Kognitive virkninger af salvie hos raske mennesker
16. marts 2020 opdateret af: Emma Wightman, Northumbria University
De akutte og kroniske kognitive virkninger af et salvieekstrakt: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i sunde mennesker
Ekstrakter af salvie og polyphenoler er blevet rapporteret separat at interagere med centralnervesystemets (CNS) mekanismer, der er relevante for kognitiv ydeevne, men til dato har ingen undersøgelse kombineret disse indgreb.
Den aktuelle undersøgelse undersøger virkningerne af denne kombinerede intervention hos N=90 raske mænd og kvinder mellem 30-60 år, ved 600 mg versus placebo, på kognition og humør over en 29 dages periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedret kognitiv ydeevne er blevet observeret hos mennesker efter tilskud af salvieekstrakter; herunder genkaldelse og hovedregningsevne.
Aspekter af humør har også vist forbedringer; for eksempel.
øget årvågenhed, ro og tilfredshed og reduceret mental træthed.
Disse virkninger menes at være understøttet af interaktioner med cholinerge og GABA-veje.
Polyfenoler har også vist sig lovende med hensyn til at øge kognition og humør og interaktion med vasodilatatoriske veje, og GABA-neurotransmission påstås at være de sandsynlige involverede mekanismer.
Forskning har endnu ikke undersøgt, om en kombination af salvieterpener og polyphenoler kunne være endnu mere effektiv via synergistisk interaktion. Den nuværende undersøgelse undersøger virkningerne af en 600 mg salvie/polyphenol-kombination på kognition og humør hos N=90 raske mandlige og kvindelige deltagere mellem alderen 30-60 år akut; på dag 1 af tilskud, og kronisk; efter 29 dage.
Kognitive data og humørdata vil også blive indsamlet hver 7. dag i mellemtiden via et mobiltelefonens kognitive opgavebatteri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred.
- I alderen 30 til 60 år på tidspunktet for samtykke
- I dagarbejde og/eller videregående uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er kontrolleret (medicineret) gigt, astma, høfeber, forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande. Der kan være andre, uforudsete, undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke vil interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er præventions- og hormonerstatningsbehandlinger til kvindelige deltagere, hvor symptomerne er stabile, og behandlingen ikke vil ændre sig i løbet af undersøgelsen, de medikamenter, der anvendes til behandling af gigt, højt kolesteroltal og refluks -relaterede forhold; og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af astma og høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor der ikke er sandsynlighed for interaktion med de aktive behandlinger, kan deltagerne være i stand til at gå videre til screening.
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-30 kg/m2
- Er gravid, søger at blive gravid eller ammer
- Har indlærings- og/eller adfærdsbesvær som ordblindhed eller ADHD
- Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
- Ryger
- overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
- Har fødevareintolerancer/følsomhed
- Har taget antibiotika, præbiotika eller probiotika (inklusive drikkevarer. For eksempel. Yakult eller Actimel) inden for de seneste 8 uger
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
- Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
- Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
- Søvnforstyrrelser (inklusive natteholdsarbejde) og/eller tager søvnmedicin
- Alle kendte aktive infektioner
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug (se 4.3)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 600 mg salvie/polyphenol kombination
600 mg af denne salvie/polyphenol kombination vil blive indtaget, via kapsel, om dagen i 29 dage.
|
Cognivia er et varemærkebeskyttet salvie/polyphenol kombinationskosttilskud fra Nexira
|
|
Placebo komparator: Placebo
Det samme antal æstetisk lignende kapsler vil blive indtaget om dagen i 29 dage.
|
Placebo kontrolkapsler blev også fremstillet af Nexira og er æstetisk identiske med Cognivia kapslerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut ændring i global kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
|
Ændringer i eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, sekundær hukommelse og opmærksomhed sammenlignet med præ-behandling præstation på dag 1.
Alle opgaver har de samme x3 resultatmål; nøjagtighed (% korrekt), fejl (% forkert) og hastighed (millisekunder) og de enkelte opgavescores vil derfor blive kollapset i globale kognitive domæner.
|
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
|
|
Akutte ændringer i humør; som vurderet af Bond-Lader humørskalaerne
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
|
Bond-Lader humør visuelle analoge skalaer vil blive brugt ved baseline og 120- og 240 minutter efter dosis på dag 1.
De afledte score for årvågenhed, ro og tilfredshed vil være 'ændret-fra-baseline', og denne score sammenlignes på tværs af behandlingerne.
|
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
|
|
Midlertidige ændringer i global kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Ændringer i opmærksomhed, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og episodisk hukommelse sammenlignet med præ-behandling præstation på dag 1.
Alle opgaver har de samme x3 resultatmål; nøjagtighed (% korrekt), fejl (% forkert) og hastighed (millisekunder) og de enkelte opgavescores vil derfor blive kollapset i globale kognitive domæner.
|
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Kroniske ændringer i kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
Ændringer i eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, sekundær hukommelse og opmærksomhed sammenlignet med præ-behandling præstation på dag 1.
Alle opgaver har de samme x3 resultatmål; nøjagtighed (% korrekt), fejl (% forkert) og hastighed (millisekunder) og de enkelte opgavescores vil derfor blive kollapset i globale kognitive domæner.
|
Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
|
Kroniske ændringer i humør; som vurderet af Bond-Lader humørskalaerne
Tidsramme: Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
Bond-Lader humør visuelle analoge skalaer vil blive brugt ved baseline og 120- og 240 minutter efter dosis på dag 29.
De afledte score for årvågenhed, ro og tilfredshed vil være 'ændret-fra-baseline', og denne score sammenlignes på tværs af behandlingerne.
|
Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
|
Ændring i den fremtidige hukommelsesydelse; som vurderet af en potentiel hukommelsesopgave (den potentielle huskevideoopgave)
Tidsramme: Dag 25 og dag 29
|
Denne individuelle opgave kaldes Prospective Remembering Video Task (PRVP) og kræver, at deltagerne husker en liste over huskede steder og handlinger og identificerer disse, mens de ser en video med dem under udfoldelse.
Opgaven scores for forskel i prospektiv hukommelse/lokationsindlæringsydelse mellem aktiv og placebo på dag 25 i tilskudsperioden og også forskellen i mængden af hukommelsesfald af prospektiv hukommelse/lokationsindlæring på dag 29 af behandlingstilskud.
|
Dag 25 og dag 29
|
|
Akutte ændringer i humør; som vurderet af 'state, trait anxiety inventory' (STAI)
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
STAI vil blive brugt ved baseline og 120 og 240 minutter efter dosis på dag 1.
Angst-scorerne vil være 'ændret-fra-baseline', og denne score sammenlignes på tværs af behandlingerne.
|
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
|
Kroniske ændringer i humør; som vurderet af 'state, trait anxiety inventory' (STAI)
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
STAI vil blive brugt ved baseline og 120 og 240 minutter efter dosis på dag 29.
Angst-scorerne vil være 'ændret-fra-baseline', og denne score sammenlignes på tværs af behandlingerne.
|
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
|
Ændringer i blodtryk (BP) sammenlignet med før-dosis BP på dag 1.
BP vurderes via underarmsmanchet og giver systolisk og diastolisk BP.
|
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
|
|
Kroniske ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
Ændringer i blodtryk (BP) sammenlignet med før-dosis BP på dag 1.
BP vurderes via underarmsmanchet og giver systolisk og diastolisk BP.
|
Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
|
Akutte ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR) sammenlignet med før-dosis HR på dag 1.
HR vurderes via underarmsmanchet.
|
120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 af behandlingstilskud
|
|
Kroniske ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR) sammenlignet med før-dosis HR på dag 1.
HR vurderes via underarmsmanchet.
|
Før dosis, 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 29 af behandlingstilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 55C2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD'en vil kun blive delt blandt de navngivne efterforskere og Nexira.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cognivia
-
University of BurgundyAfsluttet