Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en familiebaseret ernæring og haveintervention i landdistrikterne i Guatemala

11. oktober 2021 opdateret af: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Dette er en kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​at tilføje en familiehaveintervention til en eksisterende wrap-around ernæringsintervention for børn med kronisk underernæring og deres familie. Den eksisterende ernæringsintervention leveres af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet tilknyttet Wuqu' Kawoq | Maya Health Alliance. Et enkelt samfund i det landlige Guatemala vil deltage i interventionen med det mål at rekruttere cirka 70 familier i den kombinerede ernærings-/haveintervention. Et nærliggende samfund, der også deltager i ernæringsinterventionen, vil tjene som en ikke-tilfældig samtidig kontrol.

Målene for undersøgelsen omfatter:

  1. Evaluer virkningen af ​​haveinterventionen på mødres og børns kostdiversitet, børns vækst og husholdningernes fødevareusikkerhed.
  2. Brug RE-AIM-rammen (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) til at udføre en foreløbig implementeringsanalyse for at guide en fremtidig, velkontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der allerede er planlagt til at blive tilmeldt Maya Health Alliances intensive hjemmebaserede ernæringsprogram (ikke-undersøgende, standardbehandling), som er 6-24 måneder gamle på tilmeldingstidspunktet med en højde-for-alder Z-score på <= -2,5
  • Mindst én pårørende er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Omsorgsperson for et barn, der er tilmeldt undersøgelsen (til omsorgsperson/husstandsleder), herunder kvinder, der kan være gravide
  • Planlagt ophold i undersøgelsesområdet de næste 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med akut underernæring (vægt for længde Z-score på <= -2,0)
  • Børn med en alvorlig medicinsk sygdom, der påvirker væksten (f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, genetisk tilstand) som bestemt af en Maya Health Alliances personalelæge.
  • Pårørende med kognitive svækkelser, der forhindrer dem i at kunne give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standarden for pleje er et intensivt, individualiseret hjemmebaseret ernæringsundervisningsprogram, sammen med en hjemmemadration og mikronæringstilskud, leveret af frontlinjemedarbejdere i 6 måneder.
Kosttilskud: Standard af pleje ernæringsstøtte
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en standard madration og med et multipelt mikronæringsstofpulver (Chispitas) eller lipidbaseret næringsstoftilskud (Nutributter)
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret ernæringsundervisning
Sundhedsfremmere vil bruge 24-timers kosttilbagekaldelsesinformation til at vurdere måltidsfrekvens og diætdiversitet og derefter give skræddersyet ernæringscoaching til forældre.
Eksperimentel: Home Garden Intervention
Denne arm tilføjer en 8 måneders individualiseret hjemmebaseret familiehaveintervention til den eksisterende standard for pleje (hjemmebaseret ernæringsundervisning)
Kosttilskud: Standard af pleje ernæringsstøtte
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en standard madration og med et multipelt mikronæringsstofpulver (Chispitas) eller lipidbaseret næringsstoftilskud (Nutributter)
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret ernæringsundervisning
Sundhedsfremmere vil bruge 24-timers kosttilbagekaldelsesinformation til at vurdere måltidsfrekvens og diætdiversitet og derefter give skræddersyet ernæringscoaching til forældre.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret familiehavearbejde
Sundhedsfremmere vil lette opbygningen og vedligeholdelsen af ​​en familiehave ved hjælp af en kvadratfods- eller containerhavemetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal fødevaregrupper indtaget pr. dag ved 6 måneder - barn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beregnet fra Verdenssundhedsorganisationen Infant and Young Child Feeding Indicators 24-timers kosttilbagekaldelsesværktøj
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal faste måltider indtaget pr. dag ved 6 måneder - barn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beregnet fra Verdenssundhedsorganisationen Infant and Young Child Feeding Indicators 24-timers kosttilbagekaldelsesværktøj
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i rå husholdningsfødevareusikkerhed score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Standardiseret score for fødevareusikkerhed ved hjælp af fødevare- og landbrugsorganisationens Global Food Insecurity Experience Scale (mulig scoreområde 0-8), højere score indikerer mere fødevareusikkerhed
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal fødevaregrupper indtaget pr. dag efter 6 måneder - kvindelig husstandsoverhoved
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beregnet ud fra fødevare- og landbrugsorganisationens minimumsdiætdiversitet for kvinders kosttilbagekaldelse
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde/længde for alder Z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 6 måneder
Disse er forskelle fra 0 til 6 måneder (baseline til 6 måneders intervention) z-score beregnet i forhold til Verdenssundhedsorganisationens pædiatriske vækstreferencepopulation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 måneder (baseline), 6 måneder
Ændring i vægt for alder Z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder (Baseline), 6 måneder
Disse er forskelle fra 0 til 6 måneder (baseline til 6 måneders intervention) z-score beregnet i forhold til Verdenssundhedsorganisationens pædiatriske vækstreferencepopulation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 måneder (Baseline), 6 måneder
Ændring i vægt for højde/længde Z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Disse er forskelle fra 0 til 6 måneder (baseline til 6 måneders intervention) z-score beregnet i forhold til Verdenssundhedsorganisationens pædiatriske vækstreferencepopulation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i husholdningsafgrødearter fra baseline til 6 måneders diversitetsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Råantal af samlede afgrødearter dyrket i hjemmet
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academy of Nutrition and Dietetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
  • Studieleder: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WK-2018-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fuldt afidentificerede demografiske, kliniske og resultater vil blive gjort tilgængelige på et offentligt datalager efter afslutning af primær analyse og på tidspunktet for offentliggørelse af resultatmanuskripter.

IPD-delingstidsramme

Understøttende data vil blive delt på ubestemt tid på offentlige datalagre på tidspunktet for manuskriptudgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger