Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væsker i septisk stød (FISSH) (FISSH)

25. februar 2026 opdateret af: McMaster University

Væsker i septisk stød (FISSH): et randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af beviser for de fysiologiske fordele og mulig lavere dødelighed forbundet med opløsninger med lavt kloridindhold, er normalt saltvand fortsat den mest vildt anvendte væske i verden. I betragtning af usikkerhed om virkningen af ​​lavere klorid versus højere chloridopløsninger på dødeligheden, er det usandsynligt, at klinisk praksis vil ændre sig uden ny og direkte randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) bevis. Redaktionelle artikler offentliggjort i førende kritiske plejetidsskrifter har efterlyst RCT'er for at løse dette vigtige kliniske spørgsmål. Dette forsøg vil direkte sammenligne lavt chlorid versus normalt klorid til genoplivning i septisk shock på patient-vigtige udfald såsom dødelighed og AKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig infektion kan føre til mange komplikationer i den menneskelige krop, herunder lavt blodtryk, som kaldes septisk shock. De vigtigste behandlinger for septisk shock er intravenøse antibiotika og intravenøs væske.

Der er mange forskellige intravenøse væsker til rådighed for læger at bruge. Hver af disse væsker har potentielle fordele såvel som potentielle ulemper. Læger vil ofte se på mange ting, når de beslutter, hvilken væske de skal give, herunder resultaterne af blodprøver og de kliniske karakteristika hos patienterne selv. Der er begrænset retning fra forskningsstudier om, at det er bedre at bruge én væsketype end en anden. Nogle foreløbige forskning på området har antydet, at en specifik elektrolyt, kaldet chlorid, kan være skadelig, når den gives til patienter i høje koncentrationer. Dyreforskning har vist, at administration af væsker med højt kloridindhold kan være skadeligt for lunger, nyrer, mave-tarm- og muskelceller. Nogle intravenøse væsker har højere koncentrationer af klorid end andre.

Efterforskerne planlægger at undersøge virkningen af ​​at give patienter med svær infektion intravenøse væsker med enten en høj kloridkoncentration (normalt saltvand eller højt kloridalbumin) eller en lav kloridkoncentration (Ringers Lactate eller lavt chloridalbumin). Dette forsøg vil bygge på den tidligere pilot, fase 1-undersøgelse og vil se på patient-vigtige resultater såsom dødsrate, nyresvigt og varigheden af ​​ophold på intensivafdelingen. Denne større undersøgelse har potentiale til at vejlede behandlingen af ​​kritisk syge patienter med infektion på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health - Ajax Pickering
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C1
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences - University Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St Catharines Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette Campus
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital -Metropolitan Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • St Paul's Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 16 år eller derover, der opfylder alle følgende:
  • kræver væskegenoplivning for refraktær hypotension (systolisk blodtryk
  • har en klinisk mistanke om infektion
  • er inden for 6 timer efter hospitalsindlæggelse eller høring af indsatsteamet
  • forventes at kræve ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • intrakraniel blødning eller intrakraniel hypertension under indeks hospitalsindlæggelse
  • 10 % af legemsoverfladen akut forbrændingsskade
  • blødning/blødning som sandsynlig årsag til hypotension
  • manglende engagement i livsstøtte
  • tidligere har tilmeldt sig FISSH eller et konfunderende forsøg (fx et forsøg, der undersøger virkningen af ​​andre intravenøse væsker hos patienter med septisk shock)
  • blevet overført fra et andet hospital eller facilitet >6 timer siden præsentation til første hospital
  • forudetableret nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller modtager hæmodialyse (intermitterende eller kontinuerlig) på tidspunktet for tilmelding, eller
  • været indlagt på intensivafdeling direkte fra operationsstuen eller postanæstesiafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: højere chloridopløsninger
højere klorid krystalloid (normalt saltvand - chloridkoncentration 154 mmol/L)
Andet: højere klorid krystalloid
Normalt saltvand (kloridkoncentration 154 mmol/L)
Aktiv komparator: lavere chloridopløsninger
lavere kloridkrystalloid (Ringer's laktat - kloridkoncentration 110 mmol/L)
Andet: lavere klorid krystalloid
Ringers laktat (kloridkoncentration 110 mmol/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
Forskerne forventer, at hvis en forskel i overlevelse kan påvises, vil dette være tydeligt inden for 30 dage.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
længde af hospitalsophold op til 30 dage
op til 30 dage
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: op til 30 dage
længden af intensivafdelingsoppholdet op til 30 dage
op til 30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: op til 30 dage
Akut nyreskade - udvikling af akut nyreskade (AKI) i stadium 2 eller værre i henhold til KDIGO-retningslinjerne17, baseret udelukkende på serumkreatininkriterier.
Stadium 2 AKI defineres som serumkreatinin 2,0-2,9 gange baselineværdien.
Med henblik på analysen vil baselinekreatinin være en ambulant måling inden for 365 dage før den aktuelle indlæggelsesdato.
Hvis der er flere værdier før indlæggelsen til rådighed, vil værdien tættest på indlæggelsesdatoen blive anvendt.
Hvis der ikke er en ambulant værdi før indlæggelsen til rådighed, vil den laveste kreatininværdi opnået under den aktuelle indlæggelse blive betragtet som baseline 18.
op til 30 dage
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: op til 30 dage
defineret som det kumulative antal dage i live uden at modtage mere end eller lig med 2 timers mekanisk ventilation, censureret efter 30 dage; patienter, der dør inden 30 dage, vil få tildelt -1
op til 30 dage
Vasopressor-frie dage
Tidsramme: op til 30 dage
defineret som det kumulative antal dage i live uden behov for mere end eller lig med 2 timers intravenøs vasopressorstøtte, censureret efter 30 dage; patienter, der dør inden 30 dage, vil blive tildelt -1
op til 30 dage
Hospitalmortalitet
Tidsramme: op til 30 dage
Undersøgerne forventer, at hvis en forskel i overlevelse påvises, vil dette være tydeligt inden for 30 dage.
op til 30 dage
Intensivafdelingens dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
Forskerne forventer, at hvis der påvises en forskel i overlevelsen, vil dette være indlysende inden for 30 dage.
op til 30 dage
Ændring i organfejlscore
Tidsramme: op til 30 dage
beregnet ved hjælp af SOFA-scoren (sequential organ failure assessment score), defineret som den samlede ændring i SOFA fra dag 1 indtil intensiv afskrivelse eller død minimum 0, maksimum 24 højere score er værre
op til 30 dage
Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesvæske
Tidsramme: op til 30 dage
Kritisk syge patienter indlægges på intensivafdelingen for livsunderstøttende behandlinger, og medicinske komplikationer er sandsynlige i denne population i overensstemmelse med sygdomsalvoren. På grund af disse unikke forventninger til morbiditet og mortalitet indsamler vi ikke generelle bivirkninger, men fokuserer i stedet på studierelaterede alvorlige bivirkninger, som den behandlende læge vurderer er relateret til studieopløsningen med plausibel tidssekvens og biologisk plausibilitet.
op til 30 dage
hyperchloraemi
Tidsramme: op til 30 dage
antallet af patienter med hyperchloremia
op til 30 dage
Hyperkalæmi
Tidsramme: op til 30 dage
antallet af patienter med hyperkaliæmi
op til 30 dage
Hypernatremi
Tidsramme: op til 30 dage
antallet af patienter med hypernatriæmi
op til 30 dage
Acidose
Tidsramme: op til 30 dage
antallet af patienter med acidose
op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseslængde på hospital/ICU
Tidsramme: op til 30 dage
længde af hospitalsophold/ICU op til 30 dage
op til 30 dage
Ventilator frie dage
Tidsramme: censureret efter 30 dage
Antal ventilatorfri dage
censureret efter 30 dage
Antal dage, der kræver vasoaktive stoffer
Tidsramme: op til 30 dage
defineret som antallet af dage, der kræver mere end eller lig med 2 timers intravenøs vasopressorstøtte
op til 30 dage
Forekomst af biokemiske abnormiteter i studieperioden
Tidsramme: op til 30 dage
alle serumblodprøveresultater, der viser hyperchloræmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi eller acidose
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1515

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, septisk chok

Kliniske forsøg med højere klorid krystalloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner