Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare la reversibilità della neurotossicità correlata al sistema nervoso centrale di abacavir/lamivudina/dolutegravir dopo il passaggio a tenofovir/alafenamide/emtricitabina/darunavir/cobicistat (TAF/FTC/DRV/c) (DETOX)

20 giugno 2022 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Studio clinico di fase IV, in aperto, randomizzato, per valutare la reversibilità della neurotossicità correlata al sistema nervoso centrale di abacavir/lamivudina/dolutegravir dopo il passaggio a tenofovir alafenamide/emtricitabina/darunavir/cobicistat

Uno studio clinico pilota di fase IV, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la reversibilità della neurotossicità correlata al SNC di abacavir/lamivudina/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) dopo il passaggio a tenofovir alafenamide/emtricitabina/darunavir/cobicistat (TAF/ FTC/DRV/c)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stimano che dovranno essere inclusi 55 partecipanti per gruppo, 110 pazienti in totale, per dimostrare il vantaggio del passaggio da ABC/3TC/DTG a TAF/FTC/DRV/c

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • H. Univ. Príncipe de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni con diagnosi di HIV mediante tecniche sierologiche convenzionali.
  • Terapia antiretrovirale in corso con ABC/3TC/DTG per almeno 4 settimane.
  • Carica virale HIV < 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima della firma del modulo di consenso (confermato da due test a distanza di almeno 12 settimane con viremia < 50 copie/mL tra entrambi). Se il paziente ha a disposizione un recente esame del sangue di routine (≤ 4 settimane) che include la determinazione della carica virale dell'HIV, questi risultati possono essere utilizzati per la visita di screening. Se questo test non è disponibile o il test ha più di quattro settimane, la carica virale verrà determinata il giorno dello screening per confermare che il paziente soddisfa questo criterio.
  • Un test di screening positivo per i disturbi del sonno rilevati utilizzando l'indice di qualità del sonno (Pittsburgh).

Criteri di esclusione:

  • Determinazione di almeno una carica virale HIV ≥ 50 copie/mL nelle ultime 12 settimane.
  • Allergia, intolleranza o esistenza di mutazioni di resistenza a uno qualsiasi dei componenti di TAF/FTC/DRV/c.
  • Storia di infezioni attive del SNC.
  • Psicosi attiva, depressione maggiore con sintomi psicotici o ideazione autolitica.
  • Demenza o ritardo mentale.
  • Uso di droghe con diagnosi di abuso o dipendenza secondo i criteri del DSM-5.
  • Malattie che possono interferire con le procedure dello studio.
  • Incapacità di completare una qualsiasi delle procedure dello studio.
  • Donne incinte o che allattano, nonché donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
  • Paziente con intolleranza o ipersensibilità documentata al farmaco in studio, o che ha una controindicazione ad usarlo, secondo la scheda tecnica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1
Pazienti che posticipano il passaggio da ABC/3TC/DTG a Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​di quattro settimane
Droga: ABC/3TC/DTG + Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Pazienti che continuano il trattamento con DTG/3TC/ABC dopo la randomizzazione per 4 settimane e poi passano a TAF/FTC/DRV/c per 8 settimane
Sperimentale: Braccio 2
Pazienti che passano da ABC/3TC/DTG a Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c) ​​durante la visita basale
Droga: Symtuza® (TAF/FTC/DRV/c)
Trattamento con TAF/FTC/DRV/c per 8 settimane dalla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno auto-riferito insonnia, tra pazienti con soppressione dell'HIV che continuano ABC/3TC/DTG e quelli che sono passati a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: settimana 4
Per confrontare, tra i due bracci dello studio, i cambiamenti nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande in totale. Queste domande sono combinate per formare sette aree con il punteggio corrispondente, ciascuna delle quali mostra un intervallo compreso tra 0 e 3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica facilità, mentre un punteggio di 3 indica media difficoltà, all'interno della rispettiva area. Il punteggio delle sette aree viene infine sommato per un punteggio globale, che va da 0 a 21 punti. "0" indica facilità di sonno e "21" grave difficoltà in tutte le aree
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici, tra i pazienti con soppressione dell'HIV che continuano ABC/3TC/DTG e quelli che sono passati a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: settimana 4
Per confrontare, tra i due bracci dello studio, i cambiamenti nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala degli effetti avversi ACTG. I ricercatori chiederanno specificamente al paziente circa undici effetti avversi ad ogni visita. Ogni effetto avverso sarà documentato e graduato, secondo i criteri stabiliti nell'"AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Division of AIDS scale (2014)". Ad ogni effetto avverso verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Il Punteggio includerà i punteggi individuali per ciascuno degli undici effetti avversi raccolti, nonché la somma di tutti i punteggi individuali presentati da ciascun paziente ad ogni visita dello studio
settimana 4
Cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici, tra i pazienti con soppressione dell'HIV che continuano ABC/3TC/DTG e quelli che sono passati a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: settimana 4
Per confrontare, tra i due rami dello studio, i cambiamenti nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. La scala comprende 14 domande per valutare la presenza di sintomi depressivi durante l'ultima settimana. Ogni domanda contiene quattro risposte con punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Per ottenere i risultati del questionario, il ricercatore deve sommare il punteggio ottenuto nelle 7 domande di ansia da un lato e le 7 domande di depressione dall'altro
settimana 4
Cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di ABC/3TC/DTG dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Per valutare il cambiamento nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala degli effetti avversi ACTG
Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di ABC/3TC/DTG dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Valutare la variazione della percentuale e della gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Proporzione e gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di ABC/3TC/DTG dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Per valutare il cambiamento nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Settimana 4 e 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Percentuale di fallimento virologico dopo il passaggio dalla terapia antiretrovirale ABC/3TC/DTG a TAF/FTC/DRV/c
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c
Il fallimento virologico è definito come la presenza di due cariche virali HIV consecutive ≥ 50 copie/mL.
Settimana 8 dopo il passaggio a TAF/FTC/DRV/c

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen-Cilag, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GESIDA 10418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni