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Valutazione di un'alimentazione basata sulla famiglia e di un intervento in giardino nelle zone rurali del Guatemala

11 ottobre 2021 aggiornato da: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Questo è uno studio pilota quasi sperimentale per valutare l'impatto dell'aggiunta di un intervento di orto familiare a un intervento nutrizionale avvolgente esistente per i bambini con malnutrizione cronica e la loro famiglia. L'intervento nutrizionale esistente è fornito da operatori sanitari della comunità affiliati a Wuqu' Kawoq | Alleanza Maya per la salute. Una singola comunità nelle zone rurali del Guatemala parteciperà all'intervento, con l'obiettivo di reclutare circa 70 famiglie nell'intervento combinato alimentazione/giardino. Una comunità vicina, anch'essa coinvolta nell'intervento nutrizionale, fungerà da controllo contemporaneo non casuale.

Gli obiettivi dello studio includono:

  1. Valutare l'impatto dell'intervento dell'orto sulla diversità alimentare materna e infantile, sulla crescita infantile e sull'insicurezza alimentare domestica.
  2. Utilizzare il framework RE-AIM (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) per condurre un'analisi preliminare dell'implementazione, per guidare uno studio futuro ben controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che sono già programmati per essere iscritti al programma nutrizionale intensivo domiciliare di Maya Health Alliance (non sperimentale, standard di cura) che hanno un'età compresa tra 6 e 24 mesi al momento dell'iscrizione con un punteggio Z altezza per età di <= -2,5
  • Almeno un caregiver disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Badante di un bambino arruolato nello studio (per gli esiti caregiver/capofamiglia), comprese le donne che potrebbero essere incinte
  • Residenza prevista nell'area studio per i prossimi 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malnutrizione acuta (punteggi Z di peso per lunghezza <= -2,0)
  • Bambini con una grave malattia medica che influisce sulla crescita (ad esempio, malattie cardiache, malattie renali, condizioni genetiche) come determinato da un medico dello staff di Maya Health Alliance.
  • Caregiver con disabilità cognitive che impediscono loro di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura è un programma intensivo di educazione alimentare domiciliare individualizzato, insieme a una razione alimentare domestica e un supplemento di micronutrienti, fornito da operatori in prima linea per 6 mesi.
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale standard di cura
Ai soggetti verrà fornita una razione alimentare standard e una polvere multimicronutriente (Chispitas) o un integratore nutritivo a base lipidica (Nutributter)
Comportamentale: Educazione alimentare domiciliare
I promotori della salute utilizzeranno le informazioni sui richiami dietetici di 24 ore per valutare la frequenza dei pasti e la diversità alimentare e quindi forniranno un coaching nutrizionale personalizzato ai genitori.
Sperimentale: Intervento Giardino Domestico
Questo braccio aggiunge un intervento personalizzato di 8 mesi nell'orto familiare domiciliare allo standard di cura esistente (educazione alimentare domiciliare)
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale standard di cura
Ai soggetti verrà fornita una razione alimentare standard e una polvere multimicronutriente (Chispitas) o un integratore nutritivo a base lipidica (Nutributter)
Comportamentale: Educazione alimentare domiciliare
I promotori della salute utilizzeranno le informazioni sui richiami dietetici di 24 ore per valutare la frequenza dei pasti e la diversità alimentare e quindi forniranno un coaching nutrizionale personalizzato ai genitori.
Comportamentale: Giardinaggio familiare in casa
I promotori della salute faciliteranno la costruzione e la manutenzione di un orto domestico familiare utilizzando un metodo di giardinaggio a piede quadrato o in contenitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di gruppi di alimenti consumati al giorno a 6 mesi - Bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Calcolato dall'Organizzazione mondiale della sanità Indicatori di alimentazione per neonati e bambini piccoli Strumento di richiamo della dieta 24 ore su 24
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero medio di pasti solidi consumati al giorno a 6 mesi - Bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Calcolato dall'Organizzazione mondiale della sanità Indicatori di alimentazione per neonati e bambini piccoli Strumento di richiamo della dieta 24 ore su 24
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio di insicurezza alimentare delle famiglie grezze a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare standardizzato, utilizzando la Global Food Insecurity Experience Scale dell'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura (possibile intervallo di punteggio 0-8), i punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza alimentare
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero medio di gruppi di alimenti consumati al giorno a 6 mesi - Donna capofamiglia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Calcolato dal richiamo dietetico minimo per le donne dell'Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altezza/lunghezza per il punteggio di età Z dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 6 mesi
Queste sono differenze da 0 a 6 mesi (dal basale a 6 mesi di intervento) z-score calcolati rispetto alla popolazione di riferimento per la crescita pediatrica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 mesi (basale), 6 mesi
Variazione del peso per il punteggio di età Z dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi (linea di riferimento), 6 mesi
Queste sono differenze da 0 a 6 mesi (dal basale a 6 mesi di intervento) z-score calcolati rispetto alla popolazione di riferimento per la crescita pediatrica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 mesi (linea di riferimento), 6 mesi
Variazione di peso per altezza/lunghezza Punteggio Z dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Queste sono differenze da 0 a 6 mesi (dal basale a 6 mesi di intervento) z-score calcolati rispetto alla popolazione di riferimento per la crescita pediatrica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
Basale, 6 mesi
Variazione media delle specie di colture domestiche dal basale al punteggio di diversità di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Conteggio grezzo delle specie di colture totali coltivate in casa
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academy of Nutrition and Dietetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
  • Direttore dello studio: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WK-2018-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati demografici, clinici e risultati completamente anonimizzati saranno resi disponibili su un archivio di dati pubblici dopo il completamento dell'analisi primaria e al momento della pubblicazione dei manoscritti dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati di supporto saranno condivisi a tempo indeterminato su archivi di dati pubblici al momento della pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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