Væsker i septisk stød (FISSH) (FISSH)
Væsker i septisk stød (FISSH): et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig infektion kan føre til mange komplikationer i den menneskelige krop, herunder lavt blodtryk, som kaldes septisk shock. De vigtigste behandlinger for septisk shock er intravenøse antibiotika og intravenøs væske.
Der er mange forskellige intravenøse væsker til rådighed for læger at bruge. Hver af disse væsker har potentielle fordele såvel som potentielle ulemper. Læger vil ofte se på mange ting, når de beslutter, hvilken væske de skal give, herunder resultaterne af blodprøver og de kliniske karakteristika hos patienterne selv. Der er begrænset retning fra forskningsstudier om, at det er bedre at bruge én væsketype end en anden. Nogle foreløbige forskning på området har antydet, at en specifik elektrolyt, kaldet chlorid, kan være skadelig, når den gives til patienter i høje koncentrationer. Dyreforskning har vist, at administration af væsker med højt kloridindhold kan være skadeligt for lunger, nyrer, mave-tarm- og muskelceller. Nogle intravenøse væsker har højere koncentrationer af klorid end andre.
Efterforskerne planlægger at undersøge virkningen af at give patienter med svær infektion intravenøse væsker med enten en høj kloridkoncentration (normalt saltvand eller højt kloridalbumin) eller en lav kloridkoncentration (Ringers Lactate eller lavt chloridalbumin). Dette forsøg vil bygge på den tidligere pilot, fase 1-undersøgelse og vil se på patient-vigtige resultater såsom dødsrate, nyresvigt og varigheden af ophold på intensivafdelingen. Denne større undersøgelse har potentiale til at vejlede behandlingen af kritisk syge patienter med infektion på verdensplan.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Peggy Austin
- Telefonnummer: 22154 905-525-9140
- E-mail: austinp@hhsc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
- Telefonnummer: 42442 905-521-2100
- E-mail: rochwerg@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary - Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary - Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary
-
Sydney, Nova Scotia, Canada
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
- Lakeridge Health - Ajax Pickering
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
- Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences - University Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health, St Catharines Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health (St. Michael's Hospital)
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- St Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 16 år eller derover, der opfylder alle følgende:
- kræver væskegenoplivning for refraktær hypotension (systolisk blodtryk
- har en klinisk mistanke om infektion
- er inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse eller høring af indsatsteamet
- forventes at kræve ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniel blødning eller intrakraniel hypertension under indeks hospitalsindlæggelse
- 10 % af legemsoverfladen akut forbrændingsskade
- blødning/blødning som sandsynlig årsag til hypotension
- manglende engagement i livsstøtte
- tidligere har tilmeldt sig FISSH eller et konfunderende forsøg (fx et forsøg, der undersøger virkningen af andre intravenøse væsker hos patienter med septisk shock)
- blevet overført fra et andet hospital eller facilitet >6 timer siden præsentation til første hospital
- forudetableret nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller modtager hæmodialyse (intermitterende eller kontinuerlig) på tidspunktet for tilmelding, eller
- været indlagt på intensivafdeling direkte fra operationsstuen eller postanæstesiafdelingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: højere chloridopløsninger
højere klorid krystalloid (normalt saltvand - chloridkoncentration 154 mmol/L)
|
Normalt saltvand (kloridkoncentration 154 mmol/L)
|
|
Aktiv komparator: lavere chloridopløsninger
lavere kloridkrystalloid (Ringer's laktat - kloridkoncentration 110 mmol/L)
|
Ringers laktat (kloridkoncentration 110 mmol/L)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Forskerne forventer, at hvis en forskel i overlevelse kan påvises, vil dette være tydeligt inden for 30 dage.
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
|
længde af hospitalsophold op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: op til 30 dage
|
længden af intensivafdelingsoppholdet op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: op til 30 dage
|
Akut nyreskade - udvikling af akut nyreskade (AKI) i stadium 2 eller værre i henhold til KDIGO-retningslinjerne17, baseret udelukkende på serumkreatininkriterier.
Stadium 2 AKI defineres som serumkreatinin 2,0-2,9 gange baselineværdien. Med henblik på analysen vil baselinekreatinin være en ambulant måling inden for 365 dage før den aktuelle indlæggelsesdato. Hvis der er flere værdier før indlæggelsen til rådighed, vil værdien tættest på indlæggelsesdatoen blive anvendt. Hvis der ikke er en ambulant værdi før indlæggelsen til rådighed, vil den laveste kreatininværdi opnået under den aktuelle indlæggelse blive betragtet som baseline 18. |
op til 30 dage
|
|
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: op til 30 dage
|
defineret som det kumulative antal dage i live uden at modtage mere end eller lig med 2 timers mekanisk ventilation, censureret efter 30 dage; patienter, der dør inden 30 dage, vil få tildelt -1
|
op til 30 dage
|
|
Vasopressor-frie dage
Tidsramme: op til 30 dage
|
defineret som det kumulative antal dage i live uden behov for mere end eller lig med 2 timers intravenøs vasopressorstøtte, censureret efter 30 dage; patienter, der dør inden 30 dage, vil blive tildelt -1
|
op til 30 dage
|
|
Hospitalmortalitet
Tidsramme: op til 30 dage
|
Undersøgerne forventer, at hvis en forskel i overlevelse påvises, vil dette være tydeligt inden for 30 dage.
|
op til 30 dage
|
|
Intensivafdelingens dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Forskerne forventer, at hvis der påvises en forskel i overlevelsen, vil dette være indlysende inden for 30 dage.
|
op til 30 dage
|
|
Ændring i organfejlscore
Tidsramme: op til 30 dage
|
beregnet ved hjælp af SOFA-scoren (sequential organ failure assessment score), defineret som den samlede ændring i SOFA fra dag 1 indtil intensiv afskrivelse eller død minimum 0, maksimum 24 højere score er værre
|
op til 30 dage
|
|
Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesvæske
Tidsramme: op til 30 dage
|
Kritisk syge patienter indlægges på intensivafdelingen for livsunderstøttende behandlinger, og medicinske komplikationer er sandsynlige i denne population i overensstemmelse med sygdomsalvoren.
På grund af disse unikke forventninger til morbiditet og mortalitet indsamler vi ikke generelle bivirkninger, men fokuserer i stedet på studierelaterede alvorlige bivirkninger, som den behandlende læge vurderer er relateret til studieopløsningen med plausibel tidssekvens og biologisk plausibilitet.
|
op til 30 dage
|
|
hyperchloraemi
Tidsramme: op til 30 dage
|
antallet af patienter med hyperchloremia
|
op til 30 dage
|
|
Hyperkalæmi
Tidsramme: op til 30 dage
|
antallet af patienter med hyperkaliæmi
|
op til 30 dage
|
|
Hypernatremi
Tidsramme: op til 30 dage
|
antallet af patienter med hypernatriæmi
|
op til 30 dage
|
|
Acidose
Tidsramme: op til 30 dage
|
antallet af patienter med acidose
|
op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelseslængde på hospital/ICU
Tidsramme: op til 30 dage
|
længde af hospitalsophold/ICU op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Ventilator frie dage
Tidsramme: censureret efter 30 dage
|
Antal ventilatorfri dage
|
censureret efter 30 dage
|
|
Antal dage, der kræver vasoaktive stoffer
Tidsramme: op til 30 dage
|
defineret som antallet af dage, der kræver mere end eller lig med 2 timers intravenøs vasopressorstøtte
|
op til 30 dage
|
|
Forekomst af biokemiske abnormiteter i studieperioden
Tidsramme: op til 30 dage
|
alle serumblodprøveresultater, der viser hyperchloræmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi eller acidose
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1515
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .