Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie neurokognitywnego modelu dystansowania za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Dystansowanie się od obecnej niepokojącej sytuacji jest umiejętnością umysłową, która może pomóc ludziom radzić sobie z emocjami. Jednak niewiele wiadomo o tym, jak dystans działa w mózgu. Niedawno opracowane narzędzia neuronauki, które mogą modyfikować aktywność mózgu, mogą sprawić, że dystans będzie mniej lub bardziej skuteczny. W ten sposób wyniki mogą doprowadzić do lepszego zrozumienia procesów poznawczych i obwodów neuronalnych, które wspierają dystans jako formę regulacji emocji. Jeśli badania te zakończą się sukcesem, badania te mogą doprowadzić do opracowania nowych metod leczenia, które pomogą osobom cierpiącym na zaburzenia związane ze stresem, takie jak stany lękowe i depresja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dystans to umiejętność regulowania emocji, która polega częściowo na autoprojekcji lub zdolności do zmiany perspektywy z tu i teraz na symulowany czas, miejsce lub osobę. Na podstawie wcześniejszego przeglądu i metaanalizy literatury dotyczącej dystansowania opracowano nowy model procesów neurokognitywnych, które wspierają dystansowanie. Proponowany eksperyment przetestuje model przyczynowo poprzez interwencję neuronalną, która powinna osłabić lub zwiększyć zdolność zdrowych dorosłych do skutecznego zastosowania dystansu w celu zmniejszenia negatywnego afektu. W modelu postawiono hipotezę, że połączenie skroniowo-ciemieniowe (TPJ) było kluczowym regionem pośredniczącym w aspekcie samoprojekcji dystansu. Wykorzystując ostatnie prace funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), eksperyment będzie funkcjonalnie modulować ten region poprzez hamującą przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), aby przetestować jego przyczynową rolę w dystansowaniu. Co ważne, proponowana praca przenosi nacisk z tradycyjnych modeli regulacji emocji, które implikują przednie mechanizmy kontroli wykonawczej, na nowe procesy poznawcze i cele mózgowe, które mogą ostatecznie doprowadzić do nowatorskich podejść do leczenia zaburzeń afektywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • LaBar Lab, Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 39 lat włącznie
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • mówiący po angielsku
  • Podpisana autoryzacja HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny (oceniane za pomocą badania moczu).
  • Obecna poważna choroba medyczna (oceniona na podstawie samoopisu).
  • Napady padaczkowe w wywiadzie, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW (napady drgawek gorączkowych wieku dziecięcego są dopuszczalne i osoby te mogą zostać włączone do badania), padaczka w wywiadzie u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, operacja mózgu, uraz głowy, metalowe implanty czaszki, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może mieć wpływ TMS lub MRI (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu) [ocenione za pomocą formularza TMS Adult Safety Screening].
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano dowolne zaburzenie z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych osi I, wydanie piąte (DSM-V) (ocenione na podstawie samoopisu).

  • Pacjenci z klinicznie zdefiniowanymi zaburzeniami neurologicznymi (ocenianymi na podstawie samoopisu), w tym między innymi:

    1. Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    2. Uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń.
    3. Historia udaru.
    4. Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat.
    5. Tętniak mózgu.
    6. Demencja.
    7. Choroba Parkinsona.
    8. Choroba Huntingtona.
    9. Stwardnienie rozsiane.
  • Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub obecnie przyjmowane leki obniżające próg drgawkowy (ocena na podstawie samoopisu).
  • Pacjenci nie chcą tolerować ograniczeń związanych z przebywaniem w skanerze MRI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ocenione za pomocą badania moczu).
  • Ślepota.
  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego.

  • Implanty wewnątrzczaszkowe, takie jak:

    1. Implanty ślimakowe;
    2. Zaciski do tętniaków;
    3. boczniki;
    4. stymulatory;
    5. elektrody;
    6. Rozruszniki serca;
    7. Urządzenia do stymulacji nerwu błędnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), następnie pozorowana TMS.
Eksperymentatorzy zastosują sekwencję ciągłej stymulacji theta-burst (cTBS) przy użyciu cewki w kształcie cyfry 8 umieszczonej stycznie do skóry głowy nad docelowymi współrzędnymi. Eksperymentatorzy zdefiniowali docelowe współrzędne stymulacji (współrzędne Montreal Neuroscience Institute -53, -53, 23) w oparciu o szczytową obiektywną aktywację dystansującą w lewym skroniowym połączeniu ciemieniowym (TPJ) w poprzednich badaniach fMRI przy użyciu tego samego zadania. Trzydzieści minut po stymulacji eksperymentatorzy zastosują fikcyjną wersję interwencji TMS, w której badani otrzymają niewielką stymulację elektryczną na skórze głowy za pomocą dwóch małych elektrod w połączeniu z aktywacją cewki TMS. Cewka TMS zostanie zmieniona w celu stymulacji w powietrzu z dala od skóry głowy, symulując tradycyjny TMS, bez wzbudzania prądu u pacjenta.
Urządzenie: Zadanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Eksperymentatorzy zastosują sekwencję ciągłej stymulacji theta-burst (cTBS) przy użyciu cewki w kształcie cyfry 8 umieszczonej stycznie do skóry głowy nad docelowymi współrzędnymi. Eksperymentatorzy zdefiniowali docelowe współrzędne stymulacji (współrzędne Montreal Neuroscience Institute -53, -53, 23) w oparciu o szczytową obiektywną aktywację dystansującą w lewym skroniowym połączeniu ciemieniowym (TPJ) w poprzednich badaniach fMRI przy użyciu tego samego zadania.
Inne nazwy:
  • TMS
Pozorny komparator: Pozorowana TMS, następnie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Eksperymentatorzy zastosują fikcyjną wersję interwencji TMS, w której badani otrzymają niewielką stymulację elektryczną na skórze głowy za pomocą dwóch małych elektrod w połączeniu z aktywacją cewki TMS. Cewka TMS zostanie zmieniona w celu stymulacji w powietrzu z dala od skóry głowy, symulując tradycyjny TMS, bez wzbudzania prądu u pacjenta. Eksperymentatorzy zdefiniowali docelowe współrzędne stymulacji (współrzędne Montreal Neuroscience Institute -53, -53, 23) w oparciu o szczytową obiektywną aktywację dystansującą w lewym skroniowym połączeniu ciemieniowym (TPJ) w poprzednich badaniach fMRI przy użyciu tego samego zadania. Trzydzieści minut po pozorowanej stymulacji eksperymentatorzy zastosują sekwencję ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) przy użyciu cewki w kształcie cyfry 8 umieszczonej stycznie do skóry głowy nad docelowymi współrzędnymi.
Urządzenie: Pozorowane zadanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Fałszywa wersja interwencji TMS, w której badani otrzymają niewielką stymulację elektryczną na skórze głowy za pomocą dwóch małych elektrod w połączeniu z aktywacją cewki TMS. Cewka TMS zostanie zmieniona w celu stymulacji w powietrzu z dala od skóry głowy, symulując tradycyjny TMS, bez wzbudzania prądu u pacjenta.
Inne nazwy:
  • Fałszywy TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie wartościowości (odległość) od linii podstawowej do 30 minut po stymulacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Walencja to to, jak pozytywnie lub negatywnie czuje się podmiot. Badani zostaną poproszeni o ocenę, jak się czują w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo negatywnie) do 7 (bardzo pozytywnie) po zastosowaniu techniki regulacji emocji (dystans) podczas pokazywania bodźców graficznych.
linia bazowa, 30 minut po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie wysiłku (dystans) od linii podstawowej do 30 minut po stymulacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Wysiłek określa, jak trudno było osobie badanej zastosować określoną technikę regulacji emocji. Badani zostaną poproszeni o ocenę, ile wysiłku włożyli w 7-punktową skalę Likerta, od 1 (bardzo mały wysiłek) do 7 (bardzo duży wysiłek) po zastosowaniu techniki regulacji emocji (dystans) podczas pokazywania bodźców graficznych.
linia bazowa, 30 minut po stymulacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie wartościowości (rozproszenie uwagi) od linii podstawowej do 30 minut po stymulacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Walencja to to, jak pozytywnie lub negatywnie czuje się podmiot. Badani zostaną poproszeni o ocenę, jak się czują w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo negatywnie) do 7 (bardzo pozytywnie) po zastosowaniu techniki regulacji emocji (rozproszenie uwagi) podczas pokazywania bodźców graficznych.
linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Zmiana zgłaszanego przez siebie wysiłku (rozproszenie uwagi) od wartości początkowej do 30 minut po stymulacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Wysiłek określa, jak trudno było podmiotowi zastosować określoną technikę regulacji emocji. Badani zostaną poproszeni o ocenę, ile wysiłku włożyli w 7-punktową skalę Likerta, od 1 (bardzo mały wysiłek) do 7 (bardzo duży wysiłek) po zastosowaniu techniki regulacji emocji (rozproszenie uwagi) podczas pokazywania bodźców graficznych.
linia bazowa, 30 minut po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00100171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania przesłane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane dotyczące głównych i drugorzędnych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami