- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03669198
En sundhedsøkonomisk evaluering af brugen af N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) ved akut hjertesvigt
12. september 2018 opdateret af: Heart Failure Biomarker Group
En sundhedsøkonomisk evaluering af brugen af N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) til behandling af akut hjertesvigt på et tertiært henvisningshospital i Jakarta, Indonesien
Hjertebiomarkører har dramatisk påvirket den måde, hvorpå HF-patienter evalueres og håndteres.
Faktisk har biomarkørers rolle udviklet sig til bedre at differentiere HF i forhold til andre sygdomme og for rettidigt at igangsætte og påvirke mere præcis diagnose (udelukke) og behandlinger, til at forudsige begyndelsen af fremtidig HF, til at risiko-stratificere berørte patienter og til at tjene som et værktøj til at vejlede intensiteten af terapien.
NT-proBNP er blevet validerede biomarkører med højeste vejledende anbefaling (klasse I) og uafhængige prædiktorer for genindlæggelse og dødelighed hos HF-patienter.
Mange indonesiske kardiologer bruger dog ikke disse biomarkører, for det meste på grund af begrænsede tilgængelige hjertebiomarkører til omkostningseffektiv behandling af hjertesvigt.
Vi vurderer 2 alternative behandlinger, hvoraf den ene er mere omkostningseffektiv mellem biomarkørs guidede terapi og uden biomarkør.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med stigende krav til begrænsede sundhedsbudgetter er optimal ressourceallokering hos HF-patienter afgørende.
Selvom NT pro BNP foreslås at være effektiv til evaluering og behandling af patienter med hjertesvigt, findes der ingen data om omkostningseffektivitetsanalyser, der er baseret på praksismønstre godkendt af universelle dækningssystemer i Indonesien (Jaminan Kesehatan Nasional).
Fordi NT-proBNP-terapivejledning i HF menes at skabe ekstra omkostninger, er den endnu ikke bredt anvendelig.
Det er derfor, vi er nødt til at uddybe dette spørgsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år
- Den primære diagnose på Akutmodtagelsen (ED) er akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)
- Brug af den nationale sygesikring
- Vil gerne følges i 3 måneder
- Er villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svære livstruende følgesygdomme med en forventet levetid på <2 år
- Akut hjertesvigt andet end ADHF såsom akut lungeødem, akut hjertesvigt i forbindelse med akut koronarsyndrom, kardiogent shock, højre hjertesvigt og hypertensivt hjertesvigt
- ADHF ledsaget af sepsis, leversygdom, lungesygdom med alvorlige radiologiske fund, mekaniske komplikationer ved akut myokardieinfarkt, aortadissektion, medfødt hjertesygdom, idiopatisk pulmonal hypertension, lungeemboli, alvorlig respirationssvigt og alvorlige forbrændinger
- Patienter indlagt på ICVCU (Intensive Cardiovascular Care Unit)
- Patienterne tog ikke medicin regelmæssigt og kontrollerer rutinemæssigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NT-pro BNP gruppe
Forsøgspersoner, der er inkluderet i NT-pro BNP-gruppen, undersøgte NT-pro BNP i ED for at bestemme basislinjeniveauet og før udskrivelsen for at bestemme procentfaldet fra baselineniveauet.
Patienter i NT-pro BNP-gruppen kan udskrives, hvis NT-pro BNP-niveauet faldt ≥ 30 % fra baseline.
Hvis målet for procentfaldet ikke nås, vil vi intensivere behandlingen i henhold til algoritmen
|
. AHF-patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, blev tilfældigt fordelt til 2 grupper, NT-pro BNP-gruppe og kontrolgruppe.
I NT-pro BNP-gruppen blev serielle NT-pro BNP-niveauer ved indlæggelse og før udskrivelse målt, sidstnævnte med målet om et fald på ≥ 30 % NT-pro BNP-niveau.
Randomiserede patienter blev fulgt under behandlingen op til 90 dage efter udskrivelsen for at vurdere kortsigtede resultater og omkostninger.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet baseret på klinisk vurdering uden brug af NT-pro BNP-test.
I kontrolgruppen blev beslutningen om, hvorvidt patienten kan udskrives eller ej, bestemt af patientansvarlig kardiolog på baggrund af klinisk vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Procentdel af patienter, der dør efter udskrivelsen (%)
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Procentdel af patienter, der genindlægger og er indlagt på grund af hjertesvigt (%)
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Procentdel af patienter, der genindlægger og ikke er indlagt på grund af hjertesvigt (%)
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koste
Tidsramme: Indlæggelse på hospital indtil 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samlede omkostninger inkluderer udgifter til hospitalsindlæggelse, omkostninger til genindlæggelse og udgifter til akutmodtagelsesbesøg (Rupiah)
|
Indlæggelse på hospital indtil 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFBG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD må ikke deles med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med NT-Pro BNP
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliRekruttering
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Sepsis | Septisk chok | MyokarditisDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Kardiotoksicitet | Malignitet | Spiserørskræft | Fluorouracil BivirkningDet Forenede Kongerige
-
University of SheffieldGlaxoSmithKlineUkendtPulmonal arteriel hypertension
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPeritoneal dialyse | Hypervolæmi | VEGF overekspressionKalkun
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandCardiocentro Ticino; North Estonia Medical Centre; Fondazione IRCCS Policlinico...Rekruttering
-
Prof. Dr. Jörg LeuppiAfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigtSchweiz
-
Nantes University HospitalRekruttering