Overkæbeproteser tilbageholdt af 1 eller 2 implantater: en omkostningseffektivitetsanalyse (IOD1-2)
15. april 2020 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omkostningseffektiviteten af overkæbeprotesen tilbageholdt af et og to implantater, baseret på et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse omfatte 48 tandløse personer, der opfylder berettigelseskriterierne.
Nye maksillære og underkæbeproteser vil blive fremstillet til alle deltagere efter en standardiseret protokol.
Derefter vil deltagerne blive randomiseret i en af behandlingsgrupperne: overkæbeproteser tilbageholdt af to implantater-gruppe eller enkelt-implanterede overkæbeproteser.
Hver deltager, der er allokeret til den enkeltimplanterede mandibular overprotesegruppe, vil derefter modtage et Straumann® Standard Plus SLActive® almindeligt halsimplantat (Straumann 0.33.051S/052S/053S
Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) i underkæbens midterlinje, og overkæbeprotesen, der tilbageholdes af to implantater, vil modtage to implantater med samme specifikation i interphoramen-regionen.
Et healing abutment vil blive tilsluttet, og implantatet får lov til at hele i ca. 3 uger.
Derefter, et 3,4 mm retentivt titanium anker abutment (Straumann 048.439,
Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) tilsluttes og spændes til 35 N.cm med en momentnøgle.
Matrixen vil blive inkorporeret i protesen ved hjælp af selvhærdende akrylharpiks, og patienten vil blive instrueret i at holde de øvre og nedre proteser fast okkluderede i den sædvanlige position indtil den endelige polymerisation af harpiksen.
Resultater (tilfredshed med tandproteser og mundsundhedsrelateret livskvalitet) vil blive målt ved baseline og ved 6- og 12-måneders opfølgning.
Direkte omkostninger relateret til terapier i begge grupper vil blive identificeret, målt og vurderet i et år efter behandlingen.
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive estimeret og grafisk præsenteret på omkostningseffektivitetsplaner.
Der vil blive udført følsomhedsanalyse på de vigtigste forudsætninger for at vurdere modellens robusthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kontraindikationer for implantatkirurgi (hovedsageligt relateret til ukontrollerede systemiske sygdomme)
- Til stede nok knoglevolumen i underkæbens midtlinjeområde til implantatplacering uden behov for knogleforstørrelsesprocedurer.
- Kunne forstå og besvare de spørgeskemaer, der er brugt i undersøgelsen
- Accepter at deltage ved at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible deltagere
- Personer, der ikke accepterer at blive tilfældigt fordelt til behandlingsundersøgelsesgruppen
- Tilstedeværelse af tegn på ubehandlede temporomandibulære lidelser, ukontrollerede systemiske eller orale tilstande, der kræver yderligere behandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltimplantat overkæbeprotese
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil få et implantat placeret i underkæbens midterlinje, og efter 3 uger (helingsperiode - tidlig belastning) vil et fastgørelsessystem blive strammet og en retentionsmatrix vil blive inkorporeret i underkæbeprotesen.
|
Anbringelse af 1 eller 2 implantater i den forreste del af den tandløse mandible.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: To-implantat overkæbeprotese
Deltagere allokeret til denne gruppe vil have to implantater placeret i inter-foraminal-regionen efter 3 uger (helingsperiode - tidlig belastning), et fastgørelsessystem vil blive strammet og en retentionsmatrix vil blive inkorporeret i mandibularprotesen.
|
Anbringelse af 1 eller 2 implantater i den forreste del af den tandløse mandible.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med proteserne
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
En 100 cm gradueret visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes bedømmelse af deres tilfredshed med de øvre og nedre tandproteser i forhold til parametrene "generel tilfredshed", "komfort", "stabilitet", "æstetik", " evne til at tale" og "evne til at tygge".
Hver deltager vil angive deres tilfredshed med hver parameter ved at markere et punkt langs skalaen, hvor ender betyder "utilfreds" og "tilfreds", da det er tættere på henholdsvis begyndelsen eller slutningen af skalaen.
|
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masticerende effektivitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
Tyggeeffektiviteten vil blive vurderet som et sekundært resultat ved hjælp af en tofarvet tyggegummitest og en kvalitativ og kvantitativ kolorimetrisk metode til at måle farveblandingsevnen.
Deltagerne vil blive bedt om at sidde oprejst i en tandlægestol og tygge tyggegummiet på deres foretrukne tyggeside i 20 cyklusser.
Visuel og elektronisk analyse af tyggegummiprøverne vil blive udført i henhold til klassificeringen foreslået af Schimmel et al.
Analyse vil blive lavet af to efterforskere, der er blindet for undersøgelsesgrupperne og behandlingsstadiet.
Softwaren ViewGum (dHAL Software, Kifissia, Grækenland, www.dhal.com)
vil blive brugt til elektronisk kolorimetrisk analyse.
|
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
|
Smerter og ubehag
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 21 dage efter operationen
|
En 100 cm gradueret visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere deltagernes vurderinger af smerte og ubehag vedrørende den kirurgiske proces.
Hver deltager vil angive deres niveau af smerte og ubehag med hver parameter ved at markere et punkt sammen
|
24 timer, 7 dage og 21 dage efter operationen
|
|
Oral sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
Den tværkulturelt tilpassede brasilianske version af Oral Health Impact Profile for tandløse personer (OHIP-EDENT) vil blive brugt.
Den indeholder 19 punkter opdelt i fire forskellige underskaladomæner: (I) tyggebesvær og handicap (fire punkter), (II) psykisk ubehag og handicap (fem punkter), (III) socialt handicap (fem punkter) og (IV) oral smerte og ubehag (fem genstande).
Punkterne kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svar vil blive summeret til en samlet score.
Højere score repræsenterer dårligere OHRQoL.
|
Ændringer fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI087-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .