Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af immunterapi med allogene dendritiske celler, DCP-001, hos patienter med akut myeloid leukæmi (ADVANCE-II)

7. oktober 2022 opdateret af: Mendus

En international, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige vaccinationsregimer af immunterapi med allogene dendritiske celler, DCP-001, hos patienter med akut myeloid leukæmi, der er i remission med vedvarende MRD

Fase II-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af DCP-001 hos patienter med AML i CR og med tilstedeværelse af MRD

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationalt, multicenter, open-label proof of concept-studie, der udforsker to forskellige dosisgrupper af den allogene dendritiske cellevaccine, DCP-001. Kohorte 1 består af 10 patienter, der vil modtage 25E6 DCP-001-celler pr. vaccination, og kohorte 2 består af 10 patienter, som vil modtage 50E6 DCP-001-celler pr. vaccination. Alle patienter vil få yderligere to boostervaccinationer af 10E6-celler. Hver patient vil blive fulgt op i 12 måneder efter den 4. vaccination. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Sera og celleprøver (blod og knoglemarv) vil blive indsamlet til vurdering af effektivitet (MRD-evaluering) og overvågning af immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki university hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssjukehus
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, D- 40479
        • Marien Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitats Klinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af AML i henhold til WHO2016 kriterier, herunder cytologiske, molekylære og cytogenetiske kriterier (undtagen akut pro-myelocytisk leukæmi/APL).
  2. Ved CR1 (første fuldstændig remission) eller CRi (ufuldstændig gendannelse af blodtal) dokumenteret ved knoglemarvsundersøgelse op til en måned før vaccination; CR defineret som mindre end 5 % blaster i normocellulær knoglemarv, ANC >1*E9/L, trombocyttal >100*E9/L, ingen tegn på ekstramedullær sygdom. Patienter i CRi (patienter med 50 E9/L.
  3. MRD som defineret ved flerfarvet flowcytometri (MFC) ved en værdi på > 0,1 % eller påvisning af specifikke molekylære abnormiteter såsom NPM1-mutation.
  4. Patienter, der er i CR1 eller CRi. Patienter, der ikke har gennemgået konsolideringsterapi, skal have været i CR1 i mindst 1 måned før indskrivning. Patienter behandlet med hypomethylerende midler skal have fået mindst to cyklusser og op til maksimalt ni cyklusser med hypomethylerende midler.
  5. Forventet og villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, herunder ambulante evalueringer til klinisk og immunologisk overvågning.
  6. Mand eller kvinde på ≥ 18 år.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge antikonceptionsterapi eller bruge to (2) barrierepræventionsmetoder (en af ​​hver partner og mindst en af ​​barrieremetoderne skal omfatte sæddræbende middel (medmindre sæddræbende middel ikke er godkendt i landet eller regionen). Se afsnit 12.7 for præventionsmetoder, der anses for acceptable for denne undersøgelse.
  8. ECOG (WHO) præstationsstatus 0-2.
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk (APL; M3) type AML.
  2. Patienter, der har gennemgået eller er planlagt/berettigede til allogen stamcelletransplantation.
  3. Anamnese med tidligere allogen knoglemarv eller solid organtransplantation.
  4. Ukontrollerede eller alvorlige infektioner
  5. Løbende immunsuppressiv behandling, bortset fra kortvarig brug af lavdosis steroider, dvs. svarende til en gennemsnitlig dosis på ≤10 mg prednison/dag.
  6. Kemoterapi og antineoplastisk hormonbehandling inden for 28 dage før screeningsbesøget, med undtagelse af hypomethylerende midler som azacitidin og decitabin eller midostaurin til FLT3-mutationer eller patienter behandlet med IDH12-hæmmere i mIDH1/2.
  7. Nuværende eller tidligere sygehistorie autoimmun sygdom.
  8. Utilstrækkelig leverfunktion (AST og ALAT > 3 x ULN, serumbilirubin > 3 x ULN).
  9. Andre aktive maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  10. Drægtige eller ammende hunner.
  11. Større kirurgisk indgreb (inklusive åben biopsi) inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling, eller forventning om behovet for større kirurgi i løbet af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom.
  13. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  14. Kendte HIV-, Hepatitis B- og/eller Hepatitis C-infektioner.
  15. Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Lav dosis
patienter, der får 4 vaccinationer hver anden uge med 25E6 celler/vaccination af DCP-001 og 2 boostervaccinationer med 10E6 celler/vaccination
Biologisk: DCP-001
allogen dendritisk cellevaccine
Eksperimentel: Kohorte 2: Høj dosis
patienter, der modtager 4 to-ugentlige vaccinationer med 50E6-celler/vaccination af DCP-001, og 2 boostervaccinationer med 10E6-celler/vaccination
Biologisk: DCP-001
allogen dendritisk cellevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: op til 32 uger
Enhver ændring i MRD (flowcytometrisk) sammenlignet med baseline MRD
op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: op til 56 uger
uønsket hændelse
op til 56 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 56 uger
uønskede hændelser
op til 56 uger
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 56 uger
effektivitet
op til 56 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 56 uger
effektivitet
op til 56 uger
Immunreaktioner
Tidsramme: op til 32 uger
Enhver ændring i immunreaktivitet (specifik og ikke-specifik) sammenlignet med baseline
op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mendus

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A A van de Loosdrecht, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCOne-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi i remission

Kliniske forsøg med DCP-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner