Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​ETIASA® (Sustained Release 5-Aminosalicylate) i vedligeholdelsesbehandling af colitis ulcerosa (UC)

29. januar 2021 opdateret af: Ipsen

En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse til at beskrive effektiviteten af ​​Etiasa® (Sustained Release Granulat af mesalazin eller 5-aminosalicylat eller 5-ASA) i vedligeholdelsesbehandling af colitis ulcerosa (UC)

Formålet med protokollen er at vurdere effektiviteten af ​​Etiasa® til at forebygge tilbagefald hos kinesiske patienter med hvilende UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

607

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, Kina, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kina, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, Kina, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kina, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, Kina, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at formålet og arten er blevet tydeligt forklaret for ham/hende;
  • Patient med dokumenteret diagnose mild-moderat colitis ulcerosa (UC). Den "dokumenterede diagnose" bør omfatte en typisk histologi observeret mindst én gang i sygdomsforløbet;
  • Har en dokumenteret historie med UC, der er blevet opretholdt i fuldstændig steroidfri remission i mindst 1 måned før studiestart;
  • Den modificerede mayo-score ≤ 2, uden subscore >1, som understøttes af en rektum-sigmoidoskopi eller en koloskopi;
  • Regime for vedligeholdelse af remission indeholder Etiasa®
  • Patient mentalt og fysisk i stand til at besvare spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for salicylater, 5-aminosalicylater eller enhver komponent i Etiasa®;
  • Gravide og ammende kvinder, der nærmer sig fødsel, kvindelige eller uvillige til at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
  • Et topisk 5-aminosalicylatmiddel er inkluderet i kuren;
  • Patienter med infektiøs colitis (positiv for bakterier, æg eller parasitter, der forårsager tarmsygdom);
  • Behandlet med det andet studielægemiddel ved tilmelding eller inden for de seneste 3 måneder efter tilmelding;
  • Alvorlig underliggende sygdom anden end UC, som efter investigators opfattelse kan forstyrre patientens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen;
  • Crohns sygdom;
  • Pancreatitis;
  • Kendte blødningsforstyrrelser;
  • Potentielt upålidelige patienter, og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til tilbagefald i henhold til patienterne med forskellig vedligeholdelsesdosis af Etiasa®
Tidsramme: Indtil tilbagefald eller højst 5 år
Indtil tilbagefald eller højst 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrater efter 5 år eller ved studieafslutning i henhold til forskellige vedligeholdelsesdosis Etiasa®
Tidsramme: 5 år eller ved studieafslutning
5 år eller ved studieafslutning
Calprotectin ændres fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Hæmoglobinændring fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
C-reaktivt protein (CRP) ændres fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ændres fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Interleukin-6 (IL-6) ændres fra baseline til hvert hospitalsbesøg og tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år
Incidensrate for kolorektal cancer (CRC).
Tidsramme: Indtil tilbagefald eller højst 5 år
Indtil tilbagefald eller højst 5 år
Livskvalitet (QoL) ændres under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til tilbagefald eller 5 år eller tidlig ophør
Vurderet af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQoL), der måler fysisk, social og følelsesmæssig status (score 10-70, dårlig til god HRQoL).
Fra baseline til tilbagefald eller 5 år eller tidlig ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-38-58216-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner