Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerigt plasma på ikke-ardannende alopeci

8. oktober 2020 opdateret af: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af blodpladerigt plasma (PRP) injektioner til ikke-skræmmende alopeci hos kvinder. Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført, hvor patienter med ikke-ardannende alopeci enten vil modtage indsprøjtninger af deres egen PRP eller indsprøjtninger med normalt saltvand (placebo). Patienter i behandlingsgruppen (Gruppe A) vil få udtaget en lille mængde af deres eget blod og få deres PRP injiceret i deres hovedbund fire gange. Injektionerne vil blive givet i uge nul, fire, otte og fireogtyve. Placebogruppen (Gruppe B) vil få det samme skema, men vil kun modtage falske injektioner og vil ikke få udtaget blod. Begge grupper vil få indsamlet kliniske data ved alle besøg, inklusive et screeningsbesøg før indskrivning og et afsluttende vurderingsbesøg i uge 40, for i alt 6 studiebesøg pr. patient. Dataindsamlingen vil omfatte repræsentative fotografier af hovedbunden og målinger af hårtykkelse. Resultaterne fra de to grupper vil derefter blive sammenlignet.

Sammenfattende vil alle undersøgelsesdeltagere have et screeningsbesøg før tilmelding, fire undersøgelsesbesøg til subdermale hovedbundsinjektioner og et afsluttende vurderingsbesøg i uge 40.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
  2. Skal være kvinde mellem 18 og 65 år på tidspunktet for samtykke
  3. Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  4. Dokumenteret trombocyttal over 150.000 blodplader pr. mikroliter inden for 6 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende brug inden for det sidste 1 år af finasterid, minoxidil topisk eller oral, eller spironolacton
  2. En diagnose af ikke-androgen alopeci (dvs. en anden diagnose for alopeci)
  3. Ingen baseline ferritin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, trombocyttal og en negativ uringraviditetstest hos nogen præmenopausale kvinder i de sidste 12 måneder.
  4. Aktiv hudsygdom (psoriasis eller svær seborrheic dermatitis) i hovedbunden
  5. Hovedbundsinfektion
  6. Alvorlig aktiv blodinfektion
  7. Nedskæringer eller skrammer i hovedbunden
  8. Historie om kirurgisk hårrestaurering
  9. Aktuel eller nylig malignitet
  10. Anamnese med systemisk kemoterapi eller stråling
  11. Historie om skjoldbruskkirteldysfunktion
  12. Anamnese med autoimmun lidelse (specifikt Graves sygdom, hashimoto thyroiditis eller systemisk lupus erythematosus)
  13. Tendens til at udvikle keloider
  14. Ikke-steroid antiinflammatorisk eller E-vitamin seponeret inden for de sidste 7-14 dage
  15. Blodpladedysfunktionssyndrom
  16. Trombocytopeni mindre end 150.000
  17. Diagnose af hypofibrinogenemi
  18. Forventet graviditet eller forsøg på at blive gravid inden for de næste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
15 deltagere vil modtage 3 ml konserveringsmiddelfri normal saltvand injiceret i et standardiseret mønster med hver injektion 1-2 cm fra hinanden med 0,2 til 0,3 ml pr. injektion. Deltagerne vil modtage denne behandling i uge 0, 4, 8 og 24.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand uden konserveringsmiddel vil blive brugt som beskrevet i afsnittet om arm/gruppebeskrivelse.
Eksperimentel: Behandling
15 deltagere vil modtage 3-6 mL blodpladerigt plasma injiceret i et standardiseret mønster med hver injektion 1-2 cm fra hinanden med 0,2 til 0,3 mL pr. injektion. Deltagerne vil modtage denne behandling i uge 0, 4, 8 og 24.
Enhed: Blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma (PRP) er defineret som en autolog koncentration af humane blodplader, der er 3 til 5 gange større end den fysiologiske koncentration af blodplader i fuldblod. Ved at bruge Eclipse PRP-systemet vil deltagernes PRP blive opnået. PRP'en vil derefter blive brugt som beskrevet i afsnittet arm/gruppebeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring
Tidsramme: gennem studieafslutning, 24 uger

Antal deltagere med forbedring ved kvalitativ global vurdering af hårvækst ved hjælp af fotografering. Fotografier af hovedbunden med standard digitalkamera, der bruges til at vurdere den generelle ændring i hårets udseende på et makroskopisk niveau. Dette vil blive gjort ved hjælp af Ludwig-klassifikationssystemet.

I er mærkbar udtynding af kronehåret, II er øget territorial involvering og hovedbundssynlighed, og III er total denudering af områderne involveret i I og II
gennem studieafslutning, 24 uger
Ændring i hårkaliber ved hjælp af trikoskopi
Tidsramme: Uge 8 og 24
Ændring i hårkaliber ved hjælp af trikoskopi sammenlignet med baseline. Trikoskopi er et mikroskop, der bruges til at vurdere hår. Dette blev brugt til at måle hårkaliber i millimeter.
Uge 8 og 24
Ændring i hårtæthed ved hjælp af trikoskopi
Tidsramme: Uge 8 og 24
Ændring i hårtæthed ved hjælp af trikoskopi sammenlignet med baseline. Trikoskopi er et mikroskop, der bruges til at vurdere hår. Dette blev brugt til at måle hårtæthed (antal hår i en kvadratcentimeter hovedbund).
Uge 8 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af hårvækst
Tidsramme: Uge 40
Undersøgelser vil blive distribueret for at vurdere deltagernes mening om den samlede hårvækst efter behandling. Dette vil blive gjort ved hjælp af en hårvækstskala, hvor 0 er ingen forbedring i hårvækst og 10 er stærkt forbedret hårvækst.
Uge 40
Kvalitativ vurdering af smerter forbundet med behandlingen
Tidsramme: Uge 40
Der vil blive udsendt undersøgelser for at vurdere deltagernes mening om graden af ​​smerte forbundet med behandlingen. Dette vil blive gjort ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
Uge 40
Kvalitativ vurdering af bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: Uge 40

Spørgeskemaer vil blive uddelt for at vurdere deltagernes mening om bivirkninger forbundet med behandlingen. Dette vil blive vurderet via et multiple choice-spørgeskema med følgende muligheder:

jeg. Hovedpine ii. Stramhed i hovedbunden iii. Hævelse iv. Rødme v. Post-injektion blødning vi. Infektion vii. Nerveskade viii. Andet: ____________________ ix. Ingen
Uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eclipse Aesthetics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 18-1714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Rå individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere i et forsøg på at bevare deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger