Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNRX-5133 med VNRX-5022 hos personer med varierende grader af nedsat nyrefunktion

7. februar 2019 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VNRX-5133 med VNRX-5022 hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion

Dette er et multicenter, åbent PK- og sikkerhedsstudie af VNRX-5133 og VNRX-5022, når de administreres sammen til mandlige og kvindelige forsøgspersoner med varierende niveauer af nedsat nyrefunktion og sunde normale kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Cliniical Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5-40,0 kg/m2 med en minimumsvægt på 45 kg
  • Kan og er villig til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før indlæggelse indtil opfølgningsbesøget
  • Egnede vener til kanylering/flere venepunkturer, vurderet af investigator ved screening
  • Mænd, der ikke er kirurgisk steriliserede, og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 90 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Laboratorieværdier, der opfylder definerede adgangskriterier

Personer med normal nyrefunktion (gruppe 1) skal også opfylde følgende kriterier:

  • Match til en eller flere forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion efter køn, alder og vægt

Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (Gruppe 2-5) skal også opfylde følgende kriterier:

  • Stabil, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Medarbejder på studiestedet, Contract Research Organization (CRO) eller IND-sponsoren
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at forsøge at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Mand med en kvindelig partner, der er gravid eller ammer under undersøgelsen, eller planlægger at forsøge at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemiddel (90 dage for et injicerbart biologisk middel)
  • Individet har et medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Screening eller Dag -1, klinisk signifikante unormale EKG-værdier
  • Aktiv malignitet; undtagelser er tilladt for carcinom in situ i prostata eller huden (basalcelle eller pladecelle) er tilladt
  • Anamnese med lægemiddelallergi af en sværhedsgrad, der krævede akut medicinsk behandling, såsom behandling med adrenalin på en skadestue
  • Kendt øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion efter administration af et cephalosporin, penicillin eller andet β-lactam antibakterielt lægemiddel
  • Anamnese med donation af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før dosering på stedet eller planlagt donation før 30 dage er gået siden indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Plasma- eller blodpladedonation inden for 7 dage efter dosering og under hele undersøgelsen
  • Indtager mere end 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) eller har en betydelig historie med alkoholmisbrug eller stof-/kemikaliemisbrug inden for det seneste 1 år
  • Oral temperatur >38,5˚C eller akut sygdom på dag -1
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse af VNRX-5133
  • Udelukket samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 3 - Moderat nedsat nyrefunktion
Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 4 - Svært nedsat nyrefunktion
Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 1 - Kontrol
Raske kontrolpersoner vil blive matchet efter køn, vægt og alder til personer med nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 2 - Let nedsat nyrefunktion
Let nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion
Eksperimentel: Gruppe 5 - ESRD
Slutstadie nyresygdom, der gennemgår kronisk intermitterende hæmodialyse
Medicin: VNRX-5133 og VNRX-5022
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
At vurdere farmakokinetikken af ​​VNRX-5133 og VNRX-5022 i kombination ved vurdering af Cmax
72 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 72 timer
At vurdere farmakokinetikken af ​​VNRX-5133 og VNRX-5022 i kombination ved vurdering af AUC
72 timer
Sikkerhed og tolerabilitet af VNRX-5133 og VNRX-5022 målt som antal forsøgspersoner med bivirkninger.
Tidsramme: 8 dage
Antal forsøgspersoner med AE'er (vurderet via patientrapport, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og brug af samtidig medicin til behandling af AE'er)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-5133-104
  • 272201300019C-12-0-3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 17-0103 (Anden identifikator: DMID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VNRX-5133 og VNRX-5022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner