Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoiders effektivitet i amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuronsygdom

30. marts 2023 opdateret af: Gold Coast Hospital and Health Service

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenterundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​cannabisbaseret medicinekstrakt (MediCabilis CBD-olie) til at bremse sygdomsprogressionen hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuronsygdom

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af et cannabis-baseret medicinekstrakt (MediCabilis CBD Oil) hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose eller motorneuronsygdom. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage MediCabilis CBD Oil eller placeboolie. Behandlingsvarigheden er 6 måneder med en måneds sikkerhedsopfølgning. Deltagerne vil blive tjekket hver måned enten ansigt til ansigt eller via telefon og vil blive vurderet for at indsamle data til undersøgelsens mål, såsom ALSFRS-R, Forced Vital Capacity, smerte- og spasticitetsscore og livskvalitet. Tredive (30) deltagere vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berørt af ALS/MND, enten bestemt eller sandsynlig ifølge El Escorial reviderede kriterier
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Kan og er villig til at opfylde alle studiekrav
  4. Mand eller kvinde i alderen 25-80 år
  5. Debut af første symptom inden for de sidste 2 år
  6. Forced Vital Capacity (FVC) på mindst 60 % på basislinjen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er sengeliggende
  2. Har brugt eller taget cannabis eller cannabinoid-baserede medicin inden for 30 dage efter studiestart
  3. Anamnese med enhver anden psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand, herunder umiddelbar familiehistorie med skizofreni
  4. Stort forbrug af alkohol eller brug af ulovligt stof
  5. Overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne
  6. Enhver af følgende: eGFR
  7. Uvilje hos en kvindelig deltager i den fødedygtige alder eller deres partner til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og 30 dage derefter
  8. Gravid, ammende mor eller kvindelig deltager, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i 30 dage derefter
  9. Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering
  10. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  11. Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  12. Uvillig til at stoppe med at køre bil eller betjene farlige maskiner, mens du er på studiemedicin.
  13. Tæt tilknytning til studieholdet, f.eks. efterforskerens nære pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MediCabilis CBD olie
Medicin: MediCabilis CBD olie
50 mg CBD:
Placebo komparator: Placebo olie
Medicin: Placebo olie
Placebo vil kun indeholde hampefrøolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) total score mellem grupper ved afslutning af behandlingen (Total score: min 0- max 48) [effektivitet]
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i ALS funktionel vurdering samlede score på ALSFRS-R efter 24 uger. Samlet score går fra 0 til 48. Højere værdi repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig Forced Vital Capacity (FVC) volumen mellem grupper ved afslutningen af ​​behandlingen [effektivitet]
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity-volumen på lungefunktionstesten efter 24 uger
Baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten og antallet af uønskede hændelser [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline til dag 180
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 efter 24 uger
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig numerisk vurderingsskala for totalscore for spasticitet mellem grupper ved behandlingens afslutning (score 0-100)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i totalscore for spasticitet på den numeriske vurderingsskala for spasticitet efter 24 uger. Samlet score går fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig numerisk vurderingsskala for smertetotalscore mellem grupper ved behandlingens afslutning (samlet score min:1-max:100)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i smertetotalscore på den numeriske vurderingsskala for smerter efter 24 uger. Samlet score går fra 0 til 100. Højere værdi repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig procentdel af totalt vægttabsscore mellem grupper ved afslutningen af ​​behandlingen (procentscore min: 0- maks.: 100)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i vægttab på procentdelen af ​​totalt vægttab ved 24 uger. Procentdelen varierer fra 0 til 100. Højere værdi repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180
Forskel i gennemsnitlig ALS specifik livskvalitet-revideret (ALSSQOL-R) totalscore mellem grupper ved afslutning af behandlingen (samlet score min:0- max:460)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i totalscore for livskvalitet på ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) score efter 24 uger. Samlet score spænder fra 0 til 460. Højere score repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen (ECAS) total score mellem grupper ved afslutningen af ​​behandlingen (score 0-136)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Ændring fra baseline i totalscore for livskvalitet på ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) totalscore efter 24 uger. Samlet score går fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre resultat.
Baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Samarbejdspartnere

Bod Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCMR0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde den australske regerings datadelingspolitik, NHMRC's Open Access-politik og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater.

Yderligere data kan rekvireres fra forfatterne. Beslutningen om at videregive data er dog udelukkende baseret på forfatternes skøn og finansieringsorgan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med MediCabilis CBD olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner