Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNRX-5133 med VNRX-5022 hos personer med varierende grader af nedsat nyrefunktion

7. februar 2019 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VNRX-5133 med VNRX-5022 hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion

Dette er et multicenter, åbent PK- og sikkerhedsstudie af VNRX-5133 og VNRX-5022, når de administreres sammen til mandlige og kvindelige forsøgspersoner med varierende niveauer af nedsat nyrefunktion og sunde normale kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Cliniical Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5-40,0 kg/m2 med en minimumsvægt på 45 kg
  • Kan og er villig til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før indlæggelse indtil opfølgningsbesøget
  • Egnede vener til kanylering/flere venepunkturer, vurderet af investigator ved screening
  • Mænd, der ikke er kirurgisk steriliserede, og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 90 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Laboratorieværdier, der opfylder definerede adgangskriterier

Personer med normal nyrefunktion (gruppe 1) skal også opfylde følgende kriterier:

  • Match til en eller flere forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion efter køn, alder og vægt

Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (Gruppe 2-5) skal også opfylde følgende kriterier:

  • Stabil, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Medarbejder på studiestedet, Contract Research Organization (CRO) eller IND-sponsoren
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at forsøge at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Mand med en kvindelig partner, der er gravid eller ammer under undersøgelsen, eller planlægger at forsøge at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemiddel (90 dage for et injicerbart biologisk middel)
  • Individet har et medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Screening eller Dag -1, klinisk signifikante unormale EKG-værdier
  • Aktiv malignitet; undtagelser er tilladt for carcinom in situ i prostata eller huden (basalcelle eller pladecelle) er tilladt
  • Anamnese med lægemiddelallergi af en sværhedsgrad, der krævede akut medicinsk behandling, såsom behandling med adrenalin på en skadestue
  • Kendt øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion efter administration af et cephalosporin, penicillin eller andet β-lactam antibakterielt lægemiddel
  • Anamnese med donation af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før dosering på stedet eller planlagt donation før 30 dage er gået siden indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Plasma- eller blodpladedonation inden for 7 dage efter dosering og under hele undersøgelsen
  • Indtager mere end 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) eller har en betydelig historie med alkoholmisbrug eller stof-/kemikaliemisbrug inden for det seneste 1 år
  • Oral temperatur >38,5˚C eller akut sygdom på dag -1
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse af VNRX-5133
  • Udelukket samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 3 - Moderat nedsat nyrefunktion
Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 4 - Svært nedsat nyrefunktion
Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 1 - Kontrol
Raske kontrolpersoner vil blive matchet efter køn, vægt og alder til personer med nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 2 - Let nedsat nyrefunktion
Let nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 5 - ESRD
Slutstadie nyresygdom, der gennemgår kronisk intermitterende hæmodialyse
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
At vurdere farmakokinetikken af ​​VNRX-5133 og VNRX-5022 i kombination ved vurdering af Cmax
72 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 72 timer
At vurdere farmakokinetikken af ​​VNRX-5133 og VNRX-5022 i kombination ved vurdering af AUC
72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet af VNRX-5133 og VNRX-5022 målt som antal forsøgspersoner med bivirkninger.
Tidsramme: 8 dage
Antal forsøgspersoner med AE'er (vurderet via patientrapport, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og brug af samtidig medicin til behandling af AE'er)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VNRX-5133-104
  • 272201300019C-12-0-3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 17-0103 (Anden identifikator: DMID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger