Reiki-intervention for alvorligt syge ældre intensivafdeling (RISE-ICU) (RISE-ICU)
5. januar 2022 opdateret af: Ohio State University
Det overordnede formål med dette forslag er at demonstrere gennemførligheden af at gennemføre et fremtidigt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i stor skala for at teste, om Reiki er overlegen i forhold til falsk Reiki og sædvanlig pleje, når det leveres til kritisk syge ældre voksne, som kræver mekanisk ventilation (MV). ).
Vores trearmede pilot-RCT vil omfatte 45 forsøgspersoner og deres LAR'er (45) rekrutteret fra Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensivafdelinger (ICU'er), som tilfældigt tildeles 1:1:1 til: 1) Reiki, 2) falsk Reiki eller 3) sædvanlig pleje i 5 dage eller indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet eller udløber.
Efterforskerne vil udføre interviews med forsøgspersonernes LAR'er ved tilmelding til studiet for at bestemme emnernes fysiske, funktionelle og kognitive helbredsstatus før optagelse.
Hvert individ vil blive vurderet for smerte, angst og agitation og få deres vitale tegn taget dagligt i 5 dage ved hjælp af gyldige og pålidelige værktøjer.
Lægejournaler vil blive brugt til at registrere demografiske og kliniske karakteristika.
Efterforskerne vil undersøge hvert enkelt emne og deres LAR vedrørende deres erfaringer med Reiki, falsk Reiki eller sædvanlige behandlingssessioner.
Reiki og sham Reiki vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage, selvom forsøgspersonen flyttes til gulvet fra intensivafdelingen.
Sædvanlig pleje vil også omfatte en 5-dages periode.
Studievåben.
Reiki.
Tre professionelle Reiki-terapeuter uddannet på niveau 2 (mellemliggende) og med minimum 2 års Reiki-praksis vil administrere Reiki-interventionen.
Sham Reiki.
Tre skuespillere vil administrere falsk Reiki.
Sædvanlig pleje.
Emner, der er tildelt sædvanlig pleje, vil ikke modtage Reiki eller falsk Reiki.
Den sædvanlige plejegruppe vil gennemgå de samme personlige symptomvurderinger og gennemgang af elektroniske journaler (EPJ) som Reiki- og falske Reiki-grupperne.
Reiki-terapi er ikke en del af den sædvanlige pleje på de deltagende intensivafdelinger.
Den viden, der opnås fra denne undersøgelse, vil bidrage til en bedre forståelse af, hvordan/hvis en ikke-farmakologisk intervention kan reducere de symptomer, som kritisk syge ældre voksne oplever.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette forslag er at demonstrere gennemførligheden af at gennemføre et fremtidigt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i stor skala for at teste, om Reiki er overlegen i forhold til falsk Reiki og sædvanlig pleje, når det leveres til kritisk syge ældre voksne, som kræver mekanisk ventilation (MV). ).
Vores trearmede pilot-RCT vil omfatte 45 forsøgspersoner og deres LAR'er (45) rekrutteret fra Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intensivafdelinger (ICU'er), som tilfældigt tildeles 1:1:1 til: 1) Reiki, 2) falsk Reiki eller 3) sædvanlig pleje i 5 dage eller indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet eller udløber.
Efterforskerne vil udføre interviews med forsøgspersonernes LAR'er ved tilmelding til studiet for at bestemme emnernes fysiske, funktionelle og kognitive helbredsstatus før optagelse.
Hvert individ vil blive vurderet for smerte, angst og agitation og få deres vitale tegn taget dagligt i 5 dage ved hjælp af gyldige og pålidelige værktøjer.
Lægejournaler vil blive brugt til at registrere demografiske og kliniske karakteristika.
Efterforskerne vil undersøge hvert enkelt emne og deres LAR vedrørende deres erfaringer med Reiki, falsk Reiki eller sædvanlige behandlingssessioner.
Reiki og sham Reiki vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage, selvom forsøgspersonen flyttes til gulvet fra intensivafdelingen.
Sædvanlig pleje vil også omfatte en 5-dages periode.
Studievåben.
Reiki.
Tre professionelle Reiki-terapeuter uddannet på niveau 2 (mellemliggende) og med minimum 2 års Reiki-praksis vil administrere Reiki-interventionen.
Reiki-interventionen involverer en 30-minutters behandling, hvor deltageren røres let i 3 minutter ved hver af 10 standardiserede Reiki-håndpositioner (øjne, tindinger, krone, baghoved, thymus/lunger, mave, scapula, midt på ryggen, nedre ryg, fødder).
Sham Reiki.
Tre skuespillere, der matcher alder og køn med Reiki-terapeuterne, vil administrere falsk Reiki.
Sham-interventionister er muligvis ikke udbydere af nogen form for berøringsterapi eller kropsarbejde (f.eks.
Reiki, Therapeutic Touch, Healing Touch, generel massage) og de må heller ikke være udbydere af nogen form for komplementære terapier (f.eks.
aromaterapi, guidede billeder, hypnose).
Den falske Reiki-session består af 30 minutters direkte kontakt med de samme 10 standardiserede håndpositioner som Reiki-interventionen.
For at minimere ubevidste helbredende hensigter, vil falske interventionister optage deres sind med tanker, der ikke er relateret til deltageren (f.eks. tælle baglæns fra 100 til 1).
Sædvanlig pleje.
Emner, der er tildelt sædvanlig pleje, vil ikke modtage Reiki eller falsk Reiki.
Den sædvanlige plejegruppe vil gennemgå de samme personlige symptomvurderinger og gennemgang af elektroniske journaler (EPJ) som Reiki- og falske Reiki-grupperne.
Reiki-terapi er ikke en del af den sædvanlige pleje på de deltagende intensivafdelinger.
Den viden, der opnås fra denne undersøgelse, vil bidrage til en bedre forståelse af, hvordan/hvis en ikke-farmakologisk intervention kan reducere de symptomer, som kritisk syge ældre voksne oplever.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 55 år gammel
- indlagt på en af de deltagende medicinske intensivafdelinger (MICU'er)
- intuberet og på mekanisk ventilation ved akut respirationssvigt
- forventes at kræve mekanisk ventilation i mindst yderligere 48 timer efter tilmelding.
- alle kritisk syge patienter i alderen 55 år og ældre med akut respirationssvigt, i mekanisk ventilation (invasiv og ikke-invasiv) eller højflow iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
- koma på grund af strukturelle hjernesygdomme (f.eks. slagtilfælde, intrakraniel blødning, anoxisk hjerneskade)
- forventet død inden for 24 timer efter tilmelding til studiet eller manglende engagement i aggressiv behandling af familie/lægeteam
- manglende evne til at nå LAR for at give samtykke inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
- juridisk blindhed eller døvhed, fordi disse patienter ikke kan vurderes ved hjælp af de foreslåede undersøgelsesinstrumenter
- luftbårne isoleringsforholdsregler for at minimere interventionisters eksponering og behov for N95-respiratorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reiki
Reiki vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage, selvom forsøgspersonen flyttes til gulvet fra intensivafdelingen.
Tredive minutter før og efter den daglige Reiki-session vil sengesygeplejersken opnå et sæt vitale grundtegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk; ikke-invasivt) til sikkerhedsovervågningsdata.
|
Reiki, en komplementær sundhedstilgang, hvor trænede behandlere placerer deres hænder let på eller lige over en person, i diskrete stillinger, med det formål at lette personens egen helbredende respons.
Reiki-terapeuter vil administrere Reiki-interventionen (dvs. en 30-minutters behandling, hvor emnet berøres let i 3 minutter ved hver af 10 standardiserede Reiki-håndpositioner).
|
|
Sham-komparator: Sham Reiki
Sham Reiki vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage, selvom forsøgspersonen flyttes til gulvet fra intensivafdelingen.
Tredive minutter før og efter den daglige sham Reiki-session vil sengesygeplejersken opnå et sæt vitale grundtegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk; ikke-invasivt) til sikkerhedsovervågningsdata.
|
Sham (foregive) Reiki-terapeuter vil administrere den falske Reiki-intervention (dvs. en 30-minutters behandling, hvor emnet berøres let i 3 minutter ved hver af 10 standardiserede Reiki-håndpositioner).
Sham-udbydere har ikke Reiki-træning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
To gange om dagen, med 30 minutters mellemrum, vil sengesygeplejersken opnå et sæt vitale grundtegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk; ikke-invasivt) til sikkerhedsovervågningsdata.
Sædvanlig pleje vil også omfatte en 5-dages periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastlæg tidspunktet for rekruttering af fag
Tidsramme: Dag 1, 2 eller 3
|
Målt ved andelen af kvalificerede patienter tilmeldt på dag 1, 2 eller 3 af påbegyndelse af mekanisk ventilation
|
Dag 1, 2 eller 3
|
|
Etabler niveauet for deltagernes overholdelse af protokol
Tidsramme: Dag 1-5
|
Målt ved antallet af dage på protokol, som forsøgspersoner gennemfører tildelt intervention
|
Dag 1-5
|
|
Evaluer og forfin undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Dag 1-5
|
Antal deltagere, der fuldfører de daglige vurderinger af smerte, angst og delirium
|
Dag 1-5
|
|
Indskrivningspopulation
Tidsramme: Dag 1, 2 eller 3
|
Målt ved antallet og andelen af patienter i forhold til lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er), der giver samtykke til studieindskrivning.
|
Dag 1, 2 eller 3
|
|
Etabler niveau for protokoloverholdelse af interventionister
Tidsramme: Dag 1-5
|
Reiki- og falske Reiki-interventionisters evne til at overholde studieprotokollen.
|
Dag 1-5
|
|
Facilitatorer/barrierer for vellykket implementering af Reiki-intervention
Tidsramme: Dag 1-5
|
Mål emnet og LARs opfattelse af tilmeldingsprocessen, interventioner og symptomhåndteringseffektivitet over den 5 dages interventionsperiode som vurderet ved de udfyldte spørgeskemaer.
|
Dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved numerisk vurderingsskala, (NRS)
Tidsramme: Dage 1-10
|
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af smerte målt ved hjælp af en 0-10 visuelt forstørret horisontal smerte numerisk vurderingsskala (NRS) hos deltagere, der selv kan rapportere.
|
Dage 1-10
|
|
Smerte vurderet af Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: Dage 1-10
|
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af smerte målt med Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) for deltagere, der ikke er i stand til selv at rapportere.
CPOT har fire adfærdskategorier: ansigtsudtryk; kropsbevægelser; muskelspændinger; og overensstemmelse med ventilatoren for intuberede forsøgspersoner eller vokalisering for ekstuberede forsøgspersoner.
Elementer i hver sektion bedømmes fra 0 til 2, med en mulig samlet score på 0 til 8.
|
Dage 1-10
|
|
Niveau af ophidselse
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Målt ved Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), som er en 10-punkts skala, med fire niveauer af angst eller agitation, der spænder fra +1 (rastløs) til +4 (kampiv), et niveau repræsenterer en vågen og rolig tilstand (0) ), og fem niveauer af sedation, der spænder fra -5 (ufarlig) til -1 (døsig).
|
Dag 1 - 10
|
|
Delirium/ Coma frie dage
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Målt ved forvirringsvurderingsmetode ICU (CAM-ICU), som omfatter fire træk ved delirium: (1) akut indsættende eller svingende forløb; (2) uopmærksomhed; (3) uorganiseret tænkning.
|
Dag 1 - 10
|
|
Angstniveau vurderet med Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Angst vil blive målt med 100 mm Visual Analog Scale-Angst.
VAS-A vil blive præsenteret for deltagere med en vertikal orientering; bunden af skalaen forankret af udsagnet "slet ikke ængstelig" og toppen forankret af "mest ængstelig nogensinde."
Forsøgspersoner vil angive deres nuværende niveau af angst som svar på spørgsmålet "Hvor ængstelig føler du dig i dag?"
|
Dag 1 - 10
|
|
Andre symptomer
Tidsramme: Dag 1 - 10
|
Målt ved Patient Symptom Survey
|
Dag 1 - 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0402
- GRT00051029 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Association of Critical Care Nurses)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .