Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mobilitet og reduktion af træthed hos mennesker med multipel sklerose ved hjælp af elektrisk stimuleringsterapi

4. november 2020 opdateret af: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Formålet med det kliniske forsøg er at kvantificere kapaciteten af ​​en oversættelig protokol for elektrisk nervestimulation (TENS) for at forbedre gangpræstationer og selvrapporterede handicap hos personer med MS. Hypotesen er, at aktivering af sensoriske nervefibre med forstærket TENS fremmer genopretning af sansemotorisk funktion og forbedrer handicapstatus hos personer med MS. Begrundelsen for det foreslåede kliniske forsøg er, at tilgangen giver en billig terapeutisk strategi for personer med MS til at håndtere gangbegrænsninger og træthed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. Randomisering vil blive opnået ved at rekruttere to personer med et lignende niveau af handicap ad gangen og vende en mønt (to personer til stede) for at bestemme gruppetildelingen (A eller B) for den person, der kontaktede efterforskerne først. Deltagerne og resultatbedømmerne vil blive blindet for gruppeopgaver. Begge grupper vil modtage behandlingen (rigtig eller falsk) i løbet af de første 4 uger (3 sessioner/uge), og derefter vil der være en 8-ugers opfølgningsperiode. Deltagerne vil blive evalueret i uge 0, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse, skrive og tale engelsk for at sikre sikker deltagelse i projektet
  • Klinisk diagnose af multipel sklerose
  • Mildt til moderat niveau af handicap
  • På stabile doser af symptombehandlende medicin
  • Ingen MS-eksacerbationer inden for de sidste 30 dage
  • Sund nok til at fuldføre protokollen som angivet ved fravær af en medicinsk diagnose eller tilstand, der anses for at være en absolut eller relativ kontraindikation for at deltage i tests, der involverer elektrisk nervestimulering (f.eks. ikke implanterede enheder eller internt metal)
  • I stand til at arrangere egen transport til Boulder campus

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret MS-relateret tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • Medicinsk diagnose eller tilstand, der anses for at være en kontraindikation for at deltage i interventionen, såsom større nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, mave-tarm-, HIV, cancer (bortset fra basalcellekræft), andre neurologiske lidelser eller graviditet.
  • Vestibulær lidelse
  • Muskuloskeletale lidelse
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • >2 alkoholholdige drikkevarer/dag, eller nuværende historie (sidste 6 måneder) med stofmisbrug
  • Spasticitet, der kræver, at den enkelte ændrer en aktivitet mere end en gang om ugen
  • Hudsygdomme eller følelsesproblemer i ben eller hænder, der påvirker nogle aktiviteter mere end en gang om ugen
  • Klaustrofobi
  • Metalliske implantater
  • Manglende evne til at deltage i behandlingssessioner 3 dage om ugen i 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øget TENS
Transkutan elektrisk nervestimulation påføres hvert ben separat, mens deltagerne udfører stabile submaksimale sammentrækninger.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Kommercielt tilgængelig enhed vil blive brugt til at påføre svage elektriske strømme til arm- og benmuskler i hver af 18 behandlingssessioner.
Andre navne:
  • Sham transkutan elektrisk nervestimulation
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Forbigående (10 s) påføring af transkutan elektrisk nervestimulation påført hvert ben separat, mens deltagerne udfører stabile submaksimale sammentrækninger.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Kommercielt tilgængelig enhed vil blive brugt til at påføre svage elektriske strømme til arm- og benmuskler i hver af 18 behandlingssessioner.
Andre navne:
  • Sham transkutan elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Tid til at gå 25 fod så hurtigt som muligt
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i gangudholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Afstand gået på 6 min, når man går i rask tempo
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Score opnået på de fire komponenter i 14-elements Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Den maksimale score for hver underskala er: forudseende = 6, reaktiv postural kontrol = 6, sensorisk orientering = 6, dynamisk gang = 10. Underskalaerne tilføjes for at give en samlet score med maksimalt 28.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændring i patientbestemte sygdomstrin
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Et spørgeskema med en selvvurderingsskala for sygdomsstatus. Scoren spænder fra 0 = normal til 8 = sengeliggende.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændring i modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Et spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​træthed oplevet af personer med MS. Hver af de 21 elementer er vurderet fra 0 = Aldrig til 5 = Næsten altid. Den maksimale samlede score = 105
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i MS Walking Scale-12
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Et patientbedømt mål med 12 punkter for, hvor meget MS kompromitterer gangevnen. Hver vare er vurderet fra 1 = Slet ikke til 5 = ekstremt. Den maksimale samlede score = 60.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Romberg-kvotient
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Forholdet mellem det samlede svajeområde, når man står med lukkede øjne, i forhold til det, når øjnene er åbne. Testen vil blive udført, mens den står på en fast overflade og en skumoverflade.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Skift betinget H-refleks amplitude
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Sammenligning af den procentvise reduktion i amplituden af ​​den konditionerede H-refleks amplitude i soleus mens man sidder, står med åbne øjne og står med lukkede øjne.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i proprioceptionskanalen
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i MRI-signalintensitet i corticospinalkanalen
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i muskelsynergital
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ikke-negativ matrixfaktorisering vil blive brugt til at identificere antallet af muskelsynergier, når forsøgspersoner går på et løbebånd.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændring i kraftstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Variationskoefficienten for kraft, når forsøgspersoner udfører stabile, submaksimale sammentrækninger.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i muskelsynergi-timing
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Timingen af ​​muskelsynergierne, når forsøgspersoner går på et løbebånd.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Ændring i udledningskarakteristika
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.
Middelværdien og variationskoefficienten for tiderne mellem aktionspotentialer under stabile isometriske kontraktioner.
Ændring fra baseline i uge 4, 8 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Colorado State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UColoradoBoulder2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data indhentet af individuelle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner