Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en neurokognitiv model for distancering ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering.

9. december 2019 opdateret af: Duke University
At tage afstand fra en aktuel urolig situation er en mental færdighed, der kan hjælpe folk til at styre deres følelser. Man ved dog lidt om, hvordan distancering fungerer i hjernen. Nyligt udviklede værktøjer inden for neurovidenskab, der kan ændre hjerneaktivitet, kan muligvis gøre distancering mere eller mindre effektiv. Derved kunne resultaterne føre til en bedre forståelse af de kognitive processer og neurale kredsløb, der understøtter distancering som en form for følelsesregulering. Hvis det lykkes, kan denne forskning føre til udvikling af nye behandlinger til at hjælpe dem, der lider af stress-relaterede lidelser, såsom angst og depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Distancering er en følelsesreguleringsevne, der delvist er afhængig af selvprojektion eller evnen til at skifte perspektiv fra her og nu til en simuleret tid, sted eller person. På baggrund af forudgående gennemgang og meta-analyse af distanceringslitteraturen er der udviklet en ny model for de neurokognitive processer, der understøtter distancering. Det foreslåede eksperiment vil teste modellen kausalt gennem en neural intervention, der skulle forringe eller forbedre raske voksnes evne til med succes at anvende distancering for at nedregulere negativ affekt. I modellen antages det, at temporoparietal junction (TPJ) var en nøgleregion, der medierede selvprojektionsaspektet ved distancering. Ved at udnytte det seneste arbejde med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil eksperimentet funktionelt modulere denne region gennem hæmmende transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for at teste dens årsagsrolle i distancering. Det er vigtigt, at det foreslåede arbejde flytter vægten fra traditionelle modeller for følelsesregulering, som implicerer frontale udøvende kontrolmekanismer, til nye kognitive processer og hjernemål, der i sidste ende kan føre til nye tilgange til behandling af affektive lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • LaBar Lab, Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-39 år inklusive
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • engelsktalende
  • Underskrevet HIPAA-autorisation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller nyligt (inden for de seneste 6 måneder) stofmisbrug eller afhængighed, ekskl. nikotin og koffein (vurderet via urinprøve).
  • Aktuel alvorlig medicinsk sygdom (vurderet via egenrapport).
  • Anamnese med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen), historie med epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniemetalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsion, apparater, der kan være påvirket af TMS eller MR (pacemaker, medicinpumpe, cochlear implantat, implanteret hjernestimulator) [vurderet via TMS voksensikkerhedsscreeningsskema].
  • Forsøgspersoner er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
  • Diagnosticeret enhver Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) lidelse (vurderet via selvrapport).

  • Forsøgspersoner med en klinisk defineret neurologisk lidelse (vurderet via selvrapportering), herunder, men ikke begrænset til:

    1. Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    2. Plads optager hjernelæsion.
    3. Historie om slagtilfælde.
    4. Forbigående iskæmisk anfald inden for to år.
    5. Cerebral aneurisme.
    6. Demens.
    7. Parkinsons sygdom.
    8. Huntingtons sygdom.
    9. Multipel sclerose.
  • Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (vurder via selvrapportering).
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tolerere den indespærring, der er forbundet med at være i MR-scanneren.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (vurderet via urinprøve).
  • Blindhed.
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk.

  • Intrakranielle implantater, såsom:

    1. Cochleære implantater;
    2. Aneurismer klip;
    3. shunts;
    4. Stimulatorer;
    5. Elektroder;
    6. Pacemakere;
    7. Vagus nerve stimuleringsapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS), derefter Sham TMS.
Eksperimentører vil anvende en kontinuerlig theta-burst stimulation (cTBS) sekvens ved hjælp af en figur-8 spole placeret tangentielt til hovedbunden over målkoordinaterne. Eksperimentører har defineret målkoordinaterne for stimulering (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) baseret på maksimal objektiv afstandsaktivering i det venstre temporale parietale kryds (TPJ) i tidligere fMRI-studier, der bruger den samme opgave. Tredive minutter efter stimulering vil forsøgsledere anvende en falsk version af TMS-interventionen, hvor forsøgspersoner vil modtage en lille elektrisk stimulation i hovedbunden via to små elektroder i forbindelse med en TMS-spoleaktivering. TMS-spolen vil blive reorienteret for at stimulere ind i luften væk fra hovedbunden, simulere traditionel TMS, uden at inducere nogen strøm til emnet.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulationsopgave
Eksperimentører vil anvende en kontinuerlig theta-burst stimulation (cTBS) sekvens ved hjælp af en figur-8 spole placeret tangentielt til hovedbunden over målkoordinaterne. Eksperimentører har defineret målkoordinaterne for stimulering (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) baseret på maksimal objektiv afstandsaktivering i det venstre temporale parietale kryds (TPJ) i tidligere fMRI-studier, der bruger den samme opgave.
Andre navne:
  • TMS
Sham-komparator: Sham TMS, derefter Transcranial magnetic stimulation (TMS)
Eksperimentører vil anvende en falsk version af TMS-interventionen, hvor forsøgspersoner vil modtage en lille elektrisk stimulation i hovedbunden via to små elektroder i forbindelse med en TMS-spoleaktivering. TMS-spolen vil blive reorienteret for at stimulere ind i luften væk fra hovedbunden, simulere traditionel TMS, uden at inducere nogen strøm til emnet. Eksperimentører har defineret målkoordinaterne for stimuleringen (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) baseret på maksimal objektiv afstandsaktivering i det venstre temporale parietale kryds (TPJ) i tidligere fMRI-studier, der bruger den samme opgave. Tredive minutter efter simuleret stimulering vil forsøgsledere anvende en kontinuerlig theta-burst stimulation (cTBS) sekvens ved hjælp af en figur-8 spole placeret tangentielt til hovedbunden over målkoordinaterne.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimuleringsopgave
En falsk version af TMS-interventionen, hvor forsøgspersoner vil modtage en lille elektrisk stimulation i hovedbunden via to små elektroder i forbindelse med en TMS-spoleaktivering. TMS-spolen vil blive reorienteret for at stimulere ind i luften væk fra hovedbunden, simulere traditionel TMS, uden at inducere nogen strøm til emnet.
Andre navne:
  • Sham TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret valens (distancering) fra baseline til 30 minutter efter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter stimulering
Valens er, hvor positivt eller negativt et emne føles. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere, hvordan de har det på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget negativ) til 7 (meget positiv) efter brug af en følelsesreguleringsteknik (distancering), når de vises grafiske stimuli.
baseline, 30 minutter efter stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret indsats (distancering) fra baseline til 30 minutter efter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter stimulering
Indsats er, hvor svært det var for et emne at bruge en bestemt følelsesreguleringsteknik. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere, hvor meget indsats de følte, de brugte på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lille indsats) til 7 (meget høj indsats) efter at have brugt en følelsesreguleringsteknik (distancering), når de blev vist grafiske stimuli.
baseline, 30 minutter efter stimulering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret valens (distraktion) fra baseline til 30 minutter efter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter stimulering
Valens er, hvor positivt eller negativt et emne føles. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere, hvordan de har det på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget negativ) til 7 (meget positiv) efter brug af en følelsesreguleringsteknik (distraktion), når de vises grafiske stimuli.
baseline, 30 minutter efter stimulering
Ændring i selvrapporteret indsats (distraktion) fra baseline til 30 minutter efter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter stimulering
Indsats er, hvor svært det var for et emne at bruge en bestemt følelsesreguleringsteknik. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere, hvor meget indsats de følte, de brugte på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lille indsats) til 7 (meget høj indsats) efter brug af en følelsesreguleringsteknik (distraktion), når de blev vist grafiske stimuli.
baseline, 30 minutter efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00100171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vedrørende de primære og sekundære resultater vil blive uploadet efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger