Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en familiebaseret ernæring og haveintervention i landdistrikterne i Guatemala

11. oktober 2021 opdateret af: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Dette er en kvasi-eksperimentel pilotundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​at tilføje en familiehaveintervention til en eksisterende wrap-around ernæringsintervention for børn med kronisk underernæring og deres familie. Den eksisterende ernæringsintervention leveres af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet tilknyttet Wuqu' Kawoq | Maya Health Alliance. Et enkelt samfund i det landlige Guatemala vil deltage i interventionen med det mål at rekruttere cirka 70 familier i den kombinerede ernærings-/haveintervention. Et nærliggende samfund, der også deltager i ernæringsinterventionen, vil tjene som en ikke-tilfældig samtidig kontrol.

Målene for undersøgelsen omfatter:

  1. Evaluer virkningen af ​​haveinterventionen på mødres og børns kostdiversitet, børns vækst og husholdningernes fødevareusikkerhed.
  2. Brug RE-AIM-rammen (Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance) til at udføre en foreløbig implementeringsanalyse for at guide en fremtidig, velkontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
    • Chimaltenango
      • Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der allerede er planlagt til at blive tilmeldt Maya Health Alliances intensive hjemmebaserede ernæringsprogram (ikke-undersøgende, standardbehandling), som er 6-24 måneder gamle på tilmeldingstidspunktet med en højde-for-alder Z-score på <= -2,5
  • Mindst én pårørende er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Omsorgsperson for et barn, der er tilmeldt undersøgelsen (til omsorgsperson/husstandsleder), herunder kvinder, der kan være gravide
  • Planlagt ophold i undersøgelsesområdet de næste 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med akut underernæring (vægt for længde Z-score på <= -2,0)
  • Børn med en alvorlig medicinsk sygdom, der påvirker væksten (f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, genetisk tilstand) som bestemt af en Maya Health Alliances personalelæge.
  • Pårørende med kognitive svækkelser, der forhindrer dem i at kunne give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standarden for pleje er et intensivt, individualiseret hjemmebaseret ernæringsundervisningsprogram, sammen med en hjemmemadration og mikronæringstilskud, leveret af frontlinjemedarbejdere i 6 måneder.
Kosttilskud: Standard af pleje ernæringsstøtte
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en standard madration og med et multipelt mikronæringsstofpulver (Chispitas) eller lipidbaseret næringsstoftilskud (Nutributter)
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret ernæringsundervisning
Sundhedsfremmere vil bruge 24-timers kosttilbagekaldelsesinformation til at vurdere måltidsfrekvens og diætdiversitet og derefter give skræddersyet ernæringscoaching til forældre.
Eksperimentel: Home Garden Intervention
Denne arm tilføjer en 8 måneders individualiseret hjemmebaseret familiehaveintervention til den eksisterende standard for pleje (hjemmebaseret ernæringsundervisning)
Kosttilskud: Standard af pleje ernæringsstøtte
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en standard madration og med et multipelt mikronæringsstofpulver (Chispitas) eller lipidbaseret næringsstoftilskud (Nutributter)
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret ernæringsundervisning
Sundhedsfremmere vil bruge 24-timers kosttilbagekaldelsesinformation til at vurdere måltidsfrekvens og diætdiversitet og derefter give skræddersyet ernæringscoaching til forældre.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret familiehavearbejde
Sundhedsfremmere vil lette opbygningen og vedligeholdelsen af ​​en familiehave ved hjælp af en kvadratfods- eller containerhavemetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal fødevaregrupper indtaget pr. dag ved 6 måneder - barn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beregnet fra Verdenssundhedsorganisationen Infant and Young Child Feeding Indicators 24-timers kosttilbagekaldelsesværktøj
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal faste måltider indtaget pr. dag ved 6 måneder - barn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beregnet fra Verdenssundhedsorganisationen Infant and Young Child Feeding Indicators 24-timers kosttilbagekaldelsesværktøj
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i rå husholdningsfødevareusikkerhed score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Standardiseret score for fødevareusikkerhed ved hjælp af fødevare- og landbrugsorganisationens Global Food Insecurity Experience Scale (mulig scoreområde 0-8), højere score indikerer mere fødevareusikkerhed
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal fødevaregrupper indtaget pr. dag efter 6 måneder - kvindelig husstandsoverhoved
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Beregnet ud fra fødevare- og landbrugsorganisationens minimumsdiætdiversitet for kvinders kosttilbagekaldelse
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde/længde for alder Z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 6 måneder
Disse er forskelle fra 0 til 6 måneder (baseline til 6 måneders intervention) z-score beregnet i forhold til Verdenssundhedsorganisationens pædiatriske vækstreferencepopulation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 måneder (baseline), 6 måneder
Ændring i vægt for alder Z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder (Baseline), 6 måneder
Disse er forskelle fra 0 til 6 måneder (baseline til 6 måneders intervention) z-score beregnet i forhold til Verdenssundhedsorganisationens pædiatriske vækstreferencepopulation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
0 måneder (Baseline), 6 måneder
Ændring i vægt for højde/længde Z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Disse er forskelle fra 0 til 6 måneder (baseline til 6 måneders intervention) z-score beregnet i forhold til Verdenssundhedsorganisationens pædiatriske vækstreferencepopulation (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards)
Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i husholdningsafgrødearter fra baseline til 6 måneders diversitetsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Råantal af samlede afgrødearter dyrket i hjemmet
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance

Samarbejdspartnere

Academy of Nutrition and Dietetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
  • Studieleder: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK-2018-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fuldt afidentificerede demografiske, kliniske og resultater vil blive gjort tilgængelige på et offentligt datalager efter afslutning af primær analyse og på tidspunktet for offentliggørelse af resultatmanuskripter.

IPD-delingstidsramme

Understøttende data vil blive delt på ubestemt tid på offentlige datalagre på tidspunktet for manuskriptudgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard af pleje ernæringsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner