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Die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf nicht vernarbende Alopezie

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei nicht beängstigender Alopezie bei Frauen. Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, bei der Patienten mit nicht vernarbender Alopezie entweder Injektionen mit ihrem eigenen PRP oder Injektionen mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) erhalten. Patienten in der Behandlungsgruppe (Gruppe A) wird eine kleine Menge ihres eigenen Blutes entnommen und ihr PRP wird viermal in ihre Kopfhaut injiziert. Die Injektionen werden in den Wochen null, vier, acht und vierundzwanzig verabreicht. Die Placebo-Gruppe (Gruppe B) erhält das gleiche Schema, erhält jedoch nur Scheininjektionen und es wird kein Blut abgenommen. Bei beiden Gruppen werden bei allen Besuchen klinische Daten gesammelt, einschließlich eines Screening-Besuchs vor der Aufnahme und eines abschließenden Beurteilungsbesuchs in Woche 40, für insgesamt 6 Studienbesuche pro Patient. Die Datenerhebung umfasst repräsentative Fotos der Kopfhaut und Messungen der Haardicke. Anschließend werden die Ergebnisse der beiden Gruppen verglichen.

Zusammenfassend wird bei allen Studienteilnehmern vor der Einschreibung ein Screening-Besuch, vier Studienbesuche für subdermale Kopfhautinjektionen und ein abschließender Beurteilungsbesuch in Woche 40 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  2. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein
  3. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  4. Dokumentierte Thrombozytenzahl über 150.000 Thrombozyten pro Mikroliter innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Anwendung von Finasterid, Minoxidil topisch oder oral oder Spironolacton im letzten 1 Jahr
  2. Eine Diagnose einer nicht-androgenen Alopezie (d. h. eine andere Diagnose für die Alopezie)
  3. Kein Baseline-Ferritin, Thyreoidea-stimulierendes Hormon, Thrombozytenzahl und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bei einer Frau vor der Menopause in den letzten 12 Monaten.
  4. Aktive Hauterkrankung (Psoriasis oder schwere seborrhoische Dermatitis) der Kopfhaut
  5. Kopfhautinfektion
  6. Schwere aktive Blutinfektion
  7. Schnitte oder Abschürfungen auf der Kopfhaut
  8. Geschichte der chirurgischen Haarwiederherstellung
  9. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Malignität
  10. Geschichte der systemischen Chemotherapie oder Bestrahlung
  11. Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung
  12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (insbesondere Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis oder systemischer Lupus erythematodes)
  13. Neigung zur Entwicklung von Keloiden
  14. Nichtsteroidale Antirheumatika oder Vitamin E, die in den letzten 7-14 Tagen abgesetzt wurden
  15. Plättchendysfunktionssyndrom
  16. Thrombozytopenie weniger als 150.000
  17. Diagnose einer Hypofibrinogenämie
  18. Voraussichtliche Schwangerschaft oder Versuch, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
15 Teilnehmer erhalten 3 ml konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung, die in einem standardisierten Muster mit jeder Injektion im Abstand von 1-2 cm mit 0,2 bis 0,3 ml pro Injektion injiziert wird. Die Teilnehmer erhalten diese Behandlung in den Wochen 0, 4, 8 und 24.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Es wird konservierungsmittelfreie physiologische Kochsalzlösung verwendet, wie im Abschnitt „Arm-/Gruppenbeschreibung“ beschrieben.
Experimental: Behandlung
15 Teilnehmer erhalten 3-6 ml plättchenreiches Plasma, das in einem standardisierten Muster mit jeder Injektion in einem Abstand von 1-2 cm mit 0,2 bis 0,3 ml pro Injektion injiziert wird. Die Teilnehmer erhalten diese Behandlung in den Wochen 0, 4, 8 und 24.
Gerät: Plättchenreiches Plasma
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist definiert als eine autologe Konzentration menschlicher Blutplättchen, die 3- bis 5-mal höher ist als die physiologische Konzentration von Blutplättchen im Vollblut. Unter Verwendung des Eclipse PRP-Systems wird das Teilnehmer-PRP erreicht. Das PRP wird dann wie im Abschnitt Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 24 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung durch qualitative globale Bewertung des Haarwuchses mittels Fotografie. Fotografien der Kopfhaut mit einer Standard-Digitalkamera zur Beurteilung der Gesamtveränderung des Haaraussehens auf makroskopischer Ebene. Dies erfolgt nach der Ludwig-Klassifikation.

I ist eine merkliche Ausdünnung des Kronenhaars, II ist eine erhöhte territoriale Beteiligung und Sichtbarkeit der Kopfhaut und III ist eine vollständige Denudation der an I und II beteiligten Bereiche
bis Studienabschluss, 24 Wochen
Veränderung des Haarkalibers mittels Trichoskopie
Zeitfenster: Woche 8 und 24
Veränderung des Haarkalibers mittels Trichoskopie im Vergleich zum Ausgangswert. Die Trichoskopie ist ein Mikroskop zur Beurteilung von Haaren. Dies wurde verwendet, um das Haarkaliber in Millimetern zu messen.
Woche 8 und 24
Veränderung der Haardichte mittels Trichoskopie
Zeitfenster: Woche 8 und 24
Veränderung der Haardichte mittels Trichoskopie im Vergleich zum Ausgangswert. Die Trichoskopie ist ein Mikroskop zur Beurteilung von Haaren. Dies wurde verwendet, um die Haardichte (Anzahl der Haare in einem Quadratzentimeter Kopfhaut) zu messen.
Woche 8 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beurteilung des Haarwachstums
Zeitfenster: Woche 40
Es werden Umfragen verteilt, um die Meinung der Teilnehmer zum allgemeinen Haarwachstum nach der Behandlung zu bewerten. Dies wird unter Verwendung einer Haarwachstumsskala durchgeführt, bei der 0 keine Verbesserung des Haarwachstums und 10 stark verbessertes Haarwachstum bedeutet.
Woche 40
Qualitative Beurteilung der mit der Behandlung verbundenen Schmerzen
Zeitfenster: Woche 40
Es werden Umfragen verteilt, um die Meinung der Teilnehmer zum Grad der mit der Behandlung verbundenen Schmerzen zu bewerten. Dies wird anhand einer Schmerzskala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz überhaupt ist.
Woche 40
Qualitative Bewertung der mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 40

Es werden Fragebögen verteilt, um die Meinung der Teilnehmer zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten. Dies wird anhand eines Multiple-Choice-Fragebogens mit folgenden Optionen bewertet:

ich. Kopfschmerzen ii. Kopfhautverspannungen iii. Schwellung iv. Rötung v. Blutungen nach der Injektion vi. Infektion vii. Nervenschäden viii. Sonstiges: ____________________ ix. Keiner
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eclipse Aesthetics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 18-1714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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