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VNRX-5133 con VNRX-5022 in soggetti con vari gradi di compromissione renale

7 febbraio 2019 aggiornato da: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di VNRX-5133 con VNRX-5022 in soggetti con vari gradi di compromissione renale

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, farmacocinetico e di sicurezza di VNRX-5133 e VNRX-5022 quando co-somministrati in soggetti di sesso maschile e femminile con vari livelli di compromissione renale e controlli sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Cliniical Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 18,5-40,0 kg/m2 con un peso minimo di 45 kg
  • In grado e disposto ad astenersi dall'alcol da 48 ore prima del ricovero fino alla visita di follow-up
  • Vene idonee per incannulamento/prelievi venosi multipli, come valutato dall'investigatore allo screening
  • I maschi che non sono sterilizzati chirurgicamente e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri di ingresso definiti

I soggetti con funzione renale normale (Gruppo 1) devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  • Associare a uno o più soggetti con insufficienza renale per sesso, età e peso

I soggetti con insufficienza renale (Gruppi 2-5) devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  • Compromissione renale stabile e preesistente.

Criteri di esclusione:

  • Dipendente del sito di studio, Contract Research Organization (CRO) o Sponsor IND
  • Donna incinta, in allattamento o che sta pianificando di tentare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Maschio con una partner donna incinta o in allattamento durante lo studio, o che sta pianificando di tentare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (90 giorni per un agente biologico iniettabile)
  • Il soggetto ha una sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
  • Screening o Day -1, valori ECG anomali clinicamente significativi
  • malignità attiva; sono ammesse eccezioni per carcinoma in situ della prostata o della cute (a cellule basali o a cellule squamose).
  • Storia di allergia ai farmaci di gravità tale da richiedere un trattamento medico urgente, come il trattamento con adrenalina in un pronto soccorso
  • Reazione di ipersensibilità immediata nota in seguito alla somministrazione di una cefalosporina, penicillina o altro farmaco antibatterico beta-lattamico
  • Storia di donazione di oltre 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione nel sito o donazione pianificata prima che siano trascorsi 30 giorni dall'ingestione del farmaco oggetto dello studio
  • Donazione di plasma o piastrine entro 7 giorni dalla somministrazione e durante lo studio
  • Consuma più di 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) o ha una storia significativa di abuso di alcol o droghe/sostanze chimiche nell'ultimo 1 anno
  • Temperatura orale >38,5˚C o malattia acuta il giorno -1
  • Precedente partecipazione a uno studio di VNRX-5133
  • Farmaci concomitanti esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 3 - Insufficienza renale moderata
Insufficienza renale moderata
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 4 - Insufficienza renale grave
Insufficienza renale grave
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 1 - Controllo
I soggetti sani di controllo saranno abbinati per sesso, peso ed età a soggetti con insufficienza renale
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 2 - Insufficienza renale lieve
Insufficienza renale lieve
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 5 - ESRD
Malattia renale allo stadio terminale sottoposta a emodialisi intermittente cronica
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
Per valutare la farmacocinetica di VNRX-5133 e VNRX-5022 in combinazione mediante valutazione di Cmax
72 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare la farmacocinetica di VNRX-5133 e VNRX-5022 in combinazione mediante valutazione dell'AUC
72 ore
Sicurezza e tollerabilità di VNRX-5133 e VNRX-5022 misurate come numero di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi (valutati tramite referto del paziente, esame fisico, ECG, segni vitali, indagini di laboratorio e uso di farmaci concomitanti per il trattamento degli eventi avversi)
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VNRX-5133-104
  • 272201300019C-12-0-3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 17-0103 (Altro identificatore: DMID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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