Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit von ETIASA® (5-Aminosalicylat mit verzögerter Freisetzung) bei der Erhaltungstherapie von Colitis ulcerosa (UC)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit von Etiasa® (Granulat mit verzögerter Freisetzung von Mesalazin oder 5-Aminosalicylat oder 5-ASA) bei der Erhaltungstherapie von Colitis ulcerosa (UC)

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit von Etiasa® zur Vorbeugung von Rückfällen bei chinesischen Patienten mit UC im Ruhezustand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
607

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, China, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, China, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, China, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, China, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, China, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben, nachdem ihm Zweck und Art klar erklärt wurden.
  • Patient mit dokumentierter Diagnose einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa (UC). Die „dokumentierte Diagnose“ sollte eine typische Histologie umfassen, die mindestens einmal im Krankheitsverlauf beobachtet wurde;
  • über eine dokumentierte Vorgeschichte von UC verfügen, die vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang erfolgreich in vollständiger steroidfreier Remission gehalten wurde;
  • Der modifizierte Mayo-Score ≤ 2, ohne Subscore >1, der durch eine Rektum-Sigmoidoskopie oder eine Koloskopie gestützt wird;
  • Das Regime zur Aufrechterhaltung der Remission enthält Etiasa®
  • Der Patient ist geistig und körperlich in der Lage, den Fragebogen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate, 5-Aminosalicylate oder einen der Bestandteile von Etiasa®;
  • Schwangere und stillende Frauen, die kurz vor der Entbindung stehen oder nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Ein topisches 5-Aminosalicylat-Mittel ist in der Kur enthalten;
  • Patienten mit infektiöser Kolitis (positiv auf Keime, Eizellen oder Parasiten, die Darmerkrankungen verursachen);
  • Bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 3 Monate nach der Einschreibung mit dem anderen Studienmedikament behandelt;
  • Schwerwiegende Grunderkrankung außer UC, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen;
  • Morbus Crohn;
  • Pankreatitis;
  • Bekannte Blutungsstörungen;
  • Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die der Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Rückfall je nach Patienten mit unterschiedlicher Erhaltungsdosis von Etiasa® pro Tag
Zeitfenster: Bis zum Rückfall oder maximal 5 Jahre
Bis zum Rückfall oder maximal 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallraten nach 5 Jahren oder bei Studienende entsprechend der unterschiedlichen täglichen Etiasa®-Erhaltungsdosis
Zeitfenster: 5 Jahre oder bei Studienende
5 Jahre oder bei Studienende
Calprotectin ändert sich gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall verändert sich das Hämoglobin vom Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Das C-reaktive Protein (CRP) ändert sich vom Ausgangswert bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ändert sich vom Ausgangswert bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Interleukin-6 (IL-6) ändert sich vom Ausgangswert bei jedem Krankenhausbesuch und jedem Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Inzidenzrate von Darmkrebs (CRC).
Zeitfenster: Bis zum Rückfall oder maximal 5 Jahre
Bis zum Rückfall oder maximal 5 Jahre
Die Lebensqualität (QoL) verändert sich während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Rückfall oder 5 Jahre oder vorzeitiger Abbruch
Bewertet mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), einem Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das den physischen, sozialen und emotionalen Status misst (Score 10–70, schlechte bis gute HRQoL).
Vom Ausgangswert bis zum Rückfall oder 5 Jahre oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-38-58216-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten