Et klinisk forsøg til evaluering af reversibiliteten af Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir CNS-relateret neurotoksicitet efter skift til Tenofovir/Alafenamid/Emtricitabin/Darunavir/Cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)
20. juni 2022 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA
Fase IV, åbent mærke, randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af reversibiliteten af Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir CNS-relateret neurotoksicitet efter skift til Tenofovir Alafenamid/Emtricitabin/Darunavir/Cobicistat
Et fase IV, multicenter, randomiseret, åbent, klinisk pilotforsøg til evaluering af reversibiliteten af abacavir/lamivudin/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) CNS-relateret neurotoksicitet efter skift til tenofoviralafenamid/emtricitabin/darunavir/cobicistat (TAF) FTC/DRV/c)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vurderer, at 55 deltagere skal inkluderes pr. gruppe, 110 patienter i alt, for at demonstrere fordelen ved at skifte ABC/3TC/DTG til TAF/FTC/DRV/c
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- H. Univ. Príncipe de Asturias
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år diagnosticeret med HIV ved hjælp af konventionelle serologiske teknikker.
- Aktuel antiretroviral behandling med ABC/3TC/DTG i mindst 4 uger.
- HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i mindst 24 uger før underskrivelse af samtykkeerklæringen (bekræftet af to analyser med mindst 12 ugers mellemrum med viræmi < 50 kopier/ml mellem begge). Hvis patienten har en nylig rutinemæssig blodprøve tilgængelig (≤ 4 uger), som omfatter bestemmelse af HIV-virusmængden, kan disse resultater bruges til screeningbesøget. Hvis denne test ikke er tilgængelig, eller testen er mere end fire uger gammel, vil virusbelastningen blive bestemt på screeningsdagen for at bekræfte, at patienten opfylder dette kriterium.
- En positiv screeningtest for søvnforstyrrelser påvist ved hjælp af søvnkvalitetsindekset (Pittsburgh).
Ekskluderingskriterier:
- Bestemmelse af mindst én HIV-virusmængde ≥ 50 kopier/ml inden for de sidste 12 uger.
- Allergi, intolerance eller eksistens af resistensmutationer over for nogen af komponenterne i TAF/FTC/DRV/c.
- Anamnese med aktive CNS-infektioner.
- Aktiv psykose, svær depression med psykotiske symptomer eller autolytiske forestillinger.
- Demens eller mental retardering.
- Stofbrug med diagnose misbrug eller afhængighed i henhold til DSM-5 kriterier.
- Sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Manglende evne til at gennemføre nogen af undersøgelsesprocedurerne.
- Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge en passende præventionsmetode.
- Patient med dokumenteret intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, eller som har kontraindikation for at bruge den, ifølge det tekniske datablad
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter, der udsætter skiftet fra ABC/3TC/DTG til Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) fire uger
|
Patienter, der fortsætter på behandling med DTG/3TC/ABC efter randomiseringen i 4 uger og skifter derefter til TAF/FTC/DRV/c i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Patienter, der skifter fra ABC/3TC/DTG til Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) under baseline-besøget
|
Behandling med TAF/FTC/DRV/c i 8 uger siden randomiseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der selv rapporterede søvnløshed, mellem HIV-supprimerede patienter, der fortsætter med ABC/3TC/DTG og dem, der skiftede til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: uge 4
|
For at sammenligne, mellem de to arme af undersøgelsen, ændringer i procentdelen og i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI).
PSQI'en indeholder i alt 19 spørgsmål.
Disse spørgsmål kombineres for at danne syv områder med deres tilsvarende score, som hver viser et interval mellem 0 og 3 point.
I alle tilfælde indikerer en score på "0" lethed, mens en score på 3 indikerer medium sværhedsgrad inden for deres respektive område.
Scoren for de syv områder tilføjes endelig for en global score, som spænder fra 0 til 21 point.
"0" angiver let søvn og "21" alvorlige vanskeligheder på alle områder
|
uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer mellem HIV-supprimerede patienter, der fortsætter med ABC/3TC/DTG, og dem, der skiftede til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: uge 4
|
For at sammenligne, mellem de to arme af undersøgelsen, ændringer i procentdelen og i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer kompileret ved hjælp af ACTG-skalaen for bivirkninger.
Forskere vil specifikt spørge patienten om elleve bivirkninger ved hvert besøg.
Hver negativ virkning vil blive dokumenteret og gradueret i henhold til kriterierne fastsat i "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)".
Hver negativ effekt vil blive tildelt en score mellem 0 og 3 point.
Scoren vil inkludere de individuelle scores for hver af de elleve indsamlede bivirkninger, såvel som summen af alle de individuelle scores præsenteret af hver patient ved hvert studiebesøg
|
uge 4
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer mellem HIV-supprimerede patienter, der fortsætter med ABC/3TC/DTG, og dem, der skiftede til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: uge 4
|
For at sammenligne, mellem de to arme af undersøgelsen, ændringer i procentdelen og i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer kompileret ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen.
Skalaen omfatter 14 spørgsmål for at evaluere tilstedeværelsen af depressive symptomer i løbet af den sidste uge.
Hvert spørgsmål indeholder fire svar med en score på mellem 0 og 3 point.
For at opnå resultaterne af spørgeskemaet skal forskeren tilføje scoren opnået i de 7 spørgsmål om angst på den ene side og de 7 spørgsmål om depression på den anden side
|
uge 4
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ABC/3TC/DTG efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
|
For at evaluere ændringen i procentdelen og i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af ACTG-skalaen for bivirkninger
|
Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ABC/3TC/DTG efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
|
For at evaluere ændringen i procentdelen og i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
|
|
Andel og sværhedsgrad af neuropsykiatriske symptomer potentielt forbundet med brugen af ABC/3TC/DTG efter skift til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
|
For at evaluere ændringen i procentdelen og i sværhedsgraden af neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen.
|
Uge 4 og 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
|
|
Procentdel af virologisk svigt efter skift af antiretroviral behandling fra ABC/3TC/DTG til TAF/FTC/DRV/c
Tidsramme: Uge 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
|
Virologisk svigt er defineret som tilstedeværelsen af to på hinanden følgende HIV-virusbelastninger ≥ 50 kopier/ml.
|
Uge 8 efter skift til TAF/FTC/DRV/c
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Forgiftning
- HIV-infektioner
- Neurotoksicitetssyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Emtricitabin
- Cobicistat
- Darunavir
Andre undersøgelses-id-numre
- GESIDA 10418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .