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Körperzusammensetzung nach der Krebsbehandlung (PostSOZO)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Bewertung der Körperzusammensetzung bei Krebspatienten nach der Behandlung mit dem SOZO-Gerät

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sich die Knochendichte und die Körperzusammensetzung nach Abschluss der Behandlung eines Krebspatienten und 12 Wochen nach der Behandlung verändern. Patienten, die sich für das 12-wöchige Trainingsprogramm Moving On anmelden, und diejenigen, die sich nicht für die Teilnahme am Moving On-Programm entscheiden, werden beide nachverfolgt, mit Bewertungen, einschließlich SOZO-Messungen, DEXA-Scan (Knochendichte und Ganzkörperzusammensetzung) und Leistung Statustests, Ernährungsprotokoll, Urinfarbtest und andere Studienbewertungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive Studie zur Verwendung von Geräten mit parallelen Armen. 50 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Die Studie wird die Veränderungen in der Körperzusammensetzung der Teilnehmer nach der Krebsbehandlung mit dem SOZO-Gerät untersuchen. Das SOZO-Gerät soll die folgenden Körperzusammensetzungsparameter schätzen: Flüssigkeitsstatus (TBW, ECF, ICF), Gesamtkörperzusammensetzung (fettfreie Masse, Fettmasse, Gewichtsprozent), Stoffwechselbericht (aktive Gewebemasse, extrazelluläre Masse, basal Stoffwechselrate), Skelettmuskelmasse, Phasenwinkel, Body-Mass-Index (BMI), Gewicht und Flüssigkeitsindex (Hy-Dex)-Analyse. Die Teilnehmer haben 5 Studienbesuche während 12 Wochen, bei denen SOZO-Messungen sowie andere Studienmessungen durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die ihre erste Diagnose der meisten Krebsarten im Stadium I-III erhalten haben. Die Patienten müssen ihre Krebsbehandlung kürzlich abgeschlossen haben und zur Teilnahme am Moving-On-Programm berechtigt sein, obwohl der Patient unabhängig von seiner Bereitschaft zur Teilnahme am Moving-On-Programm zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist. Nicht-Moving-On-Programmteilnehmer müssen ≥ 10 und ≤ 25 der insgesamt eingeschriebenen Patientenpopulation ausmachen, um sicherzustellen, dass angemessene Kontrollen vorhanden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
  • Geistig und körperlich in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Ab 18 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 oder Körpergewicht < 300 Pfund
  • Kürzlich erfolgte Diagnose eines ersten Krebsstadiums I-III
  • Abschluss der letzten primären Krebsbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening/Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Aktives implantiertes medizinisches Gerät (Herzschrittmacher, Defibrillatoren) oder verbunden mit elektronischen Lebenserhaltungsgeräten oder Patienten mit anderen metallischen Geräten, die BIS-Messungen stören würden
  • Amputierte
  • Jeder akute Schwellungszustand, der innerhalb von 30 Tagen nach Screening/Baseline diagnostiziert oder aktiv behandelt wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung mit Dialyse, Lungenödem, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Pleuraerguss, Aszites, Schwangerschaft)
  • Patienten mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Patienten mit Kopf- oder Halskrebs
  • Leiden Sie derzeit an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich: andauernder/aktiver Infektion, instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Aufnahme weiblicher Brustkrebspatientinnen, die 60 % der insgesamt prognostizierten Aufnahme nicht überschreitet. Sobald diese Schwelle erreicht ist, werden diese Fächer ausgeschlossen
  • Geplante orthopädische Implantatoperation
  • Geplante Brustimplantatoperation
  • Vorhandensein oder Plan für Brustexpander nach der Mastektomie
  • Abhängig von Transfusionen
  • Jede Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein einer Kolostomie/Stoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe weitergehen
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit einem SOZO-Gerät zu 5 verschiedenen Zeitpunkten über 12 Wochen geschätzt. Der Teilnehmer füllt bei jedem Studienbesuch auch Fragebögen und körperliche Untersuchungen aus. Dazu gehören Taillen- und Hüftmessungen, Gewicht/BMI, kurze Ermüdungsinventur, Timed-up-and-Go-Test, 6-Minuten-Gehtest, Krebsbelastungsbewertung, ECOG-Leistungsstatus, Handgriffstärketest und 3-Tage-Ernährungstagebuch. DEXA-Scans werden vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Moving On Assessments werden beim ersten und letzten Studienbesuch durchgeführt.
Gerät: DEXA-Scan
Es wird eine DEXA-Scan-Knochendichtemessung mit Hüft- und Wirbelsäulenmessungen sowie ein Ganzkörper-Analyse-Scan durchgeführt. Wenn DEXA nicht am selben Tag wie andere Studienbewertungen gesammelt werden kann, sollten Gewicht/BMI, Urinfarbe und SOZO alle gesammelt werden (oder wiederholt werden, falls dies bereits geschehen ist), um mit dem DEXA-Scan zusammenzufallen, wenn SOZO am DEXA-Standort verfügbar ist.
Gerät: SOZO-Gerät
Das SOZO-Gerät schätzt den Flüssigkeitsstatus, die Gesamtkörperzusammensetzung, den Stoffwechselbericht, die Skelettmuskelmasse, den Phasenwinkel, den Body-Mass-Index, das Gewicht und die Hydratationsindexanalyse. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Besuch mindestens 8 Stunden zu fasten, es kann jedoch Wasser getrunken werden, um sicherzustellen, dass sie gut hydriert sind. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch eine Urinprobe abzugeben und dem Personal die Farbe Ihres Urins mitzuteilen, damit sie feststellen können, wie gut die Teilnehmer mit Flüssigkeit versorgt sind. Wenn die Teilnehmer nicht ausreichend hydriert sind, werden sie gebeten, Wasser zu trinken und die Urinprobe nach 30 Minuten erneut zu wiederholen. Insgesamt werden 5 SOZO-Messungen über 12 Wochen aufgezeichnet.
Non-Moving-On-Gruppe
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit einem SOZO-Gerät zu 5 verschiedenen Zeitpunkten über 12 Wochen geschätzt. Der Teilnehmer füllt bei jedem Studienbesuch auch Fragebögen und körperliche Untersuchungen aus. Dazu gehören Taillen- und Hüftmessungen, Gewicht/BMI, kurze Ermüdungsinventur, Timed-up-and-Go-Test, 6-Minuten-Gehtest, Krebsbelastungsbewertung, ECOG-Leistungsstatus, Handgriffstärketest und 3-Tage-Ernährungstagebuch. DEXA-Scans werden beim ersten und letzten Studienbesuch durchgeführt.
Gerät: DEXA-Scan
Es wird eine DEXA-Scan-Knochendichtemessung mit Hüft- und Wirbelsäulenmessungen sowie ein Ganzkörper-Analyse-Scan durchgeführt. Wenn DEXA nicht am selben Tag wie andere Studienbewertungen gesammelt werden kann, sollten Gewicht/BMI, Urinfarbe und SOZO alle gesammelt werden (oder wiederholt werden, falls dies bereits geschehen ist), um mit dem DEXA-Scan zusammenzufallen, wenn SOZO am DEXA-Standort verfügbar ist.
Gerät: SOZO-Gerät
Das SOZO-Gerät schätzt den Flüssigkeitsstatus, die Gesamtkörperzusammensetzung, den Stoffwechselbericht, die Skelettmuskelmasse, den Phasenwinkel, den Body-Mass-Index, das Gewicht und die Hydratationsindexanalyse. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Besuch mindestens 8 Stunden zu fasten, es kann jedoch Wasser getrunken werden, um sicherzustellen, dass sie gut hydriert sind. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch eine Urinprobe abzugeben und dem Personal die Farbe Ihres Urins mitzuteilen, damit sie feststellen können, wie gut die Teilnehmer mit Flüssigkeit versorgt sind. Wenn die Teilnehmer nicht ausreichend hydriert sind, werden sie gebeten, Wasser zu trinken und die Urinprobe nach 30 Minuten erneut zu wiederholen. Insgesamt werden 5 SOZO-Messungen über 12 Wochen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das SOZO-Gerät kann mithilfe von SOZO-Messungen Änderungen in der Körperzusammensetzung erkennen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert (intrazelluläre Flüssigkeit, extrazelluläre Flüssigkeit, Fettmasse, fettfreie Masse, Skelettmuskelmasse, Phasenwinkel und Hydratationsindex)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten mithilfe von körperlichen Leistungstests
12 Wochen
Korrelieren Sie SOZO mit Lebensmittelrückrufen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen mit dem 3-tägigen Lebensmittelrückruf.
12 Wochen
Korrelieren Sie SOZO mit DEXA Scan
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen und DEXA-Scan-Ergebnissen (Knochendichte mit Hüft- und Wirbelsäulenmessungen und Gesamtkörperzusammensetzung).
12 Wochen
Korrelieren Sie SOZO mit dem Pflegestandard
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen mit Standard-of-Care-Messungen.
12 Wochen
Erkennen Sie Veränderungen in der Ermüdung der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzermüdungsinventar-Score
12 Wochen
Erkennen Sie Veränderungen im Stress der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Suscro Distress Inventory-Scores gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
SOZO mit Urintest korrelieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen mit dem Urinfarbtest.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ImpediMed Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00077373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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