Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​ETIASA® (Sustained Release 5-Aminosalicylate) i vedligeholdelsesbehandling af colitis ulcerosa (UC)

29. januar 2021 opdateret af: Ipsen

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse til at beskrive effektiviteten af ​​Etiasa® (Sustained Release Granulat af mesalazin eller 5-aminosalicylat eller 5-ASA) i vedligeholdelsesbehandling af colitis ulcerosa (UC)

Formålet med protokollen er at vurdere effektiviteten af ​​Etiasa® til at forebygge tilbagefald hos kinesiske patienter med hvilende UC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
607

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, Kina, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kina, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, Kina, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kina, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, Kina, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at formålet og arten er blevet tydeligt forklaret for ham/hende;
  • Patient med dokumenteret diagnose mild-moderat colitis ulcerosa (UC). Den "dokumenterede diagnose" bør omfatte en typisk histologi observeret mindst én gang i sygdomsforløbet;
  • Har en dokumenteret historie med UC, der er blevet opretholdt i fuldstændig steroidfri remission i mindst 1 måned før studiestart;
  • Den modificerede mayo-score ≤ 2, uden subscore >1, som understøttes af en rektum-sigmoidoskopi eller en koloskopi;
  • Regime for vedligeholdelse af remission indeholder Etiasa®
  • Patient mentalt og fysisk i stand til at besvare spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for salicylater, 5-aminosalicylater eller enhver komponent i Etiasa®;
  • Gravide og ammende kvinder, der nærmer sig fødsel, kvindelige eller uvillige til at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
  • Et topisk 5-aminosalicylatmiddel er inkluderet i kuren;
  • Patienter med infektiøs colitis (positiv for bakterier, æg eller parasitter, der forårsager tarmsygdom);
  • Behandlet med det andet studielægemiddel ved tilmelding eller inden for de seneste 3 måneder efter tilmelding;
  • Alvorlig underliggende sygdom anden end UC, som efter investigators opfattelse kan forstyrre patientens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen;
  • Crohns sygdom;
  • Pancreatitis;
  • Kendte blødningsforstyrrelser;
  • Potentielt upålidelige patienter, og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til tilbagefald i henhold til patienterne med forskellig vedligeholdelsesdosis af Etiasa®
Tidsramme: Indtil tilbagefald eller højst 5 år
Indtil tilbagefald eller højst 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrater efter 5 år eller ved studieafslutning i henhold til forskellige vedligeholdelsesdosis Etiasa®
Tidsramme: 5 år eller ved studieafslutning
5 år eller ved studieafslutning
Calprotectin ændres fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Hæmoglobinændring fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
C-reaktivt protein (CRP) ændres fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ændres fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Interleukin-6 (IL-6) ændres fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Incidensrate for kolorektal cancer (CRC).
Tidsramme: Indtil tilbagefald eller højst 5 år
Indtil tilbagefald eller højst 5 år
Livskvalitet (QoL) ændres under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til tilbagefald eller 5 år eller tidlig ophør
Vurderet af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQoL), der måler fysisk, social og følelsesmæssig status (score 10-70, dårlig til god HRQoL).
Fra baseline til tilbagefald eller 5 år eller tidlig ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-38-58216-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger