Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kognitiv adfærdsterapi for depression og angst: Randomiseret kontrolleret forsøg Varierende behandlingsindhold

4. juni 2020 opdateret af: University of Regina

Udvikling og evaluering af en kort online motiverende samtaleintervention til at øge engagementet i internet-leveret kognitiv adfærdsterapi

Angst og depression er udbredte og invaliderende tilstande. Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at reducere symptomer på angst og depression markant, er adgangen til tjenesten begrænset. Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) repræsenterer en ny tilgang til at overvinde adgangsbarrierer og involverer levering af terapeutisk indhold til at håndtere symptomer via strukturerede onlinelektioner. Onlineterapienheden har undersøgt effektiviteten af ​​ICBT til angst og depression og fandt ud af, at ~75 % af klienterne fuldfører behandlingen og viser stor forbedring af symptomerne. Nyere forskning tyder dog på, at yngre klienter og klienter med højere baseline-besvær er mere tilbøjelige til at droppe ud af ICBT. Selvom det stadig er uklart, hvorfor disse klienter er mere modtagelige for nedslidning, er det sandsynligt, at de oplever en større grad af ambivalens over for forandring og dermed afslutte behandlingen som følge heraf. Motiverende samtale (MI) har til formål at hjælpe med at lette klienters iboende motivation til forandring ved at løse ambivalens. MI er blevet integreret i CBT for angst for at overvinde lignende bekymringer om dårlig behandlingsretention. Beviser tyder på, at integrationen af ​​MI og CBT yderligere forbedrer respons og fuldførelsesrater. I forbindelse med online terapi er effekten af ​​MI dog stadig uklar. I det nuværende forsøg havde efterforskerne til formål at vurdere en nyligt udviklet online MI-forbehandling (dvs. Planning for Change-lektionen). I alt 480 klienter (det oprindelige mål for stikprøvestørrelsen var 300), der ansøgte om transdiagnostisk ICBT i rutinepleje, blev tilfældigt tildelt til at modtage MI-forbehandlingen eller ingen forbehandling (dvs. en venteperiode) før deltagelse i ICBT (dvs. , Trivselskurset). Efterforskerne søgte at undersøge: hvordan ICBT med MI sammenlignet med standardiseret ICBT med hensyn til symptomændring, hastigheder for pålidelig forbedring, interventionsanvendelse (f.eks. antal gennemførte lektioner), hyppighed af motiverende sprog i de første to e-mails til terapeut og motivation niveauer. Det blev antaget, at der ville være en lille, men signifikant effekt af MI på disse variable. Derudover havde efterforskerne til formål at undersøge, om alder og sværhedsgraden af ​​baseline-besvær modererer effekten mellem MI og ICBT-resultater. Yngre klienter og klienter med højere baseline distress er mere tilbøjelige til at droppe ud af ICBT, og derfor blev det yderligere antaget, at online MI vil have en større indflydelse på disse grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 18 år eller ældre
  • er bosiddende i Saskatchewan, Canada
  • oplever mindst milde til moderate symptomer på angst og/eller depression
  • ikke har været indlagt inden for det seneste år på grund af mental sundhed og/eller selvmordsrisiko
  • søger ikke regelmæssig ansigt-til-ansigt behandling for angst og/eller depression
  • har adgang til en sikker computer og internettet
  • er komfortabel med at bruge teknologi
  • er tilgængelig for at gennemarbejde behandling hver uge
  • er villig til at stille en lægekontakt til rådighed som nødkontakt

Ekskluderingskriterier:

  • er yngre end 18 år
  • er ikke bosiddende i Saskatchewan, Canada
  • oplever ingen symptomer på angst og/eller depression
  • har været indlagt inden for det seneste år på grund af mental sundhed og/eller selvmordsrisiko
  • har uhåndterede problemer med alkohol, stoffer, psykose eller mani
  • søger regelmæssig ansigt-til-ansigt behandling for angst og/eller depression
  • ikke har adgang til en sikker computer og internettet
  • er ikke tryg ved at bruge teknologi
  • er ikke tilgængelig for at gennemarbejde behandling hver uge
  • er ikke villig til at stille en lægekontakt til rådighed som nødkontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online MI plus Online CBT
En online motiverende samtale (MI) lektion vil først blive leveret til klienter. MI-lektionen forventes at tage en time at gennemføre. Der ydes ingen terapeutstøtte under denne del af behandlingen. En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil derefter blive leveret til klienter efter afslutning af online MI. Klienter vil modtage ugentlig støtte i form af e-mails og telefonopkald fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, som har erfaring med at levere ICBT. Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
Adfærdsmæssigt: Online MI plus Online CBT
En online motiverende samtale (MI) lektion vil først blive leveret til klienter. MI-lektionen forventes at tage en time at gennemføre. Der ydes ingen terapeutstøtte under denne del af behandlingen. En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil derefter blive leveret til klienter efter afslutning af online MI. Klienter vil modtage ugentlig støtte i form af e-mails og telefonopkald fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, som har erfaring med at levere ICBT. Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
Andre navne:
  • Planlægning af forandringslektion plus velværekursus
Aktiv komparator: Online CBT
En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til klienter. Klienter vil modtage ugentlig støtte i form af e-mails og telefonopkald fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, som har erfaring med at levere ICBT. Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
Adfærdsmæssigt: Online CBT
En 8-ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til klienter. Klienter vil modtage ugentlig støtte i form af e-mails og telefonopkald fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, som har erfaring med at levere ICBT. Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
Andre navne:
  • Trivselskursus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motivationsniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 1
Skift spørgeskema - 3 Punkt: Punkter summeres til en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer større selvrapporterede niveauer af motivation.
Baseline og uge 1
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
Patientsundhedsspørgeskema - 9 Punkt: Punkter summeres til en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede niveauer af depression.
Baseline, uge ​​2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
Generaliser angstlidelse - 7 Punkt: Elementer summeres til en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede niveauer af angst.
Baseline, uge ​​2, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 25 og 53
Klientens engagement i online terapi (dvs. velværekurset)
Tidsramme: uge 10
Målt efter: Antal gennemførte lektioner, antal lektionslogin, antal dages adgang, antal e-mails sendt til terapeut, antal telefonopkald med terapeut, antal e-mails fra terapeut til klient
uge 10
Kundefeedback spørgsmål
Tidsramme: uge 1 (efter afslutningen af ​​Planlægning for forandring lektionen)
Administreret til kun de deltagere, der er tilknyttet Online MI plus ICBT-gruppen: En række vurderinger og åbne spørgsmål udviklet af efterforskerne designet til at fastslå klienternes opfattelse af Planning for Change lektionen. Spørgsmål er designet til at give både kvantitative og kvalitative oplysninger og inkluderer ikke samlede score.
uge 1 (efter afslutningen af ​​Planlægning for forandring lektionen)
Ændring i motivation til at engagere sig i behandling
Tidsramme: Mandag i uge 1 og søndag i uge 1
To spørgsmål udviklet af Titov et al. (2010) for at måle motivation til at engagere sig i ICBT: Begge spørgsmål er vurderet på en skala fra 1 til 9, med højere score, der repræsenterer større selvrapporterede motivationsniveauer. Spørgsmålene vil blive vurderet uafhængigt, og der vil derfor ikke være nogen samlet score.
Mandag i uge 1 og søndag i uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BEMÆRK OM SEKUNDÆRE FORANSTALTNINGER
Tidsramme: uge 1 til 53
Nedenstående sekundære udfaldsmål er rutinemæssigt givet i onlineterapienheden, men de var ikke af primær interesse i den aktuelle undersøgelse.
uge 1 til 53
Ændring i paniksymptomer
Tidsramme: Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi PDSS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
Målt ved Paniklidelse Alvorlighedsskala-Selvrapport: Elementer summeres til en samlet score. Samlede scorer varierer mellem 0 og 28, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede symptomer på panik.
Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi PDSS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
Ændring i sociale angstsymptomer
Tidsramme: Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi SIAS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
Målt ved Social Interaction Anxiety Scale - 6 Punkt: Elementer summeres til en samlet score. Samlede scorer varierer mellem 0 og 24, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede symptomer på social angst.
Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi SIAS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
Ændring i symptomer på social fobi
Tidsramme: Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi SPS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
Målt ved Social Fobi-skalaen - 6 Punkt: Elementer summeres til en samlet score. Samlede scorer varierer mellem 0 og 24, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede symptomer på social fobi.
Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi SPS fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
Ændring i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi EQ-5D-5L fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
Målt ved EQ-5D-5L: Elementer summeres i seks subtotalscore. De første fem subtotalscorer vurderer henholdsvis forskellige områder af livskvalitet (dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver af de fem subtotale scorer varierer mellem 1 og 5, hvor højere score repræsenterer større selvrapporteret sværhedsgrad og svækkelse i disse forskellige domæner. Den sidste subtotale score giver et samlet sundhedsindeks og kan variere mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret sundhed.
Uge 2, 10, 13, 25 og 53 **Anvendes ikke længere som sekundær måling, fordi EQ-5D-5L fejlagtigt ikke blev administreret ved baseline
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 10, 13, 25 og 53 **K10-resultater blev kun indsamlet for halvdelen af ​​prøven under baseline på grund af, at foranstaltningen ved et uheld ikke blev inkluderet ved starten af ​​rekrutteringen. Som sådan blev distress målt ved hjælp af PHQ-9 og GAD-7 i stedet.
Målt ved Kessler Psychological Distress Scale: Elementer summeres til en samlet score. Samlede scorer varierer mellem 0 og 50, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig selvrapportering af psykiske lidelser.
Baseline, uge ​​2, 10, 13, 25 og 53 **K10-resultater blev kun indsamlet for halvdelen af ​​prøven under baseline på grund af, at foranstaltningen ved et uheld ikke blev inkluderet ved starten af ​​rekrutteringen. Som sådan blev distress målt ved hjælp af PHQ-9 og GAD-7 i stedet.
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 10, 13, 25 og 53
Mål efter Sheehan Disability Scale-3 Punkt: Elementer summeres til en samlet score. Samlede scorer varierer mellem 0 og 30, hvor højere score repræsenterer større svækkelse forbundet med symptomer.
Baseline, uge ​​2, 10, 13, 25 og 53
Ændring i posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 25 og 53
Målt ved tjekliste for modificerede korte livsbegivenheder: Den ændrede tjekliste for korte livsbegivenheder består af to sektioner. Det første afsnit vurderer for udsættelse for en traumatisk begivenhed ved hjælp af et tjeklistespørgsmål. Hvis klienten godkender eksponering for en traumatisk begivenhed, får de det andet afsnit, som vurderer sværhedsgraden af ​​traumesymptomer. Elementer summeres til en samlet score, som kan variere mellem 0 og 80. Højere score repræsenterer mere alvorlige selvrapporterede symptomer på traume.
Baseline, uge ​​13, 25 og 53
Ændringer i behandlingsomkostninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 25 og 53 **Anvendes kun til at vurdere gruppeforskelle ved baseline**
Målt ved behandlingsoversigt over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P) tilpasset til Canada: En række ja og nej, vurderings- og frekvensspørgsmål, der er designet til at fastslå omfanget af medicinsk forbrug og produktivitetstab forbundet med psykiske problemer. Spørgsmålene analyseres uafhængigt, og derfor inkluderer TIP-C ikke en samlet score.
Baseline, uge ​​13, 25 og 53 **Anvendes kun til at vurdere gruppeforskelle ved baseline**
Ændring i behandlingens troværdighed
Tidsramme: Baseline og uge 10
Målt ved Behandlings Troværdighedsspørgeskema: Elementer summeres til en samlet score. Samlede scorer varierer mellem 3 og 27, hvor højere score repræsenterer større opfattelser af ICBT-troværdighed.
Baseline og uge 10
Terapeutisk alliance
Tidsramme: uge 10
Målt ved Working Alliance Inventory-Short Form: Scoringer opsummeres i tre subtotalscores, som henholdsvis vurderer forskellige domæner af den terapeutiske relation (dvs. mål, opgave og bånd). Subtotalscores varierer hver mellem 5 og 20, hvor højere score repræsenterer et bedre terapeutisk forhold i hvert af de tre vurderede domæner.
uge 10
Program for tilfredshed med velvære vurderet af Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
Tidsramme: uge 10
Målt ved Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure: En række af ja og nej, vurdering og åbne spørgsmål udviklet af efterforskernes samarbejdspartnere. Disse spørgsmål er designet til at fastslå kundernes tilfredshed med velværekurset og omfatter f.eks. spørgsmål, der vedrører sandsynligheden for at anbefale velværekurset til en ven, og om de har lært nyttig information under hele kurset. Spørgsmål er designet til at give både kvantitativ og kvalitativ information og inkluderer ikke en samlet score.
uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger