT-pro BNP gruppe
Forsøgspersoner, der er inkluderet i NT-pro BNP-gruppen, undersøgte NT-pro BNP i ED for at bestemme basislinjeniveauet og før udskrivelsen for at bestemme procentfaldet fra baselineniveauet. Patienter i NT-pro BNP-gruppen kan udskrives, hvis NT-pro BNP-niveauet faldt ≥ 30 % fra baseline. Hvis målet for procentfaldet ikke nås, vil vi intensivere behandlingen i henhold til algoritmen
. AHF-patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, blev tilfældigt fordelt til 2 grupper, NT-pro BNP-gruppe og kontrolgruppe. I NT-pro BNP-gruppen blev serielle NT-pro BNP-niveauer ved indlæggelse og før udskrivelse målt, sidstnævnte med målet om et fald på ≥ 30 % NT-pro BNP-niveau. Randomiserede patienter blev fulgt under behandlingen op til 90 dage efter udskrivelsen for at vurdere kortsigtede resultater og omkostninger.
Andre navne:
  • Natriuretisk peptid
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet baseret på klinisk vurdering uden brug af NT-pro BNP-test. I kontrolgruppen blev beslutningen om, hvorvidt patienten kan udskrives eller ej, bestemt af patientansvarlig kardiolog på baggrund af klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af patienter, der dør efter udskrivelsen (%)
3 måneder efter udskrivelsen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af patienter, der genindlægger og er indlagt på grund af hjertesvigt (%)
3 måneder efter udskrivelsen
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af patienter, der genindlægger og ikke er indlagt på grund af hjertesvigt (%)
3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Indlæggelse på hospital indtil 3 måneder efter udskrivelsen
Samlede omkostninger inkluderer udgifter til hospitalsindlæggelse, omkostninger til genindlæggelse og udgifter til akutmodtagelsesbesøg (Rupiah)
Indlæggelse på hospital indtil 3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFBG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD må ikke deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med NT-Pro BNP

3
Abonner