Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ETIASA® (5-aminosalicylan o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu podtrzymującym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie opisujące skuteczność Etiasa® (granulki o przedłużonym uwalnianiu mesalazyny lub 5-aminosalicylanu lub 5-ASA) w leczeniu podtrzymującym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

Celem protokołu jest ocena skuteczności Etiasa® w zapobieganiu nawrotom u chińskich pacjentów z nieaktywnym UC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
607

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, Chiny, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, Chiny, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Chiny, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, Chiny, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Chiny, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chiny, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu mu celu i charakteru badania;
  • Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem łagodnego i umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). „Udokumentowane rozpoznanie” powinno obejmować typowy histologię zaobserwowaną przynajmniej raz w przebiegu choroby;
  • Mieć udokumentowaną historię UC, która została skutecznie utrzymana w całkowitej remisji wolnej od sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania;
  • Zmodyfikowany wynik Mayo ≤ 2, bez podpunktu > 1, który jest potwierdzony przez odbytnicę-sigmoidoskopię lub kolonoskopię;
  • Schemat podtrzymania remisji zawiera Etiasa®
  • Pacjent zdolny psychicznie i fizycznie do wypełnienia kwestionariusza.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię alergii lub nadwrażliwości na salicylany, 5-aminosalicylany lub którykolwiek składnik Etiasa®;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety zbliżające się do porodu lub nie chcące stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
  • Schemat obejmuje miejscowy środek 5-aminosalicylanowy;
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego (pozytywnym dla zarazków, komórek jajowych lub pasożytów powodujących choroby jelit);
  • Leczeni innym badanym lekiem w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy od rejestracji;
  • Poważna choroba podstawowa inna niż UC, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego udziału w badaniu;
  • Choroba Crohna;
  • Zapalenie trzustki;
  • Znane skazy krwotoczne;
  • Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do nawrotu w zależności od pacjentów z różnymi podtrzymującymi dziennymi dawkami Etiasa®
Ramy czasowe: Do nawrotu lub maksymalnie 5 lat
Do nawrotu lub maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów po 5 latach lub po zakończeniu badania zgodnie z różnymi podtrzymującymi dawkami dziennymi Etiasa®
Ramy czasowe: 5 lat lub na zakończenie studiów
5 lat lub na zakończenie studiów
Zmiana kalprotektyny od wartości początkowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrót
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Hemoglobina zmienia się od wartości wyjściowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrotu
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Białko C-reaktywne (CRP) zmienia się od wartości wyjściowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrotu
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) zmienia się od wartości początkowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrotu
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Interleukina-6 (IL-6) zmienia się od wartości początkowej do każdej wizyty w szpitalu i nawrotu
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat
Współczynnik zachorowalności na raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: Do nawrotu lub maksymalnie 5 lat
Do nawrotu lub maksymalnie 5 lat
Jakość życia (QoL) zmienia się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do nawrotu lub 5 lat lub wcześniejszego zakończenia
Oceniane za pomocą kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ), narzędzia jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQoL) mierzącego stan fizyczny, społeczny i emocjonalny (wynik 10-70, HRQoL od słabego do dobrego).
Od punktu początkowego do nawrotu lub 5 lat lub wcześniejszego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-38-58216-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami