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L'effetto del plasma ricco di piastrine sull'alopecia non cicatriziale

8 ottobre 2020 aggiornato da: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica delle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) per l'alopecia non cicatrizzante nelle donne. Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in cui i pazienti con alopecia non cicatriziale riceveranno iniezioni del proprio PRP o iniezioni di soluzione salina normale (placebo). Ai pazienti nel gruppo di trattamento (Gruppo A) verrà prelevata una piccola quantità del proprio sangue e verrà iniettato il PRP nel cuoio capelluto quattro volte. Le iniezioni verranno somministrate alle settimane zero, quattro, otto e ventiquattro. Il gruppo placebo (Gruppo B) riceverà lo stesso programma ma riceverà solo iniezioni fittizie e non avrà alcun prelievo di sangue. Entrambi i gruppi avranno dati clinici raccolti in tutte le visite, inclusa una visita di screening prima dell'arruolamento e una visita di valutazione finale alla settimana 40, per un totale di 6 visite di studio per paziente. La raccolta dei dati includerà fotografie rappresentative del cuoio capelluto e misurazioni dello spessore dei capelli. Verranno quindi confrontati i risultati dei due gruppi.

In sintesi, tutti i partecipanti allo studio avranno una visita di screening prima dell'arruolamento, quattro visite di studio per iniezioni sottocutanee nel cuoio capelluto e una visita di valutazione finale alla settimana 40.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  2. Deve essere una donna di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso
  3. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  4. Conta piastrinica documentata superiore a 150.000 piastrine per microlitro entro 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente o attuale nell'ultimo anno di finasteride, minoxidil topico o orale o spironolattone
  2. Una diagnosi di alopecia non androgenetica (cioè: un'altra diagnosi per l'alopecia)
  3. Nessuna ferritina basale, ormone stimolante la tiroide, conta piastrinica e un test di gravidanza sulle urine negativo in nessuna donna in pre-menopausa negli ultimi 12 mesi.
  4. Malattia della pelle attiva (psoriasi o grave dermatite seborroica) del cuoio capelluto
  5. Infezione del cuoio capelluto
  6. Grave infezione del sangue attiva
  7. Tagli o abrasioni sul cuoio capelluto
  8. Storia del restauro chirurgico dei capelli
  9. Malignità attuale o recente
  10. Storia di chemioterapia o radiazioni sistemiche
  11. Storia di disfunzione tiroidea
  12. Storia di malattia autoimmune (in particolare morbo di Graves, tiroidite di hashimoto o lupus eritematoso sistemico)
  13. Tendenza a sviluppare cheloidi
  14. Antinfiammatori non steroidei o Vitamina E interrotti negli ultimi 7-14 giorni
  15. Sindrome da disfunzione piastrinica
  16. Trombocitopenia inferiore a 150.000
  17. Diagnosi di ipofibrinogenemia
  18. Gravidanza anticipata o tentativo di rimanere incinta nei prossimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
15 partecipanti riceveranno 3 ml di soluzione fisiologica senza conservanti iniettata secondo uno schema standardizzato con ciascuna iniezione a 1-2 cm di distanza con 0,2-0,3 ml per iniezione. I partecipanti riceveranno questo trattamento alle settimane 0, 4, 8 e 24.
Droga: Soluzione salina normale
Verrà utilizzata una soluzione fisiologica normale priva di conservanti come descritto nella sezione di descrizione del braccio/gruppo.
Sperimentale: Trattamento
15 partecipanti riceveranno 3-6 ml di plasma ricco di piastrine iniettato in uno schema standardizzato con ciascuna iniezione a 1-2 cm di distanza con da 0,2 a 0,3 ml per iniezione. I partecipanti riceveranno questo trattamento alle settimane 0, 4, 8 e 24.
Dispositivo: Plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è definito come una concentrazione autologa di piastrine umane da 3 a 5 volte maggiore della concentrazione fisiologica di piastrine nel sangue intero. Utilizzando il sistema Eclipse PRP, verrà raggiunto il PRP dei partecipanti. Il PRP verrà quindi utilizzato come descritto nella sezione relativa alla descrizione del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 24 settimane

Numero di partecipanti con miglioramento mediante valutazione globale qualitativa della crescita dei capelli mediante la fotografia. Fotografie del cuoio capelluto con fotocamera digitale standard utilizzate per valutare il cambiamento complessivo dell'aspetto dei capelli a livello macroscopico. Ciò avverrà utilizzando il sistema di classificazione Ludwig.

I è un apprezzabile assottigliamento dei capelli della corona, II è un aumento del coinvolgimento territoriale e della visibilità del cuoio capelluto, e III è la totale denudazione delle aree coinvolte in I e II
attraverso il completamento dello studio, 24 settimane
Cambiamento del calibro dei capelli usando la tricoscopia
Lasso di tempo: Settimana 8 e 24
Modifica del calibro dei capelli utilizzando la tricoscopia rispetto al basale. La tricoscopia è un microscopio utilizzato per valutare i capelli. Questo è stato utilizzato per misurare il calibro dei capelli in millimetri.
Settimana 8 e 24
Modifica della densità dei capelli utilizzando la tricoscopia
Lasso di tempo: Settimana 8 e 24
Modifica della densità dei capelli utilizzando la tricoscopia rispetto al basale. La tricoscopia è un microscopio utilizzato per valutare i capelli. Questo è stato utilizzato per misurare la densità dei capelli (numero di capelli in un centimetro quadrato di cuoio capelluto).
Settimana 8 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa della crescita dei capelli
Lasso di tempo: Settimana 40
Saranno distribuiti sondaggi per valutare l'opinione dei partecipanti in merito alla crescita complessiva dei capelli dopo il trattamento. Questo sarà fatto usando una scala di crescita dei capelli in cui 0 non è un miglioramento della crescita dei capelli e 10 è una crescita dei capelli notevolmente migliorata.
Settimana 40
Valutazione qualitativa del dolore associato al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 40
Saranno distribuiti sondaggi per valutare l'opinione dei partecipanti in merito al grado di dolore associato al trattamento. Questo verrà fatto utilizzando una scala del dolore da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore di sempre.
Settimana 40
Valutazione qualitativa degli effetti avversi associati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 40

Verranno distribuiti questionari per valutare l'opinione dei partecipanti in merito agli effetti avversi associati al trattamento. Questo sarà valutato tramite un questionario a scelta multipla con le seguenti opzioni:

io. Mal di testa ii. Tenuta del cuoio capelluto iii. Gonfiore IV. Rossore v. Sanguinamento post-iniezione vi. Infezione vii. Danni ai nervi viii. Altro: ____________________ ix. Nessuno
Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eclipse Aesthetics, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 18-1714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori nel tentativo di preservare la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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