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Composizione corporea dopo il trattamento del cancro (PostSOZO)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Valutazione della composizione corporea nei pazienti oncologici post-trattamento utilizzando il dispositivo SOZO

Lo scopo di questo studio è valutare come la densità ossea e la composizione corporea cambiano dopo che un malato di cancro ha completato il trattamento e durante le 12 settimane successive al trattamento. I pazienti che si iscrivono al programma di esercizi di 12 settimane, Moving On, e quelli che non scelgono di partecipare al programma Moving On, saranno entrambi monitorati, con valutazioni che includono misurazioni SOZO, scansione DEXA (densità ossea e composizione corporea totale), prestazioni test di stato, diario alimentare, test del colore delle urine e altre valutazioni di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, sull'uso di dispositivi a braccio parallelo. 50 soggetti saranno arruolati nello studio. Lo studio esaminerà i cambiamenti nella composizione corporea dei partecipanti dopo il trattamento del cancro utilizzando il dispositivo SOZO. Il dispositivo SOZO ha lo scopo di stimare i seguenti parametri di composizione corporea: stato dei fluidi (TBW, ECF, ICF), composizione corporea totale (massa magra, massa grassa, % del peso), rapporto metabolico (massa tissutale attiva, massa extracellulare, massa basale tasso metabolico), massa muscolare scheletrica, angolo di fase, indice di massa corporea (BMI), peso e analisi dell'indice di idratazione (Hy-Dex). I partecipanti avranno 5 visite di studio durante 12 settimane in cui verranno effettuate misurazioni SOZO e altre misurazioni di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti che hanno ricevuto la loro prima diagnosi della maggior parte dei tipi di cancro allo stadio I-III. I pazienti devono aver recentemente completato il trattamento del cancro ed essere idonei a partecipare al programma Moving On, sebbene il paziente sarà idoneo a partecipare a questo studio indipendentemente dalla volontà di partecipare al programma Moving On. I partecipanti al programma Non-Moving On devono costituire ≥ 10 e ≤ 25 della popolazione complessiva di pazienti arruolati per garantire controlli adeguati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso
  • Mentalmente e fisicamente in grado di rispettare il protocollo
  • Dai 18 anni in su
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 o peso corporeo di <300 libbre
  • Diagnosi recente di primo stadio di cancro I-III
  • Completamento del trattamento finale del cancro primario entro 6 mesi dalla visita di screening/basale

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo medico impiantato attivo (pacemaker cardiaci, defibrillatori) o collegato a dispositivi elettronici di supporto vitale o pazienti con altri dispositivi metallici che potrebbero interferire con le misurazioni BIS
  • Amputati
  • Qualsiasi condizione di gonfiore acuto diagnosticata o trattata attivamente entro 30 giorni dallo screening/basale (inclusi, ma non limitati a: insufficienza cardiaca acuta, malattia renale con dialisi, edema polmonare, tromboflebite, trombosi venosa profonda, versamento pleurico, ascite, gravidanza)
  • Pazienti con carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose
  • Pazienti con cancro alla testa o al collo
  • Attualmente affetti da malattie intercorrenti non controllate, tra cui: infezione in corso/attiva, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • L'arruolamento di pazienti con carcinoma mammario femminile non deve superare il 60% dell'arruolamento totale previsto. Una volta raggiunta tale soglia, tali soggetti saranno esclusi
  • Chirurgia implantare ortopedica pianificata
  • Chirurgia pianificata di protesi mammarie
  • Presenza o pianificazione di espansori mammari post-mastectomia
  • Dipendente dalle trasfusioni
  • Qualsiasi storia di trapianto di organi
  • Presenza di colostomia/stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Andare avanti in gruppo
La composizione corporea dei partecipanti verrà stimata utilizzando un dispositivo SOZO in 5 diversi punti temporali nell'arco di 12 settimane. Il partecipante completerà anche questionari e valutazioni fisiche durante ogni visita di studio. Questi includono misurazioni della vita e dell'anca, peso/indice di massa corporea, breve inventario della fatica, timed up and go test, test del cammino di 6 minuti, valutazione del disagio del cancro, stato delle prestazioni ECOG, test della forza della presa della mano e diario alimentare di 3 giorni. Le scansioni DEXA verranno eseguite prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento. Le valutazioni Moving On verranno eseguite durante la prima e l'ultima visita di studio.
Dispositivo: Scansione DEXA
Verrà eseguita la lettura della densità ossea della scansione DEXA con misurazioni dell'anca e della colonna vertebrale, nonché una scansione della composizione corporea intera. Laddove DEXA non può essere raccolto lo stesso giorno di altre valutazioni dello studio, Peso/IMC, Colore delle urine e SOZO devono essere tutti raccolti (o ripetuti se già eseguiti) in concomitanza con la scansione DEXA se SOZO è disponibile presso la sede DEXA.
Dispositivo: Dispositivo SOZO
Il dispositivo SOZO stimerà lo stato dei fluidi, la composizione corporea totale, il rapporto metabolico, la massa muscolare scheletrica, l'angolo di fase, l'indice di massa corporea, il peso e l'analisi dell'indice di idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per almeno 8 ore prima di ogni visita, ma l'acqua può essere consumata per assicurarsi che siano ben idratati. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina ad ogni visita e di segnalare il colore della tua urina allo staff in modo che possano determinare quanto sono ben idratati i partecipanti. Se non idratati nella misura necessaria, ai partecipanti verrà chiesto di bere acqua e ripetere nuovamente il campione di urina dopo 30 minuti. Verranno registrate un totale di 5 misurazioni SOZO nell'arco di 12 settimane.
Gruppo che non si muove
La composizione corporea dei partecipanti verrà stimata utilizzando un dispositivo SOZO in 5 diversi punti temporali nell'arco di 12 settimane. Il partecipante completerà anche questionari e valutazioni fisiche durante ogni visita di studio. Questi includono misurazioni della vita e dell'anca, peso/indice di massa corporea, breve inventario della fatica, timed up and go test, test del cammino di 6 minuti, valutazione del disagio del cancro, stato delle prestazioni ECOG, test della forza della presa della mano e diario alimentare di 3 giorni. Le scansioni DEXA verranno eseguite alla prima e all'ultima visita dello studio.
Dispositivo: Scansione DEXA
Verrà eseguita la lettura della densità ossea della scansione DEXA con misurazioni dell'anca e della colonna vertebrale, nonché una scansione della composizione corporea intera. Laddove DEXA non può essere raccolto lo stesso giorno di altre valutazioni dello studio, Peso/IMC, Colore delle urine e SOZO devono essere tutti raccolti (o ripetuti se già eseguiti) in concomitanza con la scansione DEXA se SOZO è disponibile presso la sede DEXA.
Dispositivo: Dispositivo SOZO
Il dispositivo SOZO stimerà lo stato dei fluidi, la composizione corporea totale, il rapporto metabolico, la massa muscolare scheletrica, l'angolo di fase, l'indice di massa corporea, il peso e l'analisi dell'indice di idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per almeno 8 ore prima di ogni visita, ma l'acqua può essere consumata per assicurarsi che siano ben idratati. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina ad ogni visita e di segnalare il colore della tua urina allo staff in modo che possano determinare quanto sono ben idratati i partecipanti. Se non idratati nella misura necessaria, ai partecipanti verrà chiesto di bere acqua e ripetere nuovamente il campione di urina dopo 30 minuti. Verranno registrate un totale di 5 misurazioni SOZO nell'arco di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dispositivo SOZO è in grado di rilevare i cambiamenti nella composizione corporea utilizzando le misurazioni SOZO.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misure della composizione corporea (liquido intracellulare, fluido extracellulare, massa grassa, massa magra, massa muscolare scheletrica, angolo di fase e indice di idratazione)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la salute generale del paziente utilizzando i test delle prestazioni fisiche
12 settimane
Correlare SOZO con il richiamo del cibo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la correlazione delle misurazioni SOZO con il richiamo del cibo di 3 giorni.
12 settimane
Correlare SOZO con DEXA Scan
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la correlazione delle misurazioni SOZO e dei risultati della scansione DEXA (densità ossea con misurazioni dell'anca e della colonna vertebrale e composizione dell'intero corpo).
12 settimane
Correlare SOZO con lo standard di cura
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la correlazione delle misurazioni SOZO con le misurazioni dello standard di cura.
12 settimane
Rileva i cambiamenti nell'affaticamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di Brief Fatigue Inventory
12 settimane
Rileva i cambiamenti nello stress dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio Suscro Distress Inventory
12 settimane
Correlare SOZO con il test delle urine.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la correlazione delle misurazioni SOZO con il test del colore delle urine.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ImpediMed Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00077373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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