Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena żywienia rodzinnego i interwencji w ogrodzie na obszarach wiejskich Gwatemali

11 października 2021 zaktualizowane przez: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Jest to pilotażowe quasi-eksperymentalne badanie mające na celu ocenę wpływu dodania interwencji w rodzinnym ogrodzie do istniejącej ogólnej interwencji żywieniowej dla dzieci z przewlekłym niedożywieniem i ich rodzin. Istniejąca interwencja żywieniowa jest prowadzona przez pracowników służby zdrowia społeczności powiązanych z Wuqu 'Kawoq | Sojusz Zdrowia Majów. Jedna społeczność w wiejskiej Gwatemali weźmie udział w interwencji, której celem będzie rekrutacja około 70 rodzin do połączonej interwencji żywieniowej/ogrodniczej. Pobliska społeczność, również uczestnicząca w interwencji żywieniowej, posłuży jako nielosowa jednoczesna kontrola.

Celem badania jest m.in.:

  1. Oceń wpływ interwencji w ogrodzie na różnorodność diety matki i dziecka, wzrost dziecka i brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym.
  2. Wykorzystaj ramy Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (RE-AIM), aby przeprowadzić wstępną analizę wdrożenia, aby pokierować przyszłym, dobrze kontrolowanym badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Gwatemala
        • Wuqu' Kawoq

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które są już zaplanowane do zapisania do programu intensywnego żywienia w domu Maya Health Alliance (niedochodzeniowego, standardowa opieka), które w momencie rejestracji mają od 6 do 24 miesięcy z wynikami Z w stosunku do wzrostu w stosunku do wieku wynoszącymi <= -2,5
  • Przynajmniej jeden opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Opiekun dziecka biorącego udział w badaniu (dla opiekuna/głowy gospodarstwa domowego), w tym kobiety mogące być w ciąży
  • Planowany pobyt na obszarze studiów przez najbliższe 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ostrym niedożywieniem (wyniki Z wagi w stosunku do długości <= -2,0)
  • Dzieci z poważną chorobą, która wpływa na wzrost (np. choroba serca, choroba nerek, choroba genetyczna) zgodnie z ustaleniami lekarza personelu Maya Health Alliance.
  • Opiekunowie z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardem opieki jest intensywny, zindywidualizowany program edukacji żywieniowej w domu, wraz z domową racją żywnościową i suplementem mikroelementów, dostarczany przez pracowników pierwszej linii przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Standard opieki wspomagającej odżywianie
Pacjenci otrzymają standardową rację żywnościową oraz wieloskładnikowy proszek mikroelementowy (Chispitas) lub suplement diety na bazie lipidów (Nutributter)
Behawioralne: Edukacja żywieniowa w domu
Promotorzy zdrowia wykorzystają 24-godzinne informacje o diecie, aby ocenić częstotliwość posiłków i różnorodność diety, a następnie zapewnią rodzicom dostosowane porady żywieniowe.
Eksperymentalny: Domowa interwencja w ogrodzie
To ramię dodaje 8-miesięczną zindywidualizowaną interwencję w ogrodzie rodzinnym do istniejącego standardu opieki (edukacja żywieniowa w domu)
Suplement diety: Standard opieki wspomagającej odżywianie
Pacjenci otrzymają standardową rację żywnościową oraz wieloskładnikowy proszek mikroelementowy (Chispitas) lub suplement diety na bazie lipidów (Nutributter)
Behawioralne: Edukacja żywieniowa w domu
Promotorzy zdrowia wykorzystają 24-godzinne informacje o diecie, aby ocenić częstotliwość posiłków i różnorodność diety, a następnie zapewnią rodzicom dostosowane porady żywieniowe.
Behawioralne: Rodzinne ogrodnictwo w domu
Promotorzy zdrowia ułatwią budowę i utrzymanie rodzinnego ogrodu przydomowego przy użyciu metody ogrodnictwa na stopę kwadratową lub w pojemniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby grup żywności spożywanych dziennie w wieku 6 miesięcy — dziecko
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Obliczono na podstawie wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci Światowej Organizacji Zdrowia 24-godzinne narzędzie przypominające o diecie
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby stałych posiłków spożywanych dziennie w wieku 6 miesięcy — dziecko
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Obliczono na podstawie wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci Światowej Organizacji Zdrowia 24-godzinne narzędzie przypominające o diecie
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali braku bezpieczeństwa surowej żywności w gospodarstwie domowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Standaryzowany wynik braku bezpieczeństwa żywnościowego, przy użyciu globalnej skali doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa (możliwy zakres wyników 0-8), wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby grup żywności spożywanych dziennie w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej — kobieta będąca głową gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Obliczono na podstawie przywołanej przez Organizację ds. Wyżywienia i Rolnictwa minimalnej różnorodności dietetycznej dla kobiet
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu/długości dla wieku Z Wynik od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy
Są to różnice od 0 do 6 miesięcy (poziom wyjściowy do 6 miesięcy interwencji) z-score obliczone w stosunku do populacji referencyjnej wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy
Zmiana wagi dla wieku Z Score od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), 6 miesięcy
Są to różnice od 0 do 6 miesięcy (poziom wyjściowy do 6 miesięcy interwencji) z-score obliczone w stosunku do populacji referencyjnej wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 miesięcy (linia bazowa), 6 miesięcy
Zmiana wagi dla wzrostu/długości Wynik Z od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Są to różnice od 0 do 6 miesięcy (poziom wyjściowy do 6 miesięcy interwencji) z-score obliczone w stosunku do populacji referencyjnej wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średnia zmiana w gatunkach roślin uprawnych w gospodarstwach domowych od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego wyniku różnorodności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Surowa liczba wszystkich gatunków upraw uprawianych w domu
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academy of Nutrition and Dietetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
  • Dyrektor Studium: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WK-2018-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W pełni zdeidentyfikowane dane demograficzne, kliniczne i wyniki zostaną udostępnione w publicznym repozytorium danych po zakończeniu analizy pierwotnej iw momencie publikacji manuskryptów wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pomocnicze będą udostępniane przez czas nieokreślony w publicznych repozytoriach danych w momencie publikacji manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami