Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af reversibiliteten af ​​Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir CNS-relateret neurotoksicitet efter skift til Tenofovir/Alafenamid/Emtricitabin/Darunavir/Cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

20. juni 2022 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA

Fase IV, åbent mærke, randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af reversibiliteten af ​​Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir CNS-relateret neurotoksicitet efter skift til Tenofovir Alafenamid/Emtricitabin/Darunavir/Cobicistat

Et fase IV, multicenter, randomiseret, åbent, klinisk pilotforsøg til evaluering af reversibiliteten af ​​abacavir/lamivudin/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) CNS-relateret neurotoksicitet efter skift til tenofoviralafenamid/emtricitabin/darunavir/cobicistat (TAF) FTC/DRV/c)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vurderer, at 55 deltagere skal inkluderes pr. gruppe, 110 patienter i alt, for at demonstrere fordelen ved at skifte ABC/3TC/DTG til TAF/FTC/DRV/c

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år diagnosticeret med HIV ved hjælp af konventionelle serologiske teknikker.
  • Aktuel antiretroviral behandling med ABC/3TC/DTG i mindst 4 uger.
  • HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i mindst 24 uger før underskrivelse af samtykkeerklæringen (bekræftet af to analyser med mindst 12 ugers mellemrum med viræmi < 50 kopier/ml mellem begge). Hvis patienten har en nylig rutinemæssig blodprøve tilgængelig (≤ 4 uger), som omfatter bestemmelse af HIV-virusmængden, kan disse resultater bruges til screeningbesøget. Hvis denne test ikke er tilgængelig, eller testen er mere end fire uger gammel, vil virusbelastningen blive bestemt på screeningsdagen for at bekræfte, at patienten opfylder dette kriterium.
  • En positiv screeningtest for søvnforstyrrelser påvist ved hjælp af søvnkvalitetsindekset (Pittsburgh).

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemmelse af mindst én HIV-virusmængde ≥ 50 kopier/ml inden for de sidste 12 uger.
  • Allergi, intolerance eller eksistens af resistensmutationer over for nogen af ​​komponenterne i TAF/FTC/DRV/c.
  • Anamnese med aktive CNS-infektioner.
  • Aktiv psykose, svær depression med psykotiske symptomer eller autolytiske forestillinger.
  • Demens eller mental retardering.
  • Stofbrug med diagnose misbrug eller afhængighed i henhold til DSM-5 kriterier.
  • Sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Manglende evne til at gennemføre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  • Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge en passende præventionsmetode.
  • Patient med dokumenteret intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, eller som har kontraindikation for at bruge den, ifølge det tekniske datablad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter, der udsætter skiftet fra ABC/3TC/DTG til Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​fire uger
Medicin: ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Patienter, der fortsætter på behandling med DTG/3TC/ABC efter randomiseringen i 4 uger og skifter derefter til TAF/FTC/DRV/c i 8 uger
Eksperimentel: Arm 2
Patienter, der skifter fra ABC/3TC/DTG til Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​under baseline-besøget
Medicin: Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Behandling med TAF/FTC/DRV/c i 8 uger siden randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der selv rapporterede søvnløshed, mellem HIV-supprimerede patienter, der fortsætter med ABC/3TC/DTG og dem, der skiftede til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: uge 4
For at sammenligne, mellem de to arme af undersøgelsen, ændringer i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI). PSQI'en indeholder i alt 19 spørgsmål. Disse spørgsmål kombineres for at danne syv områder med deres tilsvarende score, som hver viser et interval mellem 0 og 3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" lethed, mens en score på 3 indikerer medium sværhedsgrad inden for deres respektive område. Scoren for de syv områder tilføjes endelig for en global score, som spænder fra 0 til 21 point. "0" angiver let søvn og "21" alvorlige vanskeligheder på alle områder
uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer mellem HIV-supprimerede patienter, der fortsætter med ABC/3TC/DTG, og dem, der skiftede til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: uge 4
For at sammenligne, mellem de to arme af undersøgelsen, ændringer i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer kompileret ved hjælp af ACTG-skalaen for bivirkninger. Forskere vil specifikt spørge patienten om elleve bivirkninger ved hvert besøg. Hver negativ virkning vil blive dokumenteret og gradueret i henhold til kriterierne fastsat i "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)". Hver negativ effekt vil blive tildelt en score mellem 0 og 3 point. Scoren vil inkludere de individuelle scores for hver af de elleve indsamlede bivirkninger, såvel som summen af ​​alle de individuelle scores præsenteret af hver patient ved hvert studiebesøg
uge 4
Ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer mellem HIV-supprimerede patienter, der fortsætter med ABC/3TC/DTG, og dem, der skiftede til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: uge 4
For at sammenligne, mellem de to arme af undersøgelsen, ændringer i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer kompileret ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen. Skalaen omfatter 14 spørgsmål for at evaluere tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål indeholder fire svar med en score på mellem 0 og 3 point. For at opnå resultaterne af spørgeskemaet skal forskeren tilføje scoren opnået i de 7 spørgsmål om angst på den ene side og de 7 spørgsmål om depression på den anden side
uge 4
Ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ​​ABC/3TC/DTG efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
For at evaluere ændringen i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af ACTG-skalaen for bivirkninger
Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ​​ABC/3TC/DTG efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
For at evaluere ændringen i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Andel og sværhedsgrad af neuropsykiatriske symptomer potentielt forbundet med brugen af ​​ABC/3TC/DTG efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
For at evaluere ændringen i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen.
Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Procentdel af virologisk svigt efter skift af antiretroviral behandling fra ABC/3TC/DTG til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uge 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Virologisk svigt er defineret som tilstedeværelsen af ​​to på hinanden følgende HIV-virusbelastninger ≥ 50 kopier/ml.
Uge 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen-Cilag, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GESIDA 10418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger