Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning efter kræftbehandling (PostSOZO)

24. oktober 2024 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Vurdering af kropssammensætning hos kræftpatienter efter behandling ved hjælp af SOZO-enheden

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan knogletæthed og kropssammensætning ændres efter en kræftpatient afslutter behandlingen og gennem 12 uger efter behandling. Patienter, der tilmelder sig det 12-ugers træningsprogram, Moving On, og dem, der ikke vælger at deltage i Moving On-programmet, vil begge blive sporet med vurderinger, herunder SOZO-målinger, DEXA-scanning (knogletæthed og helkropssammensætning), ydeevne statustest, fødevarelog, urinfarvetest og andre undersøgelsesvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse af brug af enheder med parallelle arme. 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen vil se på ændringerne i deltagernes kropssammensætning efter kræftbehandling ved hjælp af SOZO-enheden. SOZO-enheden er beregnet til at estimere følgende kropssammensætningsparametre: Væskestatus (TBW, ECF, ICF), Total kropssammensætning (fedtfri masse, fedtmasse, vægtprocent), Metabolisk rapport (aktiv vævsmasse, ekstracellulær masse, basal metabolisk hastighed), skeletmuskelmasse, fasevinkel, kropsmasseindeks (BMI), vægt og hydreringsindeks (Hy-Dex) analyse. Deltagerne vil have 5 studiebesøg i løbet af 12 uger, hvor der foretages SOZO-målinger samt andre undersøgelsesmålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, som fik deres første diagnose af de fleste kræfttyper stadium I-III. Patienter skal for nylig have afsluttet deres kræftbehandling og være berettiget til at deltage i Moving On-programmet, selvom patienten vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse uanset villighed til at deltage i Moving On-programmet. Deltagerne i Non-Moving On-programmet skal udgøre ≥ 10 og ≤ 25 af den samlede tilmeldte patientpopulation for at sikre, at der er tilstrækkelige kontroller på plads.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at give samtykke
  • Mentalt og fysisk i stand til at overholde protokollen
  • Alder 18 og derover
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 eller kropsvægt <300 pounds
  • Nylig diagnosticering af første kræftstadie I-III
  • Afslutning af den sidste primære cancerbehandling inden for 6 måneder efter screening/baselinebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt implanteret medicinsk udstyr (pacemakere, defibrillatorer) eller forbundet til elektroniske livsstøtteanordninger eller patienter med andre metalliske enheder, der ville forstyrre BIS-målinger
  • Amputerede
  • Enhver akut hævelsestilstand diagnosticeret eller aktivt behandlet inden for 30 dage efter screening/baseline (herunder, men ikke begrænset til: akut hjertesvigt, nyresygdom med dialyse, lungeødem, tromboflebitis, dyb venetrombose, pleural effusion, ascites, graviditet)
  • Patienter med basalcellekarcinom eller planocellulær hudkræft
  • Patienter med hoved- eller halskræft
  • Lider i øjeblikket af ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder: igangværende/aktiv infektion, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Tilmelding af kvindelige brystkræftpatienter må ikke overstige 60 % af den samlede forventede indskrivning. Når denne tærskel er nået, vil disse emner blive udelukket
  • Planlagt ortopædisk implantatoperation
  • Planlagt brystimplantatoperation
  • Tilstedeværelse af eller plan for brystekspandere efter mastektomi
  • Afhængig af transfusioner
  • Enhver historie med organtransplantation
  • Tilstedeværelse af kolostomi/stomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe videre
Deltagernes kropssammensætning vil blive estimeret ved hjælp af en SOZO-enhed på 5 forskellige tidspunkter over 12 uger. Deltageren vil også udfylde spørgeskemaer og fysiske vurderinger under hvert studiebesøg. Disse omfatter talje- og hoftemål, vægt/BMI, kort træthedsopgørelse, timed up and go-test, 6 minutters gangtest, kræftberedskabsvurdering, ECOG-præstationsstatus, håndgrebsstyrketest og 3-dages maddagbog. DEXA-scanninger vil blive udført før behandling og efter endt behandling. Moving On-vurderinger vil blive udført ved første og sidste studiebesøg.
Enhed: DEXA scanning
DEXA scanning af knogletæthed med hofte- og rygsøjlemålinger samt en helkropssammensætningsscanning vil blive udført. Hvor DEXA ikke kan indsamles samme dag som andre undersøgelsesvurderinger, bør vægt/BMI, urinfarve og SOZO alle indsamles (eller gentages, hvis det allerede er gjort) for at falde sammen med DEXA-scanningen, hvis SOZO er tilgængelig på DEXA-lokationen.
Enhed: SOZO-enhed
SOZO-enheden vil estimere væskestatus, total kropssammensætning, metabolisk rapport, skeletmuskelmasse, fasevinkel, kropsmasseindeks, vægt og hydreringsindeksanalyse. Deltagerne vil blive bedt om at faste i mindst 8 timer før hvert besøg, men der kan indtages vand for at sikre, at de er godt hydreret. Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve ved hvert besøg og rapportere farven på din urin til personalet, så de kan bestemme, hvor godt hydreret deltagerne er. Hvis de ikke er hydreret i det nødvendige omfang, vil deltagerne blive bedt om at drikke vand og gentage urinprøven igen efter 30 minutter. Der vil i alt blive registreret 5 SOZO-målinger over 12 uger.
Ikke-Moving On Group
Deltagernes kropssammensætning vil blive estimeret ved hjælp af en SOZO-enhed på 5 forskellige tidspunkter over 12 uger. Deltageren vil også udfylde spørgeskemaer og fysiske vurderinger under hvert studiebesøg. Disse omfatter talje- og hoftemål, vægt/BMI, kort træthedsopgørelse, timed up and go-test, 6 minutters gangtest, kræftberedskabsvurdering, ECOG-præstationsstatus, håndgrebsstyrketest og 3-dages maddagbog. DEXA-scanninger vil blive udført ved første og sidste studiebesøg.
Enhed: DEXA scanning
DEXA scanning af knogletæthed med hofte- og rygsøjlemålinger samt en helkropssammensætningsscanning vil blive udført. Hvor DEXA ikke kan indsamles samme dag som andre undersøgelsesvurderinger, bør vægt/BMI, urinfarve og SOZO alle indsamles (eller gentages, hvis det allerede er gjort) for at falde sammen med DEXA-scanningen, hvis SOZO er tilgængelig på DEXA-lokationen.
Enhed: SOZO-enhed
SOZO-enheden vil estimere væskestatus, total kropssammensætning, metabolisk rapport, skeletmuskelmasse, fasevinkel, kropsmasseindeks, vægt og hydreringsindeksanalyse. Deltagerne vil blive bedt om at faste i mindst 8 timer før hvert besøg, men der kan indtages vand for at sikre, at de er godt hydreret. Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve ved hvert besøg og rapportere farven på din urin til personalet, så de kan bestemme, hvor godt hydreret deltagerne er. Hvis de ikke er hydreret i det nødvendige omfang, vil deltagerne blive bedt om at drikke vand og gentage urinprøven igen efter 30 minutter. Der vil i alt blive registreret 5 SOZO-målinger over 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOZO-enheden kan registrere ændringer i kropssammensætning ved hjælp af SOZO-målinger.
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i målinger af kropssammensætning (intracellulær væske, ekstracellulær væske, fedtmasse, fedtfri masse, skeletmuskelmasse, fasevinkel og hydreringsindeks)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient generelt helbred
Tidsramme: 12 uger
Evaluer patientens generelle helbred ved hjælp af fysiske præstationstests
12 uger
Korreler SOZO med tilbagekaldelse af mad.
Tidsramme: 12 uger
Vurder korrelation af SOZO-målinger med 3-dages tilbagekaldelse af mad.
12 uger
Korreler SOZO med DEXA Scan
Tidsramme: 12 uger
Vurder korrelation mellem SOZO-målinger og DEXA-scanning (knogletæthed med hofte- og rygsøjlemålinger og helkropssammensætning).
12 uger
Korreler SOZO med standard for pleje
Tidsramme: 12 uger
Vurder korrelation af SOZO målinger med standard pleje målinger.
12 uger
Opdag ændringer i deltagerens træthed
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i kort træthedsopgørelsesscore
12 uger
Opdag ændringer i deltagers stress
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i Suscro Distress Inventory score
12 uger
Korreler SOZO med urintest.
Tidsramme: 12 uger
Vurder korrelation af SOZO-målinger med urinfarvetest.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ImpediMed Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00077373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger