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VNRX-5133 mit VNRX-5022 bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktionsstörung

7. Februar 2019 aktualisiert von: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von VNRX-5133 mit VNRX-5022 bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörung

Dies ist eine multizentrische, offene Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie zu VNRX-5133 und VNRX-5022 bei gleichzeitiger Anwendung bei männlichen und weiblichen Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung und gesunden, normalen Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Cliniical Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18,5-40,0 kg/m2 mit einem Mindestgewicht von 45 kg
  • In der Lage und bereit, ab 48 Stunden vor der Aufnahme bis zum Nachuntersuchungsbesuch auf Alkohol zu verzichten
  • Geeignete Venen für die Kanülierung/mehrere Venenpunktionen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt
  • Männer, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Laborwerte, die definierte Eingabekriterien erfüllen

Probanden mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 1) müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zuordnung zu einem oder mehreren Probanden mit Nierenfunktionsstörung anhand von Geschlecht, Alter und Gewicht

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppen 2–5) müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Stabile, vorbestehende Nierenfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Studienzentrums, der Contract Research Organization (CRO) oder des IND-Sponsors
  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder einen Schwangerschaftsversuch planen
  • Mann mit einer Partnerin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments einen Schwangerschaftsversuch plant
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (90 Tage für einen injizierbaren biologischen Wirkstoff)
  • Das Subjekt hat ein angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Screening oder Tag -1, klinisch signifikante abnormale EKG-Werte
  • Aktive Malignität; Ausnahmen sind für Carcinoma in situ der Prostata oder der Haut (Basalzelle oder Plattenepithelkarzinom) zulässig
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie mit einem Schweregrad, der eine dringende medizinische Behandlung erforderte, beispielsweise eine Behandlung mit Adrenalin in einer Notaufnahme
  • Bekannte sofortige Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung eines Cephalosporins, Penicillins oder eines anderen antibakteriellen β-Lactam-Arzneimittels
  • Vorgeschichte einer Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung vor Ort oder einer geplanten Spende vor Ablauf von 30 Tagen seit der Einnahme des Studienmedikaments
  • Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung und während der gesamten Studie
  • Konsumiert mehr als 7 Getränke pro Woche bei Frauen oder 14 Getränke pro Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) oder hat eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Orale Temperatur >38,5˚C oder akute Erkrankung am Tag -1
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zu VNRX-5133
  • Ausgeschlossen sind Begleitmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 3 – Mäßige Nierenfunktionsstörung
Moderate Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: VNRX-5133 und VNRX-5022
intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 4 – Schwere Nierenfunktionsstörung
Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: VNRX-5133 und VNRX-5022
intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 1 – Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen werden nach Geschlecht, Gewicht und Alter Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zugeordnet
Arzneimittel: VNRX-5133 und VNRX-5022
intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 2 – Leichte Nierenfunktionsstörung
Leichte Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: VNRX-5133 und VNRX-5022
intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 5 – ESRD
Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer chronischen intermittierenden Hämodialyse unterzieht
Arzneimittel: VNRX-5133 und VNRX-5022
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von VNRX-5133 und VNRX-5022 in Kombination durch Beurteilung von Cmax
72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung der Pharmakokinetik von VNRX-5133 und VNRX-5022 in Kombination durch Beurteilung der AUC
72 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit von VNRX-5133 und VNRX-5022, gemessen als Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Probanden mit UE (bewertet anhand von Patientenberichten, körperlicher Untersuchung, EKGs, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und Verwendung von Begleitmedikamenten zur Behandlung von UE)
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VNRX-5133-104
  • 272201300019C-12-0-3 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 17-0103 (Andere Kennung: DMID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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