Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla po léčbě rakoviny (PostSOZO)

24. října 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Hodnocení tělesného složení u pacientů s rakovinou po léčbě pomocí přístroje SOZO

Účelem této studie je posoudit, jak se mění hustota kostí a složení těla po ukončení léčby pacienta s rakovinou a během 12 týdnů po léčbě. Pacienti, kteří se zaregistrují do 12týdenního cvičebního programu Moving On, a ti, kteří se nezvolí účastnit se programu Moving On, budou sledováni, včetně hodnocení včetně měření SOZO, skenování DEXA (hustota kostí a složení celého těla), výkonnosti testy stavu, deník jídla, test barvy moči a další hodnocení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní studie použití zařízení s paralelním ramenem. Do studia bude zapsáno 50 subjektů. Studie se zaměří na změny ve složení těla účastníků po léčbě rakoviny pomocí zařízení SOZO. Přístroj SOZO je určen k odhadu následujících parametrů tělesného složení: Stav tekutin (TBW, ECF, ICF), Celkové tělesné složení (hmotnost bez tuku, tuková hmota, % hmotnosti), Metabolická zpráva (hmotnost aktivní tkáně, extracelulární hmota, bazální rychlost metabolismu), hmotnost kosterního svalstva, fázový úhel, analýza indexu tělesné hmotnosti (BMI), hmotnosti a indexu hydratace (Hy-Dex). Účastníci absolvují 5 studijních návštěv během 12 týdnů, kde budou provedena měření SOZO a další studijní měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty, kteří obdrželi svou první diagnózu většiny typů rakoviny stadia I-III. Pacienti musí nedávno dokončit léčbu rakoviny a být způsobilí k účasti v programu Moving On, ačkoli pacient bude způsobilý k účasti v této studii bez ohledu na ochotu zúčastnit se programu Moving On. Účastníci programu Non-Moving On musí tvořit ≥ 10 a ≤ 25 z celkové zařazené populace pacientů, aby bylo zajištěno, že budou zavedeny odpovídající kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout souhlas
  • Psychicky i fyzicky schopen dodržovat protokol
  • Věk 18 a více
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 nebo tělesná hmotnost < 300 liber
  • Nedávná diagnóza prvního stadia rakoviny I-III
  • Dokončení konečné primární léčby rakoviny do 6 měsíců od screeningu/základní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní implantované lékařské zařízení (kardiostimulátory, defibrilátory) nebo připojené k elektronickým zařízením pro podporu života nebo pacientům s jinými kovovými zařízeními, která by rušila měření BIS
  • Amputovaní
  • Jakýkoli akutní otok diagnostikovaný nebo aktivně léčený do 30 dnů od screeningu/výchozího vyšetření (včetně mimo jiné: akutního srdečního selhání, onemocnění ledvin s dialýzou, plicního edému, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, pleurální výpotek, ascites, těhotenství)
  • Pacienti s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže
  • Pacienti s rakovinou hlavy nebo krku
  • V současné době trpíte nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně: probíhající/aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie
  • Zápis pacientek s rakovinou prsu nesmí překročit 60 % z celkového plánovaného počtu. Po dosažení této prahové hodnoty budou tyto subjekty vyloučeny
  • Plánovaná operace ortopedického implantátu
  • Plánovaná operace prsních implantátů
  • Přítomnost nebo plán na zvětšení prsou po mastektomii
  • Závisí na transfuzích
  • Jakákoli historie transplantace orgánů
  • Přítomnost kolostomie/ostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pohybující se na skupině
Složení těla účastníků bude odhadnuto pomocí zařízení SOZO v 5 různých časových bodech během 12 týdnů. Účastník také vyplní dotazníky a fyzické hodnocení během každé studijní návštěvy. Patří mezi ně měření pasu a boků, váha/BMI, krátká inventura únavy, test timed up and go, 6minutový test chůze, hodnocení rakoviny, stav výkonnosti ECOG, test síly stisku ruky a 3denní jídelní deník. Skenování DEXA bude provedeno před léčbou a po jejím ukončení. Hodnocení Moving On bude provedeno na první a poslední studijní návštěvě.
Přístroj: Skenování DEXA
Bude provedeno snímání hustoty kostí pomocí skenování DEXA s měřením kyčle a páteře a také skenování složení celého těla. Pokud nelze odebrat DEXA ve stejný den jako jiná hodnocení studie, měly by být odebrány (nebo opakovány, pokud již byly provedeny) hmotnost/BMI, barva moči a SOZO, aby se shodovalo se skenováním DEXA, pokud je SOZO v místě DEXA k dispozici.
Přístroj: Zařízení SOZO
Zařízení SOZO odhadne stav tekutin, celkové složení těla, metabolickou zprávu, hmotnost kosterního svalstva, fázový úhel, index tělesné hmotnosti, hmotnost a analýzu indexu hydratace. Účastníci budou požádáni, aby se před každou návštěvou postili alespoň 8 hodin, ale pro zajištění dobré hydratace mohou být konzumováni vodou. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči při každé návštěvě a nahlásili barvu vaší moči personálu, aby mohli určit, jak dobře jsou účastníci hydratovaní. Pokud nejsou hydratováni v potřebném rozsahu, budou účastníci požádáni, aby vypili vodu a po 30 minutách opakovali vzorek moči. Během 12 týdnů bude zaznamenáno celkem 5 měření SOZO.
Nehybná skupina
Složení těla účastníků bude odhadnuto pomocí zařízení SOZO v 5 různých časových bodech během 12 týdnů. Účastník také vyplní dotazníky a fyzické hodnocení během každé studijní návštěvy. Patří mezi ně měření pasu a boků, váha/BMI, krátká inventura únavy, test timed up and go, 6minutový test chůze, hodnocení rakoviny, stav výkonnosti ECOG, test síly stisku ruky a 3denní jídelní deník. Skenování DEXA bude provedeno při první a poslední studijní návštěvě.
Přístroj: Skenování DEXA
Bude provedeno snímání hustoty kostí pomocí skenování DEXA s měřením kyčle a páteře a také skenování složení celého těla. Pokud nelze odebrat DEXA ve stejný den jako jiná hodnocení studie, měly by být odebrány (nebo opakovány, pokud již byly provedeny) hmotnost/BMI, barva moči a SOZO, aby se shodovalo se skenováním DEXA, pokud je SOZO v místě DEXA k dispozici.
Přístroj: Zařízení SOZO
Zařízení SOZO odhadne stav tekutin, celkové složení těla, metabolickou zprávu, hmotnost kosterního svalstva, fázový úhel, index tělesné hmotnosti, hmotnost a analýzu indexu hydratace. Účastníci budou požádáni, aby se před každou návštěvou postili alespoň 8 hodin, ale pro zajištění dobré hydratace mohou být konzumováni vodou. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči při každé návštěvě a nahlásili barvu vaší moči personálu, aby mohli určit, jak dobře jsou účastníci hydratovaní. Pokud nejsou hydratováni v potřebném rozsahu, budou účastníci požádáni, aby vypili vodu a po 30 minutách opakovali vzorek moči. Během 12 týdnů bude zaznamenáno celkem 5 měření SOZO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístroj SOZO dokáže detekovat změny tělesného složení pomocí měření SOZO.
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měření tělesného složení (nitrobuněčná tekutina, extracelulární tekutina, tuková hmota, hmota bez tuku, hmota kosterního svalstva, fázový úhel a index hydratace)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte celkový zdravotní stav pacienta pomocí testů fyzické výkonnosti
12 týdnů
Korelujte SOZO s vyvoláním potravy.
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte korelaci měření SOZO s 3denním stažením potravy.
12 týdnů
Korelujte SOZO s DEXA Scan
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte korelaci měření SOZO a výsledků DEXA skenu (hustota kostí s měřením kyčle a páteře a složením celého těla).
12 týdnů
Srovnejte SOZO se standardní péčí
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit korelaci měření SOZO s měřením standardu péče.
12 týdnů
Zjistit změny v únavě účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základního skóre ve skóre Brief Fatigue Inventory
12 týdnů
Zjistit změny ve stresu účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní linie ve skóre Suscro Distress Inventory
12 týdnů
Korelujte SOZO s testem moči.
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte korelaci měření SOZO s testem barvy moči.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ImpediMed Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00077373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení